Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai vizsgálat a seleXys PC és az RM Pressfit Vitamys Cup segítségével

2025. február 18. frissítette: University Hospital, Basel, Switzerland

Véletlenszerű, kontrollált próba a seleXys PC Cup és az RM Pressfit Vitamys Cup és az Optimys Short Stem kombinációjával

Ez egy randomizált, kontrollált próba a seleXys PC csészével és az RM Pressfit vitamys csészével kombinálva az optimys rövid szárral. A kopási sebességet és a migrációt röntgen sztereofotogrammetriás analízis (RSA) mérésekkel értékeljük.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

53

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svájc
    • BL
      • Basel, BL, Svájc, 4031
        • Klinik für Orthopädie und Traumatologie, University Hospital Basel

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tünetekkel járó ízületi gyulladásban szenvedő betegek, akiknél primer teljes csípőízületi műtétre jelöltek, a sebész és a beteg közös meghatározása szerint, nem cementált femurszárral.
  • Cementálatlan acetabuláris komponensre alkalmas betegek 36 mm-es combfejjel kombinálva (seleXys PC csésze: 52 mm, 54 mm vagy 56 mm; RM Pressfit vitamys: 52 mm, 54 mm vagy 56 mm)
  • 50 és 75 év közötti betegek
  • Azok a betegek, akik megértik a vizsgálat körülményeit, és hajlandóak részt venni az előírt követés időtartama alatt

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akiknek acetabuláris csésze méretűre van szüksége, amely nem használható 36 mm-es combfejjel kombinálva
  • Olyan betegek, akik nem vállalnak garanciát a rendszeres nyomon követésre
  • Revíziós műtéten átesett betegek
  • Olyan betegek, akiknél a combnyak törése vagy csontdaganat a combcsont vagy a medence területén
  • Olyan betegek, akiknek korábban combcsont vagy medence oszteotómiája volt
  • Terhes nők vagy teherbe esni szándékozók
  • Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében aktív fertőzés szerepel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: seleXys PC
seleXys PC csésze az optimys szárral kombinálva
Eszköz: seleXys PC
Teljes csípőízületi műtét a seleXys PC csészével
Aktív összehasonlító: RM
RM Pressfit vitamys csésze optimys szárral kombinálva
Eszköz: RM
Teljes csípőízületi műtét az RM csészével

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kopási arány
Időkeret: 3 év
A tanulmány fő célja a moduláris seleXys PC Cup vitaminbetétes és a monoblokk RM Pressfit vitamys pohár összehasonlítása a kopás mértéke alapján. Ezen kívül a két csésze, illetve az optimys sztem vándorlását is értékeljük.
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Basel, Switzerland

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Karl Stoffel, Prof. Dr. med., Klinik für Orthopädie und Traumatologie, Universitätsspital Basel

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. október 30.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 22.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. február 18.

Utolsó ellenőrzés

2025. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2017-00832; mu21Stoffel

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Csípőizület

Klinikai vizsgálatok a seleXys PC

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Benin

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel