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Studio clinico con seleXys PC e RM Pressfit Vitamys Cup

18 febbraio 2025 aggiornato da: University Hospital, Basel, Switzerland

Una prova controllata randomizzata con seleXys PC Cup e RM Pressfit Vitamys Cup in combinazione con Optimys Short Stem

Si tratta di uno studio controllato randomizzato con la coppa PC seleXys e la coppa vitamys RM Pressfit in combinazione con lo stelo corto optimys. Il tasso di usura e la migrazione vengono valutati con misurazioni di analisi stereofotogrammetrica roentgen (RSA).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

53

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
    • BL
      • Basel, BL, Svizzera, 4031
        • Klinik für Orthopädie und Traumatologie, University Hospital Basel

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con artrite sintomatica che sono candidati per un'artroplastica totale dell'anca primaria con uno stelo femorale non cementato come determinato congiuntamente dal chirurgo e dal paziente.
  • Pazienti idonei per una componente acetabolare non cementata in combinazione con una testa femorale da 36 mm (seleXys PC cup: 52 mm, 54 mm o 56 mm; RM Pressfit vitamys: 52 mm, 54 mm o 56 mm)
  • Pazienti di età compresa tra 50 e 75 anni inclusi
  • Pazienti che comprendono le condizioni dello studio e sono disposti a partecipare per la durata del follow-up prescritto

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che richiedono una dimensione della coppa acetabolare che non può essere utilizzata in combinazione con una testa femorale da 36 mm
  • Pazienti che non offrono alcuna garanzia per regolari controlli di follow-up
  • Pazienti che hanno un intervento chirurgico di revisione
  • Pazienti che hanno una frattura del collo del femore o un tumore osseo nell'area del femore o del bacino
  • Pazienti che avevano una precedente osteotomia del femore o del bacino
  • Donne incinte o coloro che cercano una gravidanza
  • Pazienti con una storia di infezione attiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: seleXys PC
Coppa seleXys PC combinata con lo stelo optimys
Dispositivo: seleXys PC
Protesi totale dell'anca con cotile seleXys PC
Comparatore attivo: RM
Coppa vitamys RM Pressfit abbinata allo stelo optimys
Dispositivo: RM
Protesi totale d'anca con cotile RM

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di usura
Lasso di tempo: 3 anni
Lo scopo principale di questo studio è confrontare la coppa modulare seleXys PC con un inserto in vitamys e la coppa vitamys monoblocco RM Pressfit mediante il tasso di usura. Inoltre, verrà valutata rispettivamente la migrazione delle due coppe e dello stelo optimys.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Investigatori

  • Investigatore principale: Karl Stoffel, Prof. Dr. med., Klinik für Orthopädie und Traumatologie, Universitätsspital Basel

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 ottobre 2017

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

24 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017-00832; mu21Stoffel

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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