Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne z seleXys PC i RM Pressfit Vitamys Cup

18 lutego 2025 zaktualizowane przez: University Hospital, Basel, Switzerland

Randomizowana, kontrolowana próba z seleXys PC Cup i RM Pressfit Vitamys Cup w połączeniu z Optimys Short Stem

Jest to randomizowana, kontrolowana próba z kubkiem seleXys PC i kubkiem RM Pressfit vitamys w połączeniu z krótkim trzonkiem optimys. Szybkość zużycia i migrację ocenia się za pomocą pomiarów rentgenowskiej analizy stereofotogrametrycznej (RSA).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

53

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
    • BL
      • Basel, BL, Szwajcaria, 4031
        • Klinik für Orthopädie und Traumatologie, University Hospital Basel

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z objawowym zapaleniem stawów, którzy są kandydatami do pierwotnej całkowitej alloplastyki stawu biodrowego z bezcementowym trzpieniem kości udowej, zgodnie z ustaleniami chirurga i pacjenta.
  • Pacjenci kwalifikujący się do bezcementowego komponentu panewki w połączeniu z głową kości udowej 36 mm (panel seleXys PC: 52 mm, 54 mm lub 56 mm; RM Pressfit vitamys: 52 mm, 54 mm lub 56 mm)
  • Pacjenci w wieku od 50 do 75 lat włącznie
  • Pacjenci, którzy rozumieją warunki badania i są chętni do udziału w nim przez zalecony okres obserwacji

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci wymagający rozmiaru panewki, którego nie można stosować w połączeniu z głową kości udowej 36 mm
  • Pacjenci, którzy nie dają gwarancji regularnych kontroli kontrolnych
  • Pacjenci po operacji rewizyjnej
  • Pacjenci ze złamaniem szyjki kości udowej lub guzem kości w okolicy kości udowej lub miednicy
  • Pacjenci po wcześniejszej osteotomii kości udowej lub miednicy
  • Kobiety w ciąży lub pragnące zajść w ciążę
  • Pacjenci z aktywnym zakażeniem w wywiadzie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: seleXys PC
miseczka seleXys PC w połączeniu z mostkiem optimys
Urządzenie: seleXys PC
Całkowita alloplastyka stawu biodrowego przy użyciu panewki seleXys PC
Aktywny komparator: RM
Kubek RM Pressfit vitamys połączony z trzpieniem optimys
Urządzenie: RM
Całkowita alloplastyka stawu biodrowego z wykorzystaniem panewki RM

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień zużycia
Ramy czasowe: 3 lata
Głównym celem tego badania jest porównanie modułowego kubka seleXys PC z wkładką vitamys z kubkiem monoblokowym RM Pressfit vitamys pod względem stopnia zużycia. Ponadto oceniona zostanie migracja odpowiednio dwóch kielichów i łodygi optimys.
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Śledczy

  • Główny śledczy: Karl Stoffel, Prof. Dr. med., Klinik für Orthopädie und Traumatologie, Universitätsspital Basel

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017-00832; mu21Stoffel

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Staw biodrowy

Badania kliniczne na seleXys PC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj