Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nestle Impact Advanced Recovery för att förbättra kirurgisk återhämtning hos patienter med huvud- och halscancer

21 februari 2020 uppdaterad av: Daniel Clayburgh, OHSU Knight Cancer Institute

Perioperativ näringsoptimering hos patienter med huvud- och halscancer

Denna randomiserade kliniska prövning studerar hur väl Nestle Impact Advanced Recovery fungerar för att förbättra operationsåterhämtningen hos patienter med huvud- och halscancer. Att lägga till ett näringstillskott, som Nestle Impact Advanced Recovery, till en vanlig diet före och efter operation av huvud- och halscancer kan hjälpa till att minska antalet sårkomplikationer efter operationen.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Bedöm effekten av perioperativ användning av Nestle Impact Advanced Recovery (AR) på frekvensen av postoperativa sårkomplikationer inom 30 dagar efter större huvud- och halsoperationer.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Bedöm om sarkopeni är en oberoende riskfaktor för utveckling av postoperativa sårkomplikationer.

II. Bedöm om Nestle IMPACT AR minskar frekvensen av andra postoperativa komplikationer såsom lunginflammation, urinvägsinfektion, djup ventrombos och clostridium difficile kolit inom 30 dagar efter operationen, såväl som sjukhusvistelsens längd.

TERTIÄRA MÅL:

I. Bedöm förändringar i muskelmetaboliskt genuttryck vid tidpunkten för operation i samband med sarkopeni och IMAPCT-behandling.

DISPLAY: Patienterna randomiseras i 1 av 2 grupper.

GRUPP I: Patienter får Nestle Impact AR i 5 dagar före och efter operationen utöver vanlig diet.

GRUPP I: Patienterna får vanlig kost.

Efter avslutad studie följs patienterna upp i 30 dagar efter operationen.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Medlemmar av alla raser och etniska grupper kommer att inkluderas
  • Patienter måste diagnostiseras med cancer i huvud och hals och måste vara kirurgiska kandidater
  • Patienter måste indiceras för större huvud- och halsoperationer, definierade som operationer med en förväntad sjukhusvistelse efter 4 dagar eller mer; exempel på större operationer inkluderar, men är inte begränsade till, total laryngektomi, stor munhåla, orofaryngeal, spottkörtel eller mjukvävnadsresektioner som kräver fri flik eller större regional flik (t.ex. pectoralis major flap), och stora skallbasprocedurer som kräver omfattande skallbasrekonstruktion
  • Patienter måste genomgå tvärsnittskroppsavbildning (positronemissionstomografi [PET]-datortomografi [CT] eller motsvarande) utförd inom 4 veckor efter studieregistreringen och tillgänglig för granskning
  • Patienten måste vara villig att få Nestle IMPACT Advance Recovery i fem dagar före den planerade operationen samt i 5 dagar efter operationen
  • Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Patienter med kända fjärrmetastaser eller andra maligniteter
  • Patienter som inte kan tolerera oralt intag via munnen eller per enteral sond
  • Patienter med galaktosemi
  • Patienter som har fått någon undersökningsmedicin inom 6 veckor efter inskrivningen, eller som är planerad att få ett prövningsläkemedel under studiens gång
  • Patienter som för närvarande tar IMPACT eller andra immunnäringsprodukter (arginininnehållande tillskott) kommer att uteslutas; andra former av näringstillskott, såsom kaloritillskott, sondmatning eller andra kosttillskott är tillåtna vid studier
  • Patienter som för närvarande tar anabola steroider kommer att uteslutas; patienter som tar kortikosteroider är tillåtna i studien
  • Psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekrav
  • Uteslutna patienter kommer att tillåtas delta i prövningen endast på observationsbasis

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Grupp I (Nestle Impact AR)
Patienter får Nestle Impact AR i 5 dagar före och efter operationen utöver vanlig kost.
Övrig: Laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Kosttillskott: Näringsintervention
Ta emot Nestle Impact AR
ACTIVE_COMPARATOR: Grupp II (vanlig kost)
Patienterna får regelbunden kost.
Övrig: Laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Övrig: Bästa praxis
Få regelbunden kost
Andra namn:
  • vårdstandard
  • standardterapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av postoperativa sårkomplikationer
Tidsram: Inom 30 dagar efter större huvud- och halsoperationer
En patient har visat sig ha en postoperativ komplikation där något av följande observeras: sårinfektion, serom, såravfall, fistelbildning, förlust av fri vävnadsflik. Ett 2-sidigt 95 % konfidensintervall kommer också att beräknas för varje arm, med hjälp av exakta metoder, och chi square testning kommer att utföras för att jämföra förekomsten av sårkomplikationer inom 30 dagar efter operationen mellan kontroll- och experimentgrupper. En multivariat analys av det primära effektmåttet kommer att utföras med logistisk regression för att inkludera studiebehandling, förekomst av sarkopeni, tidigare strålbehandling, en
Inom 30 dagar efter större huvud- och halsoperationer

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av andra postoperativa komplikationer
Tidsram: Inom 30 dagar efter operationen
Kommer att bedöma om Nestle IMPACT Advanced Recovery (AR) minskar frekvensen av andra postoperativa komplikationer inom 30 dagar efter operationen såsom lunginflammation, urinvägsinfektion, djup ventrombos och clostridium difficile kolit samt längden på sjukhusvistelse. Kommer att analyseras med chi square testning. Analysen av vistelsens längd (LOS) för patienter i varje arm kommer att analyseras med Kaplan Meier-metoden för uppskattning av sammanfattande statistik inklusive 25:e, 50:e (median) och 75:e percentilen och associerade 95 % konfidensintervall. Patienter som dör före
Inom 30 dagar efter operationen
Sarkopeni
Tidsram: Inom 30 dagar efter större huvud- och halsoperationer
Kommer att bedöma om sarkopeni är en oberoende riskfaktor för utveckling av 30 dagars postoperativa sårkomplikationer. Kommer att analyseras med chi square testning.
Inom 30 dagar efter större huvud- och halsoperationer

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sarkopeni-relaterat genuttryck
Tidsram: Upp till 30 dagar efter operationen
Will bedömer budbärarribonukleinsyraexpressionsnivån för de sarkopenirelaterade generna MAFbx, MuRF1, Foxo1, Redd1, Sesn1, SELP, IL-6, BNIP3 och CTSL1, inom skelettmuskulaturen, och cirkulerande nivåer av sarkopeniassocierade exomer. Kommer att analyseras med chi square testning.
Upp till 30 dagar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

OHSU Knight Cancer Institute

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Daniel Clayburgh, OHSU Knight Cancer Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

30 november 2017

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

10 augusti 2020

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

9 augusti 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2017

Första postat (FAKTISK)

24 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

25 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY00015929
  • P30CA069533 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • NCI-2017-01480 (REGISTER: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • IRB00015929 (ÖVRIG: OHSU Knight Cancer Institute)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Huvud- och halskarcinom

Kliniska prövningar på Laboratoriebiomarköranalys

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera