Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование ПК seleXys и чашки RM Pressfit Vitamys Cup

18 февраля 2025 г. обновлено: University Hospital, Basel, Switzerland

Рандомизированное контролируемое исследование чашек seleXys для ПК и чашек RM Pressfit Vitamys в сочетании с короткой ножкой Optimys

Это рандомизированное контролируемое исследование чаши seleXys PC и чашки RM Pressfit vitamys в сочетании с короткой ножкой optimys. Скорость износа и миграцию оценивают с помощью рентгеностереофотограмметрического анализа (RSA).

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

53

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швейцария
    • BL
      • Basel, BL, Швейцария, 4031
        • Klinik für Orthopädie und Traumatologie, University Hospital Basel

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с симптоматическим артритом, которые являются кандидатами на первичное тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава с бесцементным бедренным стержнем, что определяется совместно хирургом и пациентом.
  • Пациенты, которым подходит бесцементный вертлужный компонент в сочетании с головкой бедра 36 мм (чашка seleXys PC: 52 мм, 54 мм или 56 мм; RM Pressfit vitamys: 52 мм, 54 мм или 56 мм)
  • Пациенты в возрасте от 50 до 75 лет включительно
  • Пациенты, которые понимают условия исследования и готовы участвовать в течение предписанного периода наблюдения.

Критерий исключения:

  • Пациенты, которым требуется размер вертлужной чашки, который нельзя использовать в сочетании с головкой бедренной кости 36 мм.
  • Пациенты, которым не гарантируется регулярный последующий контроль
  • Пациенты, перенесшие ревизионную операцию
  • Пациенты с переломом шейки бедра или опухолью кости в области бедра или таза
  • Пациенты, у которых ранее была остеотомия бедренной кости или таза
  • Беременные женщины или те, кто хочет забеременеть
  • Пациенты с активной инфекцией в анамнезе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: seleXys ПК
Чашка seleXys PC в сочетании с ножкой optimys
Устройство: seleXys ПК
Тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава чашкой seleXys PC
Активный компаратор: РМ
Чашка RM Pressfit Vitamys в сочетании с ножкой optimys
Устройство: РМ
Тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава с использованием чашки RM

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость износа
Временное ограничение: 3 года
Основной целью данного исследования является сравнение модульной чашечки seleXys PC с вкладышем Vitamys и моноблочной чашечки RM Pressfit vitamys по степени износа. Кроме того, будет оцениваться миграция двух чашечек и стебля optimys соответственно.
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Basel, Switzerland

Следователи

  • Главный следователь: Karl Stoffel, Prof. Dr. med., Klinik für Orthopädie und Traumatologie, Universitätsspital Basel

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 октября 2017 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2017-00832; mu21Stoffel

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования seleXys ПК

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Jamaica

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться