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Estudio clínico con seleXys PC y el RM Pressfit Vitamys Cup

18 de febrero de 2025 actualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland

Una prueba aleatoria controlada con la copa seleXys PC y la copa RM Pressfit Vitamys en combinación con el vástago corto Optimys

Este es un ensayo controlado aleatorizado con la copa seleXys PC y la copa RM Pressfit vitamys en combinación con el vástago corto optimys. La tasa de desgaste y la migración se evalúan con mediciones de análisis estereofotogramétrico (RSA) de roentgen.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

53

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
    • BL
      • Basel, BL, Suiza, 4031
        • Klinik für Orthopädie und Traumatologie, University Hospital Basel

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con artritis sintomática que son candidatos para una artroplastia total de cadera primaria con un vástago femoral no cementado según lo determinen conjuntamente el cirujano y el paciente.
  • Pacientes aptos para un componente acetabular no cementado en combinación con una cabeza femoral de 36 mm (cotilo seleXys PC: 52 mm, 54 mm o 56 mm; RM Pressfit vitamys: 52 mm, 54 mm o 56 mm)
  • Pacientes entre 50 y 75 años inclusive
  • Pacientes que entienden las condiciones del estudio y están dispuestos a participar durante la duración del seguimiento prescrito

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que requieren un tamaño de copa acetabular que no se puede usar en combinación con una cabeza femoral de 36 mm
  • Pacientes que no ofrecen garantía de controles regulares de seguimiento
  • Pacientes que tienen una cirugía de revisión
  • Pacientes que tienen una fractura del cuello femoral o un tumor óseo en la zona del fémur o la pelvis
  • Pacientes que tenían una osteotomía previa del fémur o la pelvis
  • Mujeres embarazadas o que buscan quedar embarazadas
  • Pacientes con antecedentes de infección activa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: seleXys PC
copa seleXys PC combinada con el vástago optimys
Dispositivo: seleXys PC
Artroplastia total de cadera con el cotilo seleXys PC
Comparador activo: RM
Copa RM Pressfit vitamys combinada con el vástago optimys
Dispositivo: RM
Artroplastia total de cadera con copa RM

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de desgaste
Periodo de tiempo: 3 años
El objetivo principal de este estudio es comparar el cotilo modular seleXys PC con incrustación vitamys con el cotilo monobloque RM Pressfit vitamys por medio de la tasa de desgaste. Además, se evaluará la migración de las dos copas y del vástago optimys, respectivamente.
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Basel, Switzerland

Investigadores

  • Investigador principal: Karl Stoffel, Prof. Dr. med., Klinik für Orthopädie und Traumatologie, Universitätsspital Basel

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de octubre de 2017

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

24 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de febrero de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2017-00832; mu21Stoffel

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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