Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nestlé Impact Advanced Recovery při zlepšování zotavení po operaci u pacientů s rakovinou hlavy a krku

21. února 2020 aktualizováno: Daniel Clayburgh, OHSU Knight Cancer Institute

Peroperační optimalizace výživy u pacientů s rakovinou hlavy a krku

Tato randomizovaná klinická studie zkoumá, jak dobře Nestle Impact Advanced Recovery funguje při zlepšování zotavení po operaci u pacientů s rakovinou hlavy a krku. Přidání výživového doplňku, jako je Nestle Impact Advanced Recovery, k běžné stravě před a po operaci rakoviny hlavy a krku může pomoci snížit počet komplikací rány po operaci.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Posuďte vliv perioperačního použití Nestlé Impact Advanced Recovery (AR) na míru pooperačních komplikací rány do 30 dnů po velké operaci hlavy a krku.

DRUHÉ CÍLE:

I. Posoudit, zda je sarkopenie nezávislým rizikovým faktorem pro rozvoj pooperačních ranných komplikací.

II. Posuďte, zda Nestle IMPACT AR snižuje míru dalších pooperačních komplikací, jako je zápal plic, infekce močových cest, hluboká žilní trombóza a kolitida Clostridium difficile do 30 dnů od operace, stejně jako délka pobytu v nemocnici.

TERCIÁRNÍ CÍLE:

I. Posuďte změny ve svalové metabolické genové expresi v době operace spojené se sarkopenií a léčbou IMAPCT.

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 skupin.

SKUPINA I: Pacienti dostávají Nestle Impact AR po dobu 5 dnů před a po operaci kromě běžné stravy.

SKUPINA I: Pacienti dostávají pravidelnou stravu.

Po dokončení studie jsou pacienti sledováni po dobu 30 dnů po operaci.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Budou zahrnuti příslušníci všech ras a etnických skupin
  • Pacienti musí být diagnostikováni s rakovinou hlavy a krku a musí být kandidáty chirurgického zákroku
  • Pacienti musí být indikováni k velkým operacím hlavy a krku, definovaným jako operace s předpokládanou pooperační hospitalizací 4 nebo více dnů; příklady velkých chirurgických zákroků zahrnují, ale nejsou omezeny na totální laryngektomii, velkou dutinu ústní, orofaryngeální, slinné žlázy nebo resekce měkkých tkání vyžadující volný lalok nebo velký regionální lalok (např. lalok pectoralis major) a zákroky na velké bazi lební vyžadující rozsáhlou rekonstrukci spodiny lební
  • Pacienti musí mít průřezové zobrazení těla (pozitronová emisní tomografie [PET]-počítačová tomografie [CT] nebo ekvivalentní) provedeno do 4 týdnů od zařazení do studie a musí být k dispozici ke kontrole
  • Pacient musí být ochoten přijímat Nestlé IMPACT Advance Recovery po dobu pěti dnů před plánovanou operací a také po dobu 5 dnů po operaci
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se známými vzdálenými metastázami nebo jinými malignitami
  • Pacienti neschopní tolerovat perorální příjem ústy nebo enterální sondou
  • Pacienti s galaktosémií
  • Pacienti, kteří do 6 týdnů od zařazení do studie dostali jakýkoli zkoumaný lék nebo kteří mají v průběhu studie dostávat zkoumaný lék
  • Pacienti, kteří v současné době užívají IMPACT nebo jiné imunonutriční přípravky (doplňky obsahující arginin), budou vyloučeni; jiné formy doplňování výživy, jako je doplňování kalorií, krmení sondou nebo jiné doplňky stravy jsou při studiu povoleny
  • Pacienti v současné době užívající anabolické steroidy budou vyloučeni; pacienti užívající kortikosteroidy mohou studovat
  • Psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly dodržování studijních požadavků
  • Vyloučeným pacientům bude umožněno účastnit se studie pouze na základě pozorování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina I (Nestle Impact AR)
Pacienti dostávají Nestle Impact AR po dobu 5 dnů před a po operaci kromě běžné stravy.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Doplněk stravy: Nutriční intervence
Získejte Nestle Impact AR
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina II (pravidelná strava)
Pacienti dostávají pravidelnou dietu.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Jiný: Nejlepší praxe
Dostávat pravidelnou stravu
Ostatní jména:
  • Standartní péče
  • standardní terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra pooperačních komplikací rány
Časové okno: Do 30 dnů po velké operaci hlavy a krku
U pacienta je zjištěna pooperační komplikace, je pozorována jedna z následujících: infekce rány, seroma, dehiscence rány, tvorba píštěle, ztráta volné tkáně. Pro každé rameno bude také vypočítán 2stranný 95% interval spolehlivosti pomocí exaktních metod a bude provedeno testování chí kvadrátu pro porovnání výskytu komplikací v ráně do 30 dnů po operaci mezi kontrolní a experimentální skupinou. Bude provedena vícerozměrná analýza primárního cílového parametru s logistickou regresí, která bude zahrnovat studijní léčbu, přítomnost sarkopenie, předchozí radiační terapii,
Do 30 dnů po velké operaci hlavy a krku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra dalších pooperačních komplikací
Časové okno: Do 30 dnů po operaci
Posoudí, zda Nestlé IMPACT Advanced Recovery (AR) snižuje míru dalších pooperačních komplikací do 30 dnů po operaci, jako je zápal plic, infekce močových cest, hluboká žilní trombóza a kolitida Clostridium difficile, a také délka pobytu v nemocnici. Bude analyzováno pomocí testování chí kvadrátu. Analýza délky pobytu (LOS) pro pacienty v každém rameni bude analyzována pomocí Kaplan Meierovy metody pro odhad souhrnných statistik zahrnujících 25., 50. (medián) a 75. percentil a související 95% intervaly spolehlivosti. Pacienti, kteří zemřeli před
Do 30 dnů po operaci
Sarkopenie
Časové okno: Do 30 dnů po velké operaci hlavy a krku
Posoudí, zda je sarkopenie nezávislým rizikovým faktorem pro rozvoj 30denních pooperačních komplikací rány. Bude analyzováno pomocí testování chí kvadrátu.
Do 30 dnů po velké operaci hlavy a krku

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Genová exprese související se sarkopenií
Časové okno: Až 30 dní po operaci
Bude hodnotit úroveň exprese messenger ribonukleové kyseliny genů souvisejících se sarkopenií MAFbx, MuRF1, Foxo1, Redd1, Sesn1, SELP, IL-6, BNIP3 a CTSL1 v kosterním svalu a cirkulující hladiny exomů spojených se sarkopenií. Bude analyzováno pomocí testování chí kvadrátu.
Až 30 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

OHSU Knight Cancer Institute

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel Clayburgh, OHSU Knight Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

30. listopadu 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

10. srpna 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

9. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. srpna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

24. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

25. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00015929
  • P30CA069533 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2017-01480 (REGISTR: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • IRB00015929 (JINÝ: OHSU Knight Cancer Institute)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit