Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk studie med seleXys PC och RM Pressfit Vitamys Cup

18 februari 2025 uppdaterad av: University Hospital, Basel, Switzerland

Ett randomiserat kontrollerat försök med seleXys PC Cup och RM Pressfit Vitamys Cup i kombination med Optimys Short Stem

Detta är en randomiserad kontrollerad prövning med seleXys PC cup och RM Pressfit vitamys cup i kombination med optimys korta skaft. Slitagehastighet och migration bedöms med röntgen stereofotogrammetrisk analys (RSA) mätningar.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

53

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Schweiz
    • BL
      • Basel, BL, Schweiz, 4031
        • Klinik für Orthopädie und Traumatologie, University Hospital Basel

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med symtomatisk artrit som är kandidater för en primär total höftprotesplastik med ocementerad lårbensstam som bestäms gemensamt av kirurgen och patienten.
  • Patienter som lämpar sig för en ocementerad acetabulär komponent i kombination med ett 36 mm lårbenshuvud (seleXys PC cup: 52 mm, 54 mm eller 56 mm; RM Pressfit vitamys: 52 mm, 54 mm eller 56 mm)
  • Patienter mellan 50 och 75 år inklusive
  • Patienter som förstår studiens förutsättningar och är villiga att delta under den ordinerade uppföljningen

Exklusions kriterier:

  • Patienter som kräver en acetabular cupstorlek som inte kan användas i kombination med ett 36 mm lårbenshuvud
  • Patienter som inte erbjuder någon garanti för regelbundna uppföljningskontroller
  • Patienter som genomgår en revisionsoperation
  • Patienter som har en fraktur på lårbenshalsen eller en bentumör i området av lårbenet eller bäckenet
  • Patienter som tidigare haft osteotomi av lårbenet eller bäckenet
  • Gravida kvinnor eller de som vill bli gravida
  • Patienter med en historia av aktiv infektion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: selexys PC
seleXys PC-kopp i kombination med optimys skaft
Enhet: selexys PC
Total höftprotesplastik med seleXys PC-cup
Aktiv komparator: RM
RM Pressfit vitamys kopp kombinerat med optimys skaft
Enhet: RM
Total höftprotes med RM-koppen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Slitagehastighet
Tidsram: 3 år
Det huvudsakliga syftet med denna studie är att jämföra den modulära seleXys PC Cup med ett vitamys-inlägg med monoblock RM Pressfit vitamys-koppen med hjälp av slitagehastighet. Dessutom kommer migrationen av de två kopparna respektive optimysstammen att utvärderas.
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Utredare

  • Huvudutredare: Karl Stoffel, Prof. Dr. med., Klinik für Orthopädie und Traumatologie, Universitätsspital Basel

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 oktober 2017

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

24 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 februari 2025

Senast verifierad

1 februari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2017-00832; mu21Stoffel

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Höftled

Kliniska prövningar på selexys PC

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera