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Nestle Impact Advanced Recovery nel miglioramento del recupero chirurgico nei pazienti con cancro alla testa e al collo

21 febbraio 2020 aggiornato da: Daniel Clayburgh, OHSU Knight Cancer Institute

Ottimizzazione nutrizionale perioperatoria nei pazienti con cancro della testa e del collo

Questo studio clinico randomizzato studia l'efficacia di Nestlé Impact Advanced Recovery nel migliorare il recupero chirurgico nei pazienti con tumore della testa e del collo. L'aggiunta di un integratore nutrizionale, come Nestlé Impact Advanced Recovery a una dieta regolare prima e dopo l'intervento chirurgico per il cancro alla testa e al collo può aiutare a ridurre il numero di complicanze della ferita dopo l'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Valutare l'effetto dell'uso perioperatorio di Nestlé Impact Advanced Recovery (AR) sul tasso di complicanze post-operatorie della ferita entro 30 giorni dopo un intervento chirurgico importante alla testa e al collo.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Valutare se la sarcopenia è un fattore di rischio indipendente per lo sviluppo di complicanze post-operatorie della ferita.

II. Valuta se Nestlé IMPACT AR riduce il tasso di altre complicanze postoperatorie come polmonite, infezione del tratto urinario, trombosi venosa profonda e colite da Clostridium difficile entro 30 giorni dall'intervento, nonché la durata della degenza ospedaliera.

OBIETTIVI TERZIARI:

I. Valutare i cambiamenti nell'espressione genica metabolica muscolare al momento dell'intervento chirurgico associati alla sarcopenia e al trattamento IMAPCT.

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 di 2 gruppi.

GRUPPO I: i pazienti ricevono Nestle Impact AR per 5 giorni prima e dopo l'intervento chirurgico in aggiunta alla dieta regolare.

GRUPPO I: I pazienti ricevono una dieta regolare.

Dopo il completamento dello studio, i pazienti vengono seguiti per 30 giorni dopo l'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Saranno inclusi membri di tutte le razze e gruppi etnici
  • I pazienti devono essere diagnosticati con cancro della testa e del collo e devono essere candidati alla chirurgia
  • I pazienti devono essere indicati per interventi di chirurgia maggiore della testa e del collo, definiti come interventi chirurgici con una degenza ospedaliera post-chirurgica anticipata di 4 o più giorni; esempi di interventi chirurgici maggiori includono, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, laringectomia totale, ampia cavità orale, resezioni orofaringee, delle ghiandole salivari o dei tessuti molli che richiedono lembo libero o lembo regionale maggiore (ad es. lembo del grande pettorale) e procedure di ampia base cranica che richiedono un'ampia ricostruzione della base cranica
  • I pazienti devono sottoporsi a imaging corporeo trasversale (tomografia a emissione di positroni [PET]-tomografia computerizzata [CT] o equivalente) eseguito entro 4 settimane dall'arruolamento nello studio e disponibile per la revisione
  • Il paziente deve essere disposto a ricevere Nestlé IMPACT Advance Recovery per cinque giorni prima dell'intervento programmato e per 5 giorni dopo l'intervento
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con metastasi a distanza note o altri tumori maligni
  • Pazienti incapaci di tollerare l'assunzione orale per bocca o per tubo di alimentazione enterale
  • Pazienti con galattosemia
  • Pazienti che hanno ricevuto qualsiasi farmaco sperimentale entro 6 settimane dall'arruolamento o che sono programmati per ricevere un farmaco sperimentale durante il corso dello studio
  • Saranno esclusi i pazienti che attualmente assumono IMPACT o altri prodotti di immunonutrizione (integratori contenenti arginina); sono ammesse allo studio altre forme di integrazione nutrizionale, come l'integrazione calorica, l'alimentazione tramite sondino o altri integratori alimentari
  • Saranno esclusi i pazienti che attualmente assumono steroidi anabolizzanti; i pazienti che assumono corticosteroidi sono ammessi allo studio
  • Malattie psichiatriche / situazioni sociali che limiterebbero il rispetto dei requisiti di studio
  • I pazienti esclusi potranno partecipare allo studio solo su base osservazionale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo I (Nestlé Impact AR)
I pazienti ricevono Nestle Impact AR per 5 giorni prima e dopo l'intervento chirurgico in aggiunta alla dieta regolare.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Integratore alimentare: Intervento nutrizionale
Ricevi Nestlé Impact AR
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo II (dieta regolare)
I pazienti ricevono una dieta regolare.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Altro: La migliore pratica
Segui una dieta regolare
Altri nomi:
  • standard di sicurezza
  • terapia standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di complicanze della ferita post-operatoria
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dopo un intervento chirurgico importante alla testa e al collo
Un paziente presenta una complicazione post-operatoria se si osserva una delle seguenti: infezione della ferita, sieroma, deiscenza della ferita, formazione di fistole, perdita di lembo di tessuto libero. Verrà inoltre calcolato un intervallo di confidenza bilaterale al 95% per ciascun braccio, utilizzando metodi esatti, e verrà eseguito il test del chi quadrato per confrontare l'incidenza delle complicanze della ferita entro 30 giorni dall'intervento tra i gruppi di controllo e quelli sperimentali. Verrà eseguita un'analisi multivariata dell'endpoint primario con regressione logistica per includere il trattamento in studio, la presenza di sarcopenia, precedente radioterapia, un
Entro 30 giorni dopo un intervento chirurgico importante alla testa e al collo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di altre complicanze post-operatorie
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento
Valuterà se Nestlé IMPACT Advanced Recovery (AR) riduce il tasso di altre complicanze postoperatorie entro 30 giorni dall'intervento chirurgico come polmonite, infezione del tratto urinario, trombosi venosa profonda e colite da Clostridium difficile, nonché la durata della degenza ospedaliera. Sarà analizzato utilizzando il test del chi quadro. L'analisi della durata della degenza (LOS) per i pazienti in ciascun braccio sarà analizzata utilizzando il metodo Kaplan Meier per la stima delle statistiche riassuntive inclusi il 25°, 50° (mediana) e 75° percentile e gli intervalli di confidenza al 95% associati. Pazienti che muoiono prima di
Entro 30 giorni dall'intervento
Sarcopenia
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dopo un intervento chirurgico importante alla testa e al collo
Valuterà se la sarcopenia è un fattore di rischio indipendente per lo sviluppo di complicanze della ferita post-operatoria a 30 giorni. Sarà analizzato utilizzando il test del chi quadro.
Entro 30 giorni dopo un intervento chirurgico importante alla testa e al collo

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Espressione genica correlata alla sarcopenia
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento
Valuterà il livello di espressione dell'acido ribonucleico messaggero dei geni correlati alla sarcopenia MAFbx, MuRF1, Foxo1, Redd1, Sesn1, SELP, IL-6, BNIP3 e CTSL1, all'interno del muscolo scheletrico e i livelli circolanti degli esomi associati alla sarcopenia. Sarà analizzato utilizzando il test del chi quadro.
Fino a 30 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

OHSU Knight Cancer Institute

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel Clayburgh, OHSU Knight Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

30 novembre 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

10 agosto 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

9 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 agosto 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

24 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

25 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00015929
  • P30CA069533 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2017-01480 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • IRB00015929 (ALTRO: OHSU Knight Cancer Institute)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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