Nestle Impact Advanced Recovery 改善头颈癌患者的手术恢复
2020年2月21日 更新者：Daniel Clayburgh、OHSU Knight Cancer Institute
头颈癌患者围手术期营养优化
这项随机临床试验研究了 Nestle Impact Advanced Recovery 在改善头颈癌患者手术恢复方面的效果。
在头颈癌手术前后的常规饮食中添加营养补充剂，例如 Nestle Impact Advanced Recovery，可能有助于减少手术后伤口并发症的数量。
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 评估围手术期使用 Nestle Impact Advanced Recovery (AR) 对主要头颈部手术后 30 天内术后伤口并发症发生率的影响。
次要目标：
I. 评估肌肉减少症是否是术后伤口并发症发生的独立危险因素。
二。评估 Nestle IMPACT AR 是否降低了手术后 30 天内其他术后并发症的发生率，例如肺炎、尿路感染、深静脉血栓形成和艰难梭菌结肠炎，以及住院时间。
三级目标：
I. 评估与肌肉减少症和 IMAPCT 治疗相关的手术时肌肉代谢基因表达的变化。
大纲：患者被随机分配到 2 组中的 1 组。
第 I 组：除了常规饮食外，患者在手术前后接受 Nestle Impact AR 治疗 5 天。
第 I 组：患者接受常规饮食。
完成研究后，对患者进行术后 30 天的随访。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97239
- OHSU Knight Cancer Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 所有种族和民族的成员都将被包括在内
- 患者必须被诊断出患有头颈癌，并且必须是手术候选人
- 患者必须有接受大型头颈手术的指征，定义为预计术后住院时间为 4 天或更长时间的手术；大手术的例子包括但不限于全喉切除术、大型口腔、口咽、唾液腺或需要游离皮瓣或主要区域皮瓣（例如，局部皮瓣）的软组织切除术。 胸大肌皮瓣）和需要广泛颅底重建的大颅底手术
- 患者必须在参加研究后 4 周内进行身体横断面成像（正电子发射断层扫描 [PET]-计算机断层扫描 [CT] 或同等技术）并可供审查
- 患者必须愿意在计划的手术前 5 天和手术后 5 天接受 Nestle IMPACT Advance Recovery
- 能够理解并愿意签署书面知情同意书
排除标准：
- 已知有远处转移或其他恶性肿瘤的患者
- 不能耐受经口或经肠内饲管摄入的患者
- 半乳糖血症患者
- 在入组后 6 周内接受过任何研究药物治疗的患者，或计划在研究过程中接受研究药物治疗的患者
- 目前正在服用 IMPACT 或其他免疫营养产品（含精氨酸的补充剂）的患者将被排除在外；研究允许其他形式的营养补充剂，例如热量补充剂、管饲或其他膳食补充剂
- 目前服用合成代谢类固醇的患者将被排除在外；允许服用皮质类固醇的患者参加研究
- 会限制遵守研究要求的精神疾病/社交情况
- 被排除的患者将被允许仅在观察的基础上参与试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持性护理
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：第一组（Nestle Impact AR）
除了常规饮食外，患者在手术前后接受 Nestle Impact AR 治疗 5 天。
|
相关研究
接收 Nestle Impact AR
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：第二组（正常饮食）
患者接受正常饮食。
|
相关研究
接受规律的饮食
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
术后伤口并发症发生率
大体时间：头颈部大手术后 30 天内
|
发现患者有术后并发症是观察到以下之一：伤口感染、血清肿、伤口裂开、瘘管形成、游离组织瓣丢失。
还将使用精确方法计算每只手臂的 2 侧 95% 置信区间，并将进行卡方检验以比较对照组和实验组手术后 30 天内伤口并发症的发生率。
将使用逻辑回归对主要终点进行多变量分析，包括研究治疗、肌肉减少症的存在、既往放射治疗、
|
头颈部大手术后 30 天内
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
其他术后并发症发生率
大体时间：手术后30天内
|
将评估雀巢 IMPACT Advanced Recovery (AR) 是否会降低术后 30 天内其他术后并发症的发生率，例如肺炎、尿路感染、深静脉血栓形成和艰难梭菌结肠炎以及住院时间。
将使用卡方检验进行分析。
将使用 Kaplan Meier 方法对每组患者的住院时间 (LOS) 进行分析，以估计汇总统计数据，包括第 25、50（中位数）和第 75 个百分位数以及相关的 95% 置信区间。
之前死亡的患者
|
手术后30天内
|
|
肌肉减少症
大体时间：头颈部大手术后 30 天内
|
将评估肌肉减少症是否是术后 30 天伤口并发症发生的独立危险因素。
将使用卡方检验进行分析。
|
头颈部大手术后 30 天内
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
肌肉减少症相关基因表达
大体时间：手术后最多 30 天
|
将评估骨骼肌内肌肉减少症相关基因 MAFbx、MuRF1、Foxo1、Redd1、Sesn1、SELP、IL-6、BNIP3 和 CTSL1 的信使核糖核酸表达水平，以及肌肉减少症相关外显子的循环水平。
将使用卡方检验进行分析。
|
手术后最多 30 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Daniel Clayburgh、OHSU Knight Cancer Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年11月30日
初级完成 (预期的)
2020年8月10日
研究完成 (预期的)
2021年8月9日
研究注册日期
首次提交
2017年8月22日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月22日
首次发布 (实际的)
2017年8月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年2月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月21日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
实验室生物标志物分析的临床试验
-
ORIOL BESTARD完全的
-
Central and North West London NHS Foundation TrustBritish HIV Association (BHIVA)尚未招聘艾滋病毒感染 | 乙型肝炎
-
Hvidovre University HospitalElsassFonden终止
-
Fundació Sant Joan de DéuStanley Medical Research Institute; Parc Sanitari Sant Joan de Déu; Hospital Sant Joan de Deu完全的