Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie med seleXys PC og RM Pressfit Vitamys Cup

18. februar 2025 oppdatert av: University Hospital, Basel, Switzerland

En randomisert kontrollert prøveversjon med seleXys PC Cup og RM Pressfit Vitamys Cup i kombinasjon med Optimys Short Stem

Dette er et randomisert kontrollert forsøk med seleXys PC-kopp og RM Pressfit vitamys-kopp i kombinasjon med optimys korte stamme. Slitasjehastighet og migrasjon vurderes med røntgen stereofotogrammetrisk analyse (RSA) målinger.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

53

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
    • BL
      • Basel, BL, Sveits, 4031
        • Klinik für Orthopädie und Traumatologie, University Hospital Basel

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med symptomatisk leddgikt som er kandidater for en primær total hofteprotese med en usementert lårbensstamme som bestemt i fellesskap av kirurgen og pasienten.
  • Pasienter egnet for en usementert acetabulær komponent i kombinasjon med et 36 mm lårhode (seleXys PC-kopp: 52 mm, 54 mm eller 56 mm; RM Pressfit vitamys: 52 mm, 54 mm eller 56 mm)
  • Pasienter mellom 50 og 75 år inklusive
  • Pasienter som forstår forholdene i studien og er villige til å delta så lenge den foreskrevne oppfølgingen varer

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som trenger en acetabulær koppstørrelse som ikke kan brukes i kombinasjon med et 36 mm lårhode
  • Pasienter som ikke gir noen garanti for regelmessige oppfølgingskontroller
  • Pasienter som har en revisjonsoperasjon
  • Pasienter som har et brudd i lårhalsen eller en beinsvulst i området av lårbenet eller bekkenet
  • Pasienter som tidligere har hatt osteotomi av lårbenet eller bekkenet
  • Gravide kvinner eller de som ønsker å bli gravide
  • Pasienter med en historie med aktiv infeksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: selXys PC
seleXys PC-kopp kombinert med optimys stammen
Enhet: selXys PC
Total hofteprotese med seleXys PC-cup
Aktiv komparator: RM
RM Pressfit vitamys kopp kombinert med optimys stammen
Enhet: RM
Total hofteprotese med RM-koppen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Slitasjerate
Tidsramme: 3 år
Hovedformålet med denne studien er å sammenligne den modulære seleXys PC Cup med et vitamys-innlegg med monoblock RM Pressfit vitamys-koppen ved hjelp av slitasjehastighet. I tillegg vil migrasjonen av henholdsvis de to koppene og optimys-stammen bli evaluert.
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Karl Stoffel, Prof. Dr. med., Klinik für Orthopädie und Traumatologie, Universitätsspital Basel

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. oktober 2017

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

24. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017-00832; mu21Stoffel

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hofteleddet

Kliniske studier på selXys PC

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Rwanda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere