Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie se seleXys PC a RM Pressfit Vitamys Cup

18. února 2025 aktualizováno: University Hospital, Basel, Switzerland

Randomizovaná kontrolovaná zkouška s pohárkem seleXys PC Cup a pohárem RM Pressfit Vitamys v kombinaci s krátkým stonkem Optimys

Toto je randomizovaná kontrolovaná studie s pohárkem seleXys PC a pohárkem RM Pressfit vitamys v kombinaci s krátkou stopkou optimys. Rychlost opotřebení a migrace se hodnotí měřením rentgenové stereofotogrammetrické analýzy (RSA).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

53

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
    • BL
      • Basel, BL, Švýcarsko, 4031
        • Klinik für Orthopädie und Traumatologie, University Hospital Basel

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti se symptomatickou artritidou, kteří jsou kandidáty na primární totální endoprotézu kyčelního kloubu s necementovaným femorálním dříkem, jak určí společně chirurg a pacient.
  • Pacienti vhodní pro necementovanou acetabulární komponentu v kombinaci s hlavicí femuru 36 mm (kalíšek seleXys PC: 52 mm, 54 mm nebo 56 mm; RM Pressfit vitamys: 52 mm, 54 mm nebo 56 mm)
  • Pacienti ve věku 50 až 75 let včetně
  • Pacienti, kteří rozumí podmínkám studie a jsou ochotni se zúčastnit po dobu předepsaného sledování

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří vyžadují velikost acetabulární jamky, kterou nelze použít v kombinaci s hlavicí femuru 36 mm
  • Pacienti, kteří nezaručují pravidelné následné kontroly
  • Pacienti po revizní operaci
  • Pacienti, kteří mají zlomeninu krčku stehenní kosti nebo kostní nádor v oblasti stehenní kosti nebo pánve
  • Pacienti, kteří měli předchozí osteotomii femuru nebo pánve
  • Těhotné ženy nebo ženy, které chtějí otěhotnět
  • Pacienti s aktivní infekcí v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: počítač seleXys
seleXys PC kalíšek kombinovaný s představcem optimys
Přístroj: počítač seleXys
Totální endoprotéza kyčelního kloubu pomocí PC kalíšku seleXys
Aktivní komparátor: RM
Kalíšek RM Pressfit vitamys kombinovaný s představcem optimys
Přístroj: RM
Totální endoprotéza kyčelního kloubu pomocí RM misky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra opotřebení
Časové okno: 3 roky
Hlavním účelem této studie je porovnat modulární seleXys PC Cup s vitamys vložkou s monoblokem RM Pressfit vitamys cup pomocí míry opotřebení. Kromě toho bude vyhodnocena migrace dvou kalíšek, respektive stonku optimys.
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Basel, Switzerland

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Karl Stoffel, Prof. Dr. med., Klinik für Orthopädie und Traumatologie, Universitätsspital Basel

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. října 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

24. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017-00832; mu21Stoffel

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kyčelní kloub

Klinické studie na počítač seleXys

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit