Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Nestle Impact Advanced Recovery pour améliorer la récupération chirurgicale chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou

21 février 2020 mis à jour par: Daniel Clayburgh, OHSU Knight Cancer Institute

Optimisation nutritionnelle périopératoire chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou

Cet essai clinique randomisé étudie l'efficacité de Nestle Impact Advanced Recovery pour améliorer la récupération chirurgicale chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou. L'ajout d'un supplément nutritionnel, tel que Nestle Impact Advanced Recovery, à un régime alimentaire régulier avant et après une chirurgie du cancer de la tête et du cou peut aider à réduire le nombre de complications de la plaie après la chirurgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Évaluer l'effet de l'utilisation périopératoire de Nestle Impact Advanced Recovery (AR) sur le taux de complications postopératoires des plaies dans les 30 jours suivant une chirurgie majeure de la tête et du cou.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Évaluer si la sarcopénie est un facteur de risque indépendant pour le développement de complications de plaies postopératoires.

II. Évaluer si Nestle IMPACT AR diminue le taux d'autres complications postopératoires telles que la pneumonie, l'infection des voies urinaires, la thrombose veineuse profonde et la colite à Clostridium difficile dans les 30 jours suivant la chirurgie, ainsi que la durée du séjour à l'hôpital.

OBJECTIFS TERTIAIRES :

I. Évaluer les changements dans l'expression des gènes métaboliques musculaires au moment de la chirurgie associée à la sarcopénie et au traitement IMAPCT.

APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 groupes.

GROUPE I : Les patients reçoivent Nestlé Impact AR pendant 5 jours avant et après la chirurgie en plus d'un régime alimentaire normal.

GROUPE I : Les patients reçoivent un régime alimentaire régulier.

Après la fin de l'étude, les patients sont suivis pendant 30 jours après la chirurgie.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les membres de toutes les races et groupes ethniques seront inclus
  • Les patients doivent être diagnostiqués avec un cancer de la tête et du cou et doivent être des candidats chirurgicaux
  • Les patients doivent être indiqués pour une chirurgie majeure de la tête et du cou, définie comme des chirurgies avec un séjour hospitalier post-chirurgical prévu de 4 jours ou plus ; des exemples de chirurgies majeures comprennent, mais sans s'y limiter, la laryngectomie totale, la grande cavité buccale, l'oropharynx, les glandes salivaires ou les résections des tissus mous nécessitant un lambeau libre ou un lambeau régional majeur (par ex. lambeau de grand pectoral) et procédures de grande base du crâne nécessitant une reconstruction extensive de la base du crâne
  • Les patients doivent avoir une imagerie corporelle en coupe (tomographie par émission de positrons [TEP]-tomodensitométrie [CT] ou équivalent) réalisée dans les 4 semaines suivant l'inscription à l'étude et disponible pour examen
  • Le patient doit être prêt à recevoir Nestle IMPACT Advance Recovery pendant cinq jours avant la chirurgie prévue ainsi que pendant 5 jours après la chirurgie
  • Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant des métastases à distance connues ou d'autres tumeurs malignes
  • Patients incapables de tolérer la prise orale par voie orale ou par sonde d'alimentation entérale
  • Patients atteints de galactosémie
  • Patients qui ont reçu un médicament expérimental dans les 6 semaines suivant l'inscription, ou qui doivent recevoir un médicament expérimental au cours de l'étude
  • Les patients prenant actuellement IMPACT ou d'autres produits d'immunonutrition (suppléments contenant de l'arginine) seront exclus ; d'autres formes de supplémentation nutritionnelle, telles que la supplémentation calorique, l'alimentation par sonde ou d'autres compléments alimentaires sont autorisées à l'étude
  • Les patients prenant actuellement des stéroïdes anabolisants seront exclus ; les patients prenant des corticostéroïdes sont autorisés à étudier
  • Maladie psychiatrique / situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude
  • Les patients exclus seront autorisés à participer à l'essai sur une base observationnelle uniquement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe I (Nestlé Impact AR)
Les patients reçoivent Nestle Impact AR pendant 5 jours avant et après la chirurgie en plus d'un régime alimentaire normal.
Autre: Analyse de biomarqueurs en laboratoire
Études corrélatives
Complément alimentaire: Intervention nutritionnelle
Recevez Nestlé Impact AR
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe II (régime régulier)
Les patients reçoivent un régime alimentaire régulier.
Autre: Analyse de biomarqueurs en laboratoire
Études corrélatives
Autre: Meilleur entrainement
Recevoir une alimentation régulière
Autres noms:
  • norme de soins
  • thérapie standard

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de complications post-opératoires des plaies
Délai: Dans les 30 jours suivant une chirurgie majeure de la tête et du cou
Un patient présente une complication postopératoire si l'un des éléments suivants est observé : infection de la plaie, sérome, déhiscence de la plaie, formation de fistule, perte du lambeau de tissu libre. Un intervalle de confiance bilatéral à 95 % sera également calculé pour chaque bras, en utilisant des méthodes exactes, et des tests de chi carré seront effectués pour comparer l'incidence des complications de la plaie dans les 30 jours suivant la chirurgie entre les groupes témoins et expérimentaux. Une analyse multivariée du critère d'évaluation principal sera effectuée avec une régression logistique pour inclure le traitement à l'étude, la présence de sarcopénie, une radiothérapie antérieure, une
Dans les 30 jours suivant une chirurgie majeure de la tête et du cou

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'autres complications postopératoires
Délai: Dans les 30 jours après la chirurgie
Évaluera si Nestle IMPACT Advanced Recovery (AR) diminue le taux d'autres complications postopératoires dans les 30 jours suivant la chirurgie, telles que la pneumonie, l'infection des voies urinaires, la thrombose veineuse profonde et la colite à Clostridium difficile, ainsi que la durée du séjour à l'hôpital. Seront analysés à l'aide du test du chi carré. L'analyse de la durée du séjour (LOS) pour les patients de chaque bras sera analysée à l'aide de la méthode de Kaplan Meier pour l'estimation des statistiques récapitulatives, y compris les 25e, 50e (médiane) et 75e centiles et les intervalles de confiance à 95 % associés. Les patients décédés avant
Dans les 30 jours après la chirurgie
Sarcopénie
Délai: Dans les 30 jours suivant une chirurgie majeure de la tête et du cou
Évaluera si la sarcopénie est un facteur de risque indépendant pour le développement de complications de plaies postopératoires à 30 jours. Seront analysés à l'aide du test du chi carré.
Dans les 30 jours suivant une chirurgie majeure de la tête et du cou

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Expression génique liée à la sarcopénie
Délai: Jusqu'à 30 jours après la chirurgie
Évaluera le niveau d'expression de l'acide ribonucléique messager des gènes liés à la sarcopénie MAFbx, MuRF1, Foxo1, Redd1, Sesn1, SELP, IL-6, BNIP3 et CTSL1, dans le muscle squelettique, et les niveaux circulants des exomes associés à la sarcopénie. Seront analysés à l'aide du test du chi carré.
Jusqu'à 30 jours après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

OHSU Knight Cancer Institute

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Daniel Clayburgh, OHSU Knight Cancer Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

30 novembre 2017

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

10 août 2020

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

9 août 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2017

Première publication (RÉEL)

24 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

25 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00015929
  • P30CA069533 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCI-2017-01480 (ENREGISTREMENT: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • IRB00015929 (AUTRE: OHSU Knight Cancer Institute)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Carcinome de la tête et du cou

Essais cliniques sur Analyse de biomarqueurs en laboratoire

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner