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Klinische Studie mit dem seleXys PC und dem RM Pressfit Vitamys Cup

18. Februar 2025 aktualisiert von: University Hospital, Basel, Switzerland

Eine randomisierte kontrollierte Studie mit dem seleXys PC Cup und dem RM Pressfit Vitamys Cup in Kombination mit dem Optimys Short Stem

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie mit der seleXys PC-Pfanne und der RM Pressfit vitamys-Pfanne in Kombination mit dem optimys Kurzschaft. Die Verschleißrate und Migration wird mit Messungen der Röntgen-Stereophotogrammetrie-Analyse (RSA) beurteilt.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

53

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
    • BL
      • Basel, BL, Schweiz, 4031
        • Klinik für Orthopädie und Traumatologie, University Hospital Basel

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit symptomatischer Arthritis, die für eine primäre totale Hüftendoprothetik mit zementfreiem Femurschaft in Frage kommen, wie gemeinsam vom Chirurgen und dem Patienten festgelegt.
  • Patienten, die für eine zementfreie Hüftgelenkpfannenkomponente in Kombination mit einem 36-mm-Femurkopf geeignet sind (seleXys PC-Pfanne: 52 mm, 54 mm oder 56 mm; RM Pressfit vitamys: 52 mm, 54 mm oder 56 mm)
  • Patienten im Alter zwischen 50 und 75 Jahren
  • Patienten, die die Bedingungen der Studie verstehen und bereit sind, für die Dauer der vorgeschriebenen Nachbeobachtung teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die eine Hüftgelenkpfannengröße benötigen, die nicht in Kombination mit einem 36-mm-Femurkopf verwendet werden kann
  • Patienten, die keine Garantie für regelmäßige Nachkontrollen bieten
  • Patienten, die sich einer Revisionsoperation unterziehen
  • Patienten, die einen Schenkelhalsbruch oder einen Knochentumor im Bereich des Oberschenkelknochens oder Beckens haben
  • Patienten, bei denen zuvor eine Osteotomie des Femurs oder Beckens durchgeführt wurde
  • Schwangere oder solche, die schwanger werden möchten
  • Patienten mit einer aktiven Infektion in der Vorgeschichte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: seleXys-PC
seleXys PC-Becher kombiniert mit dem optimys-Vorbau
Gerät: seleXys-PC
Totale Hüftendoprothetik mit der seleXys PC-Pfanne
Aktiver Komparator: RM
RM Pressfit vitamys Pfanne kombiniert mit dem optimys Schaft
Gerät: RM
Totale Hüftendoprothetik mit der RM-Pfanne

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verschleißrate
Zeitfenster: 3 Jahre
Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die modulare seleXys PC-Pfanne mit einem vitamys-Inlay mit der Monoblock RM Pressfit vitamys-Pfanne anhand der Verschleißrate zu vergleichen. Darüber hinaus wird die Migration der beiden Becher bzw. des Optimys-Stiels evaluiert.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Ermittler

  • Hauptermittler: Karl Stoffel, Prof. Dr. med., Klinik für Orthopädie und Traumatologie, Universitätsspital Basel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017-00832; mu21Stoffel

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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