Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische Studie Met de seleXys PC en de RM Pressfit Vitamys Cup

18 februari 2025 bijgewerkt door: University Hospital, Basel, Switzerland

Een gerandomiseerde gecontroleerde proef met de seleXys PC Cup en RM Pressfit Vitamys Cup in combinatie met de Optimys Short Stem

Dit is een gerandomiseerde gecontroleerde trial met de seleXys PC cup en RM Pressfit vitamys cup in combinatie met de optimys short stem. Slijtage en migratie worden beoordeeld met RSA-metingen (röntgenstereofotogrammetrische analyse).

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

53

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
    • BL
      • Basel, BL, Zwitserland, 4031
        • Klinik für Orthopädie und Traumatologie, University Hospital Basel

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met symptomatische artritis die in aanmerking komen voor een primaire totale heupartroplastiek met een niet-gecementeerde femursteel zoals gezamenlijk bepaald door de chirurg en de patiënt.
  • Patiënten geschikt voor een ongecementeerde acetabulumcomponent in combinatie met een 36 mm femurkop (seleXys PC-cup: 52 mm, 54 mm of 56 mm; RM Pressfit vitamys: 52 mm, 54 mm of 56 mm)
  • Patiënten tussen de 50 en 75 jaar
  • Patiënten die de voorwaarden van het onderzoek begrijpen en bereid zijn deel te nemen voor de duur van de voorgeschreven follow-up

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die een acetabulaire cupmaat nodig hebben die niet kan worden gebruikt in combinatie met een heupkop van 36 mm
  • Patiënten die geen garantie bieden op regelmatige nacontroles
  • Patiënten die een revisieoperatie ondergaan
  • Patiënten met een fractuur van de dijbeenhals of een bottumor in het gebied van het dijbeen of het bekken
  • Patiënten die eerder een osteotomie van het dijbeen of het bekken hebben ondergaan
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die zwanger willen worden
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van actieve infectie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: seleXys pc
seleXys PC cup gecombineerd met de optimys steel
Apparaat: seleXys pc
Totale heupprothese met behulp van de seleXys PC-cup
Actieve vergelijker: RM
RM Pressfit vitamys cup gecombineerd met de optimys steel
Apparaat: RM
Totale heupprothese met behulp van de RM-cup

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Draag verhóuding
Tijdsspanne: 3 jaar
Het hoofddoel van deze studie is om de modulaire seleXys PC Cup met een vitamys inlay te vergelijken met de monoblock RM Pressfit vitamys cup door middel van slijtage. Daarnaast wordt de migratie van respectievelijk de twee cups en de optimys-steel geëvalueerd.
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Karl Stoffel, Prof. Dr. med., Klinik für Orthopädie und Traumatologie, Universitätsspital Basel

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 oktober 2017

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017-00832; mu21Stoffel

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Heup gewricht

Klinische onderzoeken op seleXys pc

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Suriname

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren