Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Nestlé Impact Advanced Recovery en la mejora de la recuperación de la cirugía en pacientes con cáncer de cabeza y cuello

21 de febrero de 2020 actualizado por: Daniel Clayburgh, OHSU Knight Cancer Institute

Optimización Nutricional Perioperatoria en Pacientes con Cáncer de Cabeza y Cuello

Este ensayo clínico aleatorizado estudia qué tan bien funciona Nestlé Impact Advanced Recovery para mejorar la recuperación de la cirugía en pacientes con cáncer de cabeza y cuello. Agregar un suplemento nutricional, como Nestlé Impact Advanced Recovery a una dieta regular antes y después de la cirugía de cáncer de cabeza y cuello puede ayudar a disminuir la cantidad de complicaciones de la herida después de la cirugía.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Evaluar el efecto del uso perioperatorio de Nestlé Impact Advanced Recovery (AR) en la tasa de complicaciones posoperatorias de la herida dentro de los 30 días posteriores a una cirugía mayor de cabeza y cuello.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Evaluar si la sarcopenia es un factor de riesgo independiente para el desarrollo de complicaciones postoperatorias de la herida.

II. Evaluar si Nestlé IMPACT AR reduce la tasa de otras complicaciones posoperatorias como neumonía, infección del tracto urinario, trombosis venosa profunda y colitis por Clostridium difficile dentro de los 30 días posteriores a la cirugía, así como la duración de la estadía en el hospital.

OBJETIVOS TERCIARIOS:

I. Evaluar los cambios en la expresión de genes metabólicos musculares en el momento de la cirugía asociados con la sarcopenia y el tratamiento con IMAPCT.

ESQUEMA: Los pacientes se aleatorizan en 1 de 2 grupos.

GRUPO I: Los pacientes reciben Nestlé Impact AR durante 5 días antes y después de la cirugía además de la dieta regular.

GRUPO I: Los pacientes reciben dieta regular.

Después de completar el estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes durante 30 días después de la cirugía.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se incluirán miembros de todas las razas y grupos étnicos.
  • Los pacientes deben ser diagnosticados con cáncer de cabeza y cuello y deben ser candidatos quirúrgicos
  • Los pacientes deben estar indicados para cirugía mayor de cabeza y cuello, definida como cirugía con una estadía hospitalaria posquirúrgica anticipada de 4 o más días; los ejemplos de cirugías mayores incluyen, pero no se limitan a, laringectomía total, resecciones de la cavidad oral grande, orofaríngea, glándulas salivales o tejidos blandos que requieren un colgajo libre o un colgajo regional mayor (p. colgajo pectoral mayor) y procedimientos de base de cráneo grandes que requieren una reconstrucción extensa de la base del cráneo
  • Los pacientes deben someterse a imágenes transversales del cuerpo (tomografía por emisión de positrones [PET], tomografía computarizada [CT] o equivalente) realizadas dentro de las 4 semanas posteriores a la inscripción en el estudio y deben estar disponibles para su revisión.
  • El paciente debe estar dispuesto a recibir Nestlé IMPACT Advance Recovery durante cinco días antes de la cirugía planificada, así como durante los 5 días posteriores a la cirugía.
  • Capacidad para comprender y voluntad para firmar un documento de consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con metástasis a distancia conocidas u otras neoplasias malignas
  • Pacientes incapaces de tolerar la ingesta oral por vía oral o por sonda de alimentación enteral
  • Pacientes con galactosemia
  • Pacientes que hayan recibido cualquier medicamento en investigación dentro de las 6 semanas posteriores a la inscripción, o que estén programados para recibir un medicamento en investigación durante el transcurso del estudio.
  • Se excluirán los pacientes que actualmente toman IMPACT u otros productos de inmunonutrición (suplementos que contienen arginina); en el estudio se permiten otras formas de suplementos nutricionales, como suplementos calóricos, alimentación por sonda u otros suplementos dietéticos
  • Se excluirán los pacientes que actualmente toman esteroides anabólicos; los pacientes que toman corticosteroides pueden participar en el estudio
  • Enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio
  • Los pacientes excluidos podrán participar en el ensayo solo de forma observacional.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo I (Nestlé Impact AR)
Los pacientes reciben Nestlé Impact AR durante 5 días antes y después de la cirugía además de la dieta regular.
Otro: Análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Suplemento dietético: Intervención Nutricional
Recibe Nestlé Impact AR
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo II (dieta regular)
Los pacientes reciben una dieta regular.
Otro: Análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Otro: Mejores prácticas
Recibir una dieta regular
Otros nombres:
  • estándar de cuidado
  • terapia estándar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de complicaciones postoperatorias de la herida
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a una cirugía mayor de cabeza y cuello
Se encuentra que un paciente tiene una complicación postoperatoria y se observa una de las siguientes: infección de la herida, seroma, dehiscencia de la herida, formación de fístula, pérdida del colgajo de tejido libre. También se calculará un intervalo de confianza bilateral del 95 % para cada brazo, utilizando métodos exactos, y se realizará una prueba de chi cuadrado para comparar la incidencia de complicaciones de la herida dentro de los 30 días posteriores a la cirugía entre los grupos de control y experimental. Se realizará un análisis multivariado del criterio principal de valoración con regresión logística para incluir el tratamiento del estudio, la presencia de sarcopenia, la radioterapia previa, un
Dentro de los 30 días posteriores a una cirugía mayor de cabeza y cuello

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de otras complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
Evaluará si Nestlé IMPACT Advanced Recovery (AR) reduce la tasa de otras complicaciones posoperatorias dentro de los 30 días posteriores a la cirugía, como neumonía, infección del tracto urinario, trombosis venosa profunda y colitis por Clostridium difficile, así como la duración de la estadía en el hospital. Se analizará mediante la prueba de chi cuadrado. El análisis de la duración de la estadía (LOS) para los pacientes en cada brazo se analizará utilizando el método de Kaplan Meier para la estimación de estadísticas de resumen que incluyen los percentiles 25, 50 (mediana) y 75 y los intervalos de confianza del 95 % asociados. Pacientes que mueren antes de
Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
Sarcopenia
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a una cirugía mayor de cabeza y cuello
Evaluará si la sarcopenia es un factor de riesgo independiente para el desarrollo de complicaciones de heridas postoperatorias a los 30 días. Se analizará mediante la prueba de chi cuadrado.
Dentro de los 30 días posteriores a una cirugía mayor de cabeza y cuello

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Expresión génica relacionada con la sarcopenia
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la cirugía
Evaluará el nivel de expresión del ácido ribonucleico mensajero de los genes relacionados con la sarcopenia MAFbx, MuRF1, Foxo1, Redd1, Sesn1, SELP, IL-6, BNIP3 y CTSL1, dentro del músculo esquelético y los niveles circulantes de exomas asociados con la sarcopenia. Se analizará mediante la prueba de chi cuadrado.
Hasta 30 días después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

OHSU Knight Cancer Institute

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel Clayburgh, OHSU Knight Cancer Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

30 de noviembre de 2017

Finalización primaria (ANTICIPADO)

10 de agosto de 2020

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

9 de agosto de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

24 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

25 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY00015929
  • P30CA069533 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2017-01480 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • IRB00015929 (OTRO: OHSU Knight Cancer Institute)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Análisis de biomarcadores de laboratorio

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Uruguay

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir