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Estudo clínico com o seleXys PC e o RM Pressfit Vitamys Cup

18 de fevereiro de 2025 atualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland

Um ensaio controlado randomizado com o seleXys PC Cup e o RM Pressfit Vitamys Cup em combinação com o Optimys Short Stem

Este é um estudo controlado randomizado com o copo seleXys PC e o copo RM Pressfit vitamys em combinação com o caule curto optimys. A taxa de desgaste e a migração são avaliadas com medições de análise estereofotogramétrica (RSA) de roentgen.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

53

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suíça
    • BL
      • Basel, BL, Suíça, 4031
        • Klinik für Orthopädie und Traumatologie, University Hospital Basel

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com artrite sintomática candidatos a artroplastia total primária do quadril com haste femoral não cimentada, conforme determinado em conjunto pelo cirurgião e pelo paciente.
  • Pacientes adequados para um componente acetabular não cimentado em combinação com uma cabeça femoral de 36 mm (seleXys PC cup: 52 mm, 54 mm ou 56 mm; RM Pressfit vitamys: 52 mm, 54 mm ou 56 mm)
  • Pacientes entre 50 e 75 anos inclusive
  • Pacientes que entendem as condições do estudo e estão dispostos a participar durante o acompanhamento prescrito

Critério de exclusão:

  • Pacientes que requerem um tamanho de cúpula acetabular que não pode ser usado em combinação com uma cabeça femoral de 36 mm
  • Pacientes que não oferecem garantia de controles regulares de acompanhamento
  • Pacientes que têm uma cirurgia de revisão
  • Pacientes com fratura do colo do fêmur ou tumor ósseo na região do fêmur ou da pelve
  • Pacientes que tiveram uma osteotomia prévia do fêmur ou da pelve
  • Mulheres grávidas ou que desejam engravidar
  • Pacientes com história de infecção ativa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: PC seleXys
copo seleXys PC combinado com a haste optimys
Dispositivo: PC seleXys
Artroplastia total da anca com o seleXys PC cup
Comparador Ativo: RM
Copo RM Pressfit vitamys combinado com a haste optimys
Dispositivo: RM
Artroplastia total do quadril com a cúpula RM

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de desgaste
Prazo: 3 anos
O principal objetivo deste estudo é comparar o copo modular seleXys PC com inlay vitamys com o copo monobloco RM Pressfit vitamys por meio da taxa de desgaste. Além disso, será avaliada a migração dos dois copos e da haste optimys, respectivamente.
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Basel, Switzerland

Investigadores

  • Investigador principal: Karl Stoffel, Prof. Dr. med., Klinik für Orthopädie und Traumatologie, Universitätsspital Basel

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

24 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2017-00832; mu21Stoffel

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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