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SeleXys PC 및 RM Pressfit Vitamys Cup을 사용한 임상 연구

2025년 2월 18일 업데이트: University Hospital, Basel, Switzerland

Optimys Short Stem과 함께 seleXys PC Cup 및 RM Pressfit Vitamys Cup을 사용한 무작위 대조 시험

이것은 seleXys PC 컵과 RM Pressfit vitamys 컵을 옵티미스 짧은 스템과 조합한 무작위 통제 실험입니다. 마모율 및 마이그레이션은 뢴트겐 입체 사진 측량 분석(RSA) 측정으로 평가됩니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

53

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스위스
    • BL
      • Basel, BL, 스위스, 4031
        • Klinik für Orthopädie und Traumatologie, University Hospital Basel

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 외과의와 환자가 공동으로 결정한 시멘트 처리되지 않은 대퇴 스템을 사용한 일차 고관절 전치환술의 후보인 증상이 있는 관절염 환자.
  • 36mm 대퇴골두(seleXys PC 컵: 52mm, 54mm 또는 56mm; RM Pressfit vitamys: 52mm, 54mm 또는 56mm)와 조합된 비시멘트 비구 구성 요소에 적합한 환자
  • 50세 이상 75세 이하 환자
  • 연구 조건을 이해하고 처방된 후속 조치 기간 동안 참여할 의향이 있는 환자

제외 기준:

  • 36mm 대퇴골두와 함께 사용할 수 없는 비구 컵 사이즈가 필요한 환자
  • 정기적인 후속 관리를 보장하지 않는 환자
  • 재수술을 받은 환자
  • 대퇴 경부 골절 또는 대퇴골 또는 골반 부위의 골종양이 있는 환자
  • 이전에 대퇴골 또는 골반 절골술을 받은 환자
  • 임산부 또는 임신을 희망하는 분
  • 활동성 감염 병력이 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 셀렉시스 PC
옵티미스 스템과 결합된 seleXys PC 컵
장치: 셀렉시스 PC
SeleXys PC 컵을 이용한 고관절 전치환술
활성 비교기: RM
옵티미스 스템과 결합된 RM 프레스핏 바이타미스 컵
장치: RM
RM컵을 이용한 고관절 전치환술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
마모율
기간: 3 년
이 연구의 주요 목적은 마모율을 통해 모듈식 seleXys PC 컵과 바이타미스 인레이를 모노블록 RM 프레스핏 바이타미스 컵과 비교하는 것입니다. 또한, 두 개의 컵과 옵티미스 스템의 이동이 각각 평가될 것입니다.
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Basel, Switzerland

수사관

  • 수석 연구원: Karl Stoffel, Prof. Dr. med., Klinik für Orthopädie und Traumatologie, Universitätsspital Basel

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 10월 30일

기본 완료 (추정된)

2025년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 8월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 8월 22일

처음 게시됨 (실제)

2017년 8월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 18일

마지막으로 확인됨

2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2017-00832; mu21Stoffel

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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