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Etude Clinique Avec le seleXys PC et la RM Pressfit Vitamys Cup

18 février 2025 mis à jour par: University Hospital, Basel, Switzerland

Un essai contrôlé randomisé avec la cupule PC seleXys et la cupule RM Pressfit Vitamys en combinaison avec la tige courte Optimys

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé avec la cupule seleXys PC et la cupule RM Pressfit vitamys en combinaison avec la tige courte optimys. Le taux d'usure et la migration sont évalués avec des mesures d'analyse stéréophotogrammétrique (RSA) roentgen.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

53

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
    • BL
      • Basel, BL, Suisse, 4031
        • Klinik für Orthopädie und Traumatologie, University Hospital Basel

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients atteints d'arthrite symptomatique qui sont candidats à une arthroplastie totale de hanche primaire avec une tige fémorale non cimentée, déterminée conjointement par le chirurgien et le patient.
  • Patients pouvant recevoir un composant acétabulaire non cimenté en combinaison avec une tête fémorale de 36 mm (cotyle seleXys PC : 52 mm, 54 mm ou 56 mm ; RM Pressfit vitamys : 52 mm, 54 mm ou 56 mm)
  • Patients âgés de 50 à 75 ans inclus
  • Patients qui comprennent les conditions de l'étude et sont disposés à participer pendant la durée du suivi prescrit

Critère d'exclusion:

  • Patients nécessitant une taille de cupule acétabulaire qui ne peut pas être utilisée en combinaison avec une tête fémorale de 36 mm
  • Patients qui n'offrent aucune garantie pour des contrôles de suivi réguliers
  • Patients qui ont une chirurgie de révision
  • Les patients qui ont une fracture du col fémoral ou une tumeur osseuse dans la région du fémur ou du bassin
  • Patients ayant déjà subi une ostéotomie du fémur ou du bassin
  • Les femmes enceintes ou celles qui cherchent à devenir enceintes
  • Patients ayant des antécédents d'infection active

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SeleXys PC
Coupelle seleXys PC associée à la tige optimys
Dispositif: SeleXys PC
Prothèse totale de hanche avec cupule seleXys PC
Comparateur actif: RM
Cupule RM Pressfit vitamys associée à la tige optimys
Dispositif: RM
Prothèse totale de hanche avec cupule RM

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'usure
Délai: 3 années
L'objectif principal de cette étude est de comparer la cupule modulaire seleXys PC avec inlay vitamys à la cupule monobloc RM Pressfit vitamys en fonction du taux d'usure. De plus, la migration des deux cupules et de la tige optimys, respectivement, sera évaluée.
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Basel, Switzerland

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Karl Stoffel, Prof. Dr. med., Klinik für Orthopädie und Traumatologie, Universitätsspital Basel

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 octobre 2017

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2017

Première publication (Réel)

24 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017-00832; mu21Stoffel

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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