Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse med seleXys PC og RM Pressfit Vitamys Cup

18. februar 2025 opdateret af: University Hospital, Basel, Switzerland

Et randomiseret kontrolleret forsøg med seleXys PC Cup og RM Pressfit Vitamys Cup i kombination med Optimys Short Stem

Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg med seleXys PC cup og RM Pressfit vitamys cup i kombination med optimys korte stilk. Slidhastighed og migration vurderes med røntgen stereofotogrammetrisk analyse (RSA) målinger.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

53

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
    • BL
      • Basel, BL, Schweiz, 4031
        • Klinik für Orthopädie und Traumatologie, University Hospital Basel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med symptomatisk arthritis, som er kandidater til en primær total hofteprotese med en ucementeret lårbensstamme som bestemt i fællesskab af kirurgen og patienten.
  • Patienter egnet til en ucementeret acetabulær komponent i kombination med et 36 mm lårbenshoved (seleXys PC-skål: 52 mm, 54 mm eller 56 mm; RM Pressfit vitamys: 52 mm, 54 mm eller 56 mm)
  • Patienter mellem 50 og 75 år inklusive
  • Patienter, der forstår betingelserne for undersøgelsen og er villige til at deltage i længden af ​​den ordinerede opfølgning

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der kræver en acetabulær skålstørrelse, som ikke kan bruges i kombination med et 36 mm lårbenshoved
  • Patienter, der ikke tilbyder nogen garanti for regelmæssige opfølgningskontroller
  • Patienter, der har en revisionsoperation
  • Patienter, der har et brud på lårbenshalsen eller en knogletumor i området af lårbenet eller bækkenet
  • Patienter, der tidligere har haft osteotomi af lårbenet eller bækkenet
  • Gravide kvinder eller dem, der søger at blive gravide
  • Patienter med en historie med aktiv infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: seleXys pc
seleXys PC kop kombineret med optimys stammen
Enhed: seleXys pc
Total hofteprotese ved hjælp af seleXys PC cup
Aktiv komparator: RM
RM Pressfit vitamys kop kombineret med optimys stammen
Enhed: RM
Total hofteprotese med RM-skålen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Slidrate
Tidsramme: 3 år
Hovedformålet med denne undersøgelse er at sammenligne den modulære seleXys PC Cup med et vitamys indlæg med monoblock RM Pressfit vitamys kop ved hjælp af slidhastighed. Derudover vil migrationen af ​​henholdsvis de to kopper og optimys-stammen blive evalueret.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Karl Stoffel, Prof. Dr. med., Klinik für Orthopädie und Traumatologie, Universitätsspital Basel

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. august 2017

Først opslået (Faktiske)

24. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017-00832; mu21Stoffel

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hofteled

Kliniske forsøg med seleXys pc

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner