Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Nestle Impact Advanced felépülése a fej- és nyakrákos betegek műtéti felépülésének javításában

2020. február 21. frissítette: Daniel Clayburgh, OHSU Knight Cancer Institute

Perioperatív táplálkozásoptimalizálás fej- és nyakrákos betegeknél

Ez a randomizált klinikai vizsgálat azt vizsgálja, hogy a Nestle Impact Advanced Recovery milyen jól javítja a műtéti gyógyulást fej- és nyakrákos betegeknél. A fej-nyaki daganatos műtét előtt és után táplálék-kiegészítő, például a Nestle Impact Advanced Recovery rendszeres étrend kiegészítése segíthet csökkenteni a műtét utáni sebszövődmények számát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. Értékelje a Nestle Impact Advanced Recovery (AR) perioperatív használatának hatását a posztoperatív sebszövődmények arányára a nagy fej-nyaki műtétet követő 30 napon belül.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Mérje fel, hogy a szarkopénia független kockázati tényező-e a posztoperatív sebszövődmények kialakulásában.

II. Mérje fel, hogy a Nestle IMPACT AR csökkenti-e az egyéb posztoperatív szövődmények, például a tüdőgyulladás, a húgyúti fertőzés, a mélyvénás trombózis és a Clostridium difficile colitis gyakoriságát a műtétet követő 30 napon belül, valamint a kórházi tartózkodás időtartamát.

TERCIÁRIS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Értékelje az izom metabolikus génexpressziójában bekövetkezett változásokat a szarkopéniával és az IMAPCT-kezeléssel összefüggő műtét idején.

VÁZLAT: A betegeket véletlenszerűen 2 csoportba osztják.

I. CSOPORT: A betegek Nestle Impact AR-t kapnak 5 napig a műtét előtt és után a rendszeres étrend mellett.

I. CSOPORT: A betegek rendszeres étrendben részesülnek.

A vizsgálat befejezése után a betegeket a műtét után 30 napig követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden fajhoz és etnikai csoporthoz tartozó tagok szerepelnek majd
  • A betegeknél fej- és nyakrákot kell diagnosztizálni, és műtéti jelölteknek kell lenniük
  • A betegeket jelentős fej- és nyakműtétre kell jelezni, amely olyan műtétek, amelyeknél a műtét utáni kórházi tartózkodás várhatóan 4 vagy több nap; a jelentősebb műtétek közé tartozik többek között a teljes gégeeltávolítás, a nagy szájüreg, a szájgarat, a nyálmirigy vagy a lágyrész-reszekció, amelynél szabad lebeny vagy nagyobb regionális lebeny (pl. pectoralis major lebeny), valamint a nagy koponyaalapi eljárások kiterjedt koponyaalap rekonstrukciót igényelnek
  • A betegeknek keresztmetszeti testképalkotást (pozitronemissziós tomográfia [PET]-számítógépes tomográfia [CT] vagy azzal egyenértékű) kell elvégeztetni a vizsgálatba való felvételtől számított 4 héten belül, és ellenőrizni kell.
  • A páciensnek hajlandónak kell lennie a Nestle IMPACT Advance Recovery kezelésre a tervezett műtét előtt öt napig, valamint a műtét után 5 napig
  • Képes megérteni és aláírni egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot

Kizárási kritériumok:

  • Ismert távoli metasztázisokkal vagy egyéb rosszindulatú daganatokkal rendelkező betegek
  • Azok a betegek, akik nem tolerálják a szájon át vagy enterális tápszondán keresztül történő orális bevételt
  • Galaktozémiában szenvedő betegek
  • Azok a betegek, akik a felvételt követő 6 héten belül bármilyen vizsgálati gyógyszert kaptak, vagy akiknek a vizsgálat ideje alatt vizsgálati gyógyszert kell kapniuk
  • Azok a betegek, akik jelenleg IMPACT-et vagy más immuntáplálkozási termékeket (arginintartalmú kiegészítőket) szednek, kizárásra kerülnek; a táplálékkiegészítés egyéb formái, például kalória-kiegészítés, szondatáplálás vagy egyéb étrend-kiegészítők megengedettek a tanulmány során
  • A jelenleg anabolikus szteroidokat szedő betegek kizárásra kerülnek; A kortikoszteroidokat szedő betegek a vizsgálatban részt vehetnek
  • Pszichiátriai betegségek/szociális helyzetek, amelyek korlátoznák a tanulmányi követelmények teljesítését
  • A kizárt betegek csak megfigyelési alapon vehetnek részt a vizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: I. csoport (Nestle Impact AR)
A betegek a szokásos étrend mellett 5 napig Nestle Impact AR-t kapnak a műtét előtt és után.
Egyéb: Laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Étrend-kiegészítő: Táplálkozási beavatkozás
Kapja meg a Nestle Impact AR-t
ACTIVE_COMPARATOR: II. csoport (rendszeres étrend)
A betegek rendszeres étrendet kapnak.
Egyéb: Laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Egyéb: Legjobb gyakorlat
Vegyen rendszeres étrendet
Más nevek:
  • az ellátás színvonala
  • standard terápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A műtét utáni sebszövődmények aránya
Időkeret: Nagy fej-nyaki műtét után 30 napon belül
Egy betegnél posztoperatív szövődményt észlelnek, ha a következők egyike figyelhető meg: sebfertőzés, szeróma, sebkifejlődés, fisztulaképződés, szabad szövetlebeny elvesztése. Egy kétoldalú, 95%-os konfidencia intervallumot is számítanak minden karra, pontos módszerekkel, és chi-négyzet tesztet végeznek a műtétet követő 30 napon belüli sebszövődmények előfordulásának összehasonlítására a kontroll és a kísérleti csoportok között. Az elsődleges végpont többváltozós elemzését logisztikus regresszióval végzik el, amely magában foglalja a vizsgálati kezelést, a szarkopénia jelenlétét, a korábbi sugárkezelést,
Nagy fej-nyaki műtét után 30 napon belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Egyéb posztoperatív szövődmények aránya
Időkeret: A műtét után 30 napon belül
Felméri, hogy a Nestle IMPACT Advanced Recovery (AR) csökkenti-e az egyéb posztoperatív szövődmények arányát a műtétet követő 30 napon belül, mint például a tüdőgyulladás, a húgyúti fertőzés, a mélyvénás trombózis és a Clostridium difficile colitis, valamint a kórházi tartózkodás időtartamát. Chi-négyzet teszttel elemzik. Az egyes karon lévő betegek tartózkodási idejének (LOS) elemzését a Kaplan Meier-módszerrel elemezzük az összefoglaló statisztikák becslésére, beleértve a 25., 50. (medián) és 75. percentiliseket és a kapcsolódó 95%-os konfidencia intervallumokat. Azok a betegek, akik korábban meghaltak
A műtét után 30 napon belül
Sarcopenia
Időkeret: Nagy fej-nyaki műtét után 30 napon belül
Felméri, hogy a szarkopénia független kockázati tényező-e a 30 napos posztoperatív sebszövődmények kialakulásában. Chi-négyzet teszttel elemzik.
Nagy fej-nyaki műtét után 30 napon belül

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szarkopéniával kapcsolatos génexpresszió
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal a műtét után
Will felméri a szarkopéniával kapcsolatos MAFbx, MuRF1, Foxo1, Redd1, Sesn1, SELP, IL-6, BNIP3 és CTSL1 gének hírvivő ribonukleinsav expressziós szintjét a vázizomzaton belül, valamint a szarkopéniával összefüggő exómák keringő szintjét. Chi-négyzet teszttel elemzik.
Legfeljebb 30 nappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

OHSU Knight Cancer Institute

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Daniel Clayburgh, OHSU Knight Cancer Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. november 30.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2020. augusztus 10.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2021. augusztus 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 22.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. augusztus 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. február 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 21.

Utolsó ellenőrzés

2020. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY00015929
  • P30CA069533 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • NCI-2017-01480 (IKTATÓ HIVATAL: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • IRB00015929 (EGYÉB: OHSU Knight Cancer Institute)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Laboratóriumi biomarker elemzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kosovo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel