SeleXys PC と RM Pressfit Vitamys Cup を使用した臨床研究
2024年1月12日 更新者：University Hospital, Basel, Switzerland
SeleXys PC カップおよび RM プレスフィット Vitamys カップと Optimys ショート ステムを組み合わせたランダム化対照試験
これは、seleXys PC カップと RM Pressfit vitamys カップを optimys ショート ステムと組み合わせたランダム化比較試験です。
磨耗率と移行は、レントゲン立体写真測量分析 (RSA) 測定によって評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ilona Ahlborn
- 電話番号：+41 61 328 71 97
- メール：ilona.ahlborn@usb.ch
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Karl Stoffel, Prof. Dr. med.
- 電話番号：+41 61 315 27 51
- メール：Karl.Stoffel@usb.ch
研究場所
-
-
BL
-
Basel、BL、スイス、4031
- 募集
- Klinik für Orthopädie und Traumatologie, University Hospital Basel
-
コンタクト：
- Ilona Ahlborn
- 電話番号：+41 61 328 71 97
- メール：ilona.ahlborn@usb.ch
-
コンタクト：
- Karl Stoffel, Prof. Dr. med.
- 電話番号：+41 (0) 61 9253841
- メール：Karl.Stoffel@usb.ch
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 外科医と患者が共同で決定した、セメントを除去していない大腿骨ステムを用いた一次人工股関節全置換術の候補となる、症候性関節炎を有する患者。
- 36mm 大腿骨頭と組み合わせたアンセメントなし寛骨臼コンポーネントに適した患者 (seleXys PC カップ: 52mm、54mm または 56mm、RM Pressfit vitamys: 52mm、54mm または 56mm)
- 50歳以上75歳以下の患者
- 研究の条件を理解し、所定の期間の追跡調査に参加する意思のある患者
除外基準:
- 36mm 大腿骨頭と組み合わせて使用できない寛骨臼カップ サイズを必要とする患者
- 定期的なフォローアップ管理の保証を提供しない患者
- 再手術を受けた患者さん
- 大腿骨頸部の骨折、または大腿骨または骨盤の領域に骨腫瘍がある患者
- 過去に大腿骨または骨盤の骨切り術を受けた患者
- 妊娠中の方、または妊娠を希望されている方
- 活動性感染症の既往歴のある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：セレキシスPC
seleXys PC カップと optimys ステムの組み合わせ
|
SeleXys PCカップを使用した人工股関節全置換術
|
|
アクティブコンパレータ：RM
RM Pressfit vitamys カップと optimys ステムの組み合わせ
|
RMカップを用いた人工股関節全置換術
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
摩耗率
時間枠：3年
|
この研究の主な目的は、vitamys インレーを備えたモジュラー seleXys PC カップとモノブロック RM Pressfit vitamys カップを摩耗率によって比較することです。
さらに、2 つのカップと optimys ステムの移動がそれぞれ評価されます。
|
3年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Karl Stoffel, Prof. Dr. med.、Klinik für Orthopädie und Traumatologie, Universitätsspital Basel
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年10月30日
一次修了 (推定)
2024年12月1日
研究の完了 (推定)
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
2017年8月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月22日
最初の投稿 (実際)
2017年8月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年1月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月12日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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