Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nestle Impact Advanced Recovery til forbedring af operationsrestitution hos patienter med hoved- og nakkekræft

21. februar 2020 opdateret af: Daniel Clayburgh, OHSU Knight Cancer Institute

Perioperativ ernæringsoptimering hos patienter med hoved- og halskræft

Dette randomiserede kliniske forsøg undersøger, hvor godt Nestle Impact Advanced Recovery virker til at forbedre operationsrestitution hos patienter med hoved- og halskræft. Tilføjelse af et ernæringstilskud, såsom Nestle Impact Advanced Recovery, til en almindelig diæt før og efter hoved- og nakkekræftkirurgi kan hjælpe med at reducere antallet af sårkomplikationer efter operationen.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Vurder effekten af ​​perioperativ brug af Nestle Impact Advanced Recovery (AR) på frekvensen af ​​postoperative sårkomplikationer inden for 30 dage efter større hoved- og nakkeoperationer.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Vurder om sarkopeni er en selvstændig risikofaktor for udvikling af postoperative sårkomplikationer.

II. Vurder, om Nestle IMPACT AR nedsætter frekvensen af ​​andre postoperative komplikationer såsom lungebetændelse, urinvejsinfektion, dyb venetrombose og clostridium difficile colitis inden for 30 dage efter operationen, samt længden af ​​hospitalsophold.

TERTIÆRE MÅL:

I. Vurder ændringer i muskelmetabolisk genekspression på tidspunktet for operationen forbundet med sarkopeni og IMAPCT-behandling.

OVERSIGT: Patienterne er randomiseret i 1 ud af 2 grupper.

GRUPPE I: Patienter får Nestle Impact AR i 5 dage før og efter operationen ud over almindelig diæt.

GRUPPE I: Patienter får regelmæssig diæt.

Efter afslutning af undersøgelsen følges patienterne op i 30 dage efter operationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Medlemmer af alle racer og etniske grupper vil blive inkluderet
  • Patienter skal diagnosticeres med kræft i hoved og hals og skal være kirurgiske kandidater
  • Patienter skal indiceres til større hoved- og nakkeoperationer, defineret som operationer med en forventet post-kirurgisk hospitalsophold på 4 eller flere dage; eksempler på større operationer omfatter, men er ikke begrænset til, total laryngektomi, stor mundhule, oropharyngeal, spytkirtel eller bløddelsresektioner, der kræver fri klap eller større regional klap (f.eks. pectoralis major flap), og store kraniebaseprocedurer, der kræver omfattende kraniebaserekonstruktion
  • Patienter skal have tværsnitskropsbilleddannelse (positronemissionstomografi [PET]-computertomografi [CT] eller tilsvarende) udført inden for 4 uger efter tilmelding til undersøgelsen og tilgængelig for gennemgang
  • Patienten skal være villig til at modtage Nestle IMPACT Advance Recovery i fem dage før planlagt operation samt i 5 dage efter operationen
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med kendte fjernmetastaser eller andre maligne sygdomme
  • Patienter, der ikke er i stand til at tolerere oral indtagelse gennem munden eller per enteral ernæringssonde
  • Patienter med galaktosæmi
  • Patienter, der har modtaget forsøgsmedicin inden for 6 uger efter tilmelding, eller som er planlagt til at modtage et forsøgslægemiddel i løbet af undersøgelsen
  • Patienter, der i øjeblikket tager IMPACT eller andre immunernæringsprodukter (argininholdige kosttilskud), vil blive udelukket; andre former for kosttilskud, såsom kalorietilskud, sondeernæring eller andre kosttilskud er tilladt ved undersøgelse
  • Patienter, der i øjeblikket tager anabolske steroider, vil blive udelukket; patienter, der tager kortikosteroider, er tilladt i undersøgelsen
  • Psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af studiekrav
  • Udelukkede patienter vil kun få lov til at deltage i forsøget på observationsbasis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Gruppe I (Nestle Impact AR)
Patienter får Nestle Impact AR i 5 dage før og efter operationen ud over almindelig diæt.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Kosttilskud: Ernæringsintervention
Modtag Nestle Impact AR
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe II (almindelig kost)
Patienterne får regelmæssig kost.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Andet: Bedste praksis
Modtag regelmæssig kost
Andre navne:
  • plejestandard
  • standard terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af postoperative sårkomplikationer
Tidsramme: Inden for 30 dage efter større hoved- og nakkeoperationer
En patient har vist sig at have en postoperativ komplikation, hvor en af ​​følgende observeres: sårinfektion, seroma, sårbrud, fisteldannelse, tab af frit vævsklap. Et 2-sidet 95 % konfidensinterval vil også blive beregnet for hver arm, ved hjælp af nøjagtige metoder, og chi square testning vil blive udført for at sammenligne forekomsten af ​​sårkomplikationer inden for 30 dage efter operationen mellem kontrol- og eksperimentelle grupper. En multivariat analyse af det primære endepunkt vil blive udført med logistisk regression for at inkludere undersøgelsesbehandling, tilstedeværelse af sarkopeni, forudgående strålebehandling, en
Inden for 30 dage efter større hoved- og nakkeoperationer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af andre postoperative komplikationer
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operationen
Vil vurdere, om Nestle IMPACT Advanced Recovery (AR) nedsætter frekvensen af ​​andre postoperative komplikationer inden for 30 dage efter operationen såsom lungebetændelse, urinvejsinfektion, dyb venetrombose og clostridium difficile colitis samt længden af ​​hospitalsophold. Vil blive analyseret ved hjælp af chi square test. Analysen af ​​længden af ​​opholdet (LOS) for patienter i hver arm vil blive analyseret ved hjælp af Kaplan Meier-metoden til estimering af opsummerende statistik, herunder 25., 50. (median) og 75. percentil og tilhørende 95 % konfidensintervaller. Patienter, der dør før
Inden for 30 dage efter operationen
Sarkopeni
Tidsramme: Inden for 30 dage efter større hoved- og nakkeoperationer
Vil vurdere om sarkopeni er en selvstændig risikofaktor for udvikling af 30 dages postoperative sårkomplikationer. Vil blive analyseret ved hjælp af chi square test.
Inden for 30 dage efter større hoved- og nakkeoperationer

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sarkopeni-relateret genekspression
Tidsramme: Op til 30 dage efter operationen
Will vurderer messenger-ribonukleinsyreekspressionsniveauet for de sarkopeni-relaterede gener MAFbx, MuRF1, Foxo1, Redd1, Sesn1, SELP, IL-6, BNIP3 og CTSL1, inden for skeletmuskulatur, og cirkulerende niveauer af sarkopeni-associerede exomer. Vil blive analyseret ved hjælp af chi square test.
Op til 30 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

OHSU Knight Cancer Institute

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniel Clayburgh, OHSU Knight Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. november 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

10. august 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

9. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. august 2017

Først opslået (FAKTISKE)

24. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

25. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00015929
  • P30CA069533 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2017-01480 (REGISTRERING: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • IRB00015929 (ANDET: OHSU Knight Cancer Institute)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner