Nestle Impact Advanced Recovery в улучшении послеоперационного восстановления у пациентов с раком головы и шеи
21 февраля 2020 г. обновлено: Daniel Clayburgh, OHSU Knight Cancer Institute
Периоперационная оптимизация питания у пациентов с раком головы и шеи
В этом рандомизированном клиническом исследовании изучается, насколько хорошо Nestle Impact Advanced Recovery работает в улучшении восстановления после операции у пациентов с раком головы и шеи.
Добавление пищевой добавки, такой как Nestle Impact Advanced Recovery, в обычную диету до и после операции по поводу рака головы и шеи может помочь уменьшить количество раневых осложнений после операции.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Подробное описание
ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Оцените влияние периоперационного использования Nestle Impact Advanced Recovery (AR) на частоту послеоперационных раневых осложнений в течение 30 дней после обширных операций на голове и шее.
ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Оценить, является ли саркопения независимым фактором риска развития послеоперационных раневых осложнений.
II. Оцените, снижает ли Nestle IMPACT AR частоту других послеоперационных осложнений, таких как пневмония, инфекции мочевыводящих путей, тромбоз глубоких вен и колит, вызванный Clostridium difficile, в течение 30 дней после операции, а также продолжительность пребывания в стационаре.
ТРЕТИЧНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Оцените изменения в экспрессии генов мышечного метаболизма во время операции, связанной с саркопенией и лечением IMAPCT.
ОПИСАНИЕ: Пациенты рандомизированы в 1 из 2 групп.
ГРУППА I: пациенты получают Nestle Impact AR в течение 5 дней до и после операции в дополнение к обычному питанию.
ГРУППА I: Пациенты получают обычную диету.
После завершения исследования пациенты наблюдаются в течение 30 дней после операции.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- OHSU Knight Cancer Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Будут включены представители всех рас и этнических групп.
- У пациентов должен быть диагностирован рак головы и шеи, и они должны быть кандидатами на хирургическое вмешательство.
- Пациенты должны быть показаны для обширных операций на голове и шее, определяемых как операции с ожидаемым послеоперационным пребыванием в стационаре 4 или более дней; примеры крупных операций включают, но не ограничиваются, тотальную ларингэктомию, резекцию большой полости рта, ротоглотки, слюнных желез или мягких тканей, требующую свободного лоскута или большого регионарного лоскута (например, большой грудной лоскут) и большие операции на основании черепа, требующие обширной реконструкции основания черепа.
- Пациенты должны пройти визуализацию поперечного сечения тела (позитронно-эмиссионная томография [ПЭТ] - компьютерная томография [КТ] или эквивалент), выполненную в течение 4 недель после включения в исследование и доступную для просмотра.
- Пациент должен быть готов получать Nestle IMPACT Advance Recovery в течение пяти дней до запланированной операции, а также в течение 5 дней после операции.
- Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия
Критерий исключения:
- Пациенты с известными отдаленными метастазами или другими злокачественными новообразованиями
- Пациенты, которые не могут переносить пероральный прием пищи через рот или через зонд для энтерального питания.
- Пациенты с галактоземией
- Пациенты, которые получали какое-либо исследуемое лекарство в течение 6 недель после включения в исследование или которые должны получать исследуемое лекарство в ходе исследования.
- Пациенты, в настоящее время принимающие IMPACT или другие продукты для иммунопитания (добавки, содержащие аргинин), будут исключены; другие формы пищевых добавок, такие как калорийность, кормление через зонд или другие пищевые добавки, разрешены в исследовании.
- Пациенты, в настоящее время принимающие анаболические стероиды, будут исключены; пациенты, принимающие кортикостероиды, допускаются к исследованию
- Психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают выполнение требований исследования
- Исключенные пациенты будут допущены к участию в исследовании только в порядке наблюдения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа I (Nestle Impact AR)
Пациенты получают Nestle Impact AR в течение 5 дней до и после операции в дополнение к обычному питанию.
|
Коррелятивные исследования
Получите Nestle Impact AR
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: II группа (обычная диета)
Больные получают регулярную диету.
|
Коррелятивные исследования
Получайте обычную диету
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота послеоперационных раневых осложнений
Временное ограничение: В течение 30 дней после обширной операции на голове и шее
|
У больного установлено послеоперационное осложнение, если наблюдается одно из следующих явлений: инфицирование раны, серома, расхождение швов раны, образование свищей, выпадение свободного лоскута тканей.
Двусторонний 95% доверительный интервал также будет рассчитан для каждой руки с использованием точных методов, и будет проведен тест хи-квадрат для сравнения частоты раневых осложнений в течение 30 дней после операции между контрольной и экспериментальной группами.
Многофакторный анализ первичной конечной точки будет выполнен с логистической регрессией, чтобы включить исследуемое лечение, наличие саркопении, предшествующую лучевую терапию,
|
В течение 30 дней после обширной операции на голове и шее
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота других послеоперационных осложнений
Временное ограничение: В течение 30 дней после операции
|
Будет оцениваться, снижает ли Nestle IMPACT Advanced Recovery (AR) частоту других послеоперационных осложнений в течение 30 дней после операции, таких как пневмония, инфекция мочевыводящих путей, тромбоз глубоких вен и Clostridium difficile колит, а также продолжительность пребывания в больнице.
Будет проанализировано с использованием тестирования хи-квадрат.
Анализ продолжительности пребывания (LOS) для пациентов в каждой группе будет проанализирован с использованием метода Каплана Мейера для оценки сводной статистики, включая 25-й, 50-й (медиана) и 75-й процентили и соответствующие 95% доверительные интервалы.
Больные, умершие до
|
В течение 30 дней после операции
|
|
Саркопения
Временное ограничение: В течение 30 дней после обширной операции на голове и шее
|
Будет оцениваться, является ли саркопения независимым фактором риска развития 30-дневных послеоперационных раневых осложнений.
Будет проанализировано с использованием тестирования хи-квадрат.
|
В течение 30 дней после обширной операции на голове и шее
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Экспрессия генов, связанная с саркопенией
Временное ограничение: До 30 дней после операции
|
Уилл оценивает уровень экспрессии мессенджера рибонуклеиновой кислоты генов, связанных с саркопенией, MAFbx, MuRF1, Foxo1, Redd1, Sesn1, SELP, IL-6, BNIP3 и CTSL1 в скелетных мышцах, а также уровни циркулирующих экзомов, связанных с саркопенией.
Будет проанализировано с использованием тестирования хи-квадрат.
|
До 30 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Daniel Clayburgh, OHSU Knight Cancer Institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 ноября 2017 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
10 августа 2020 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
9 августа 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 августа 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 августа 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
24 августа 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 февраля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 февраля 2020 г.
Последняя проверка
1 февраля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00015929
- P30CA069533 (Грант/контракт NIH США)
- NCI-2017-01480 (РЕГИСТРАЦИЯ: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- IRB00015929 (ДРУГОЙ: OHSU Knight Cancer Institute)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Лабораторный анализ биомаркеров
-
Sonde HealthMontefiore Medical CenterАктивный, не рекрутирующийАстмаСоединенные Штаты
-
Vanderbilt University Medical Center4DMedicalЗавершенный
-
Federal University of Minas GeraisUniversity of Sao Paulo; Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo; Financiadora... и другие соавторыЕще не набирают
-
University of MiamiАктивный, не рекрутирующий