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頭頸部がん患者の手術による回復を改善するためのネスレ インパクト アドバンスド リカバリー

2020年2月21日 更新者：Daniel Clayburgh、OHSU Knight Cancer Institute

頭頸部がん患者における周術期栄養の最適化

この無作為化臨床試験では、ネスレ インパクト アドバンスド リカバリーが頭頸部がん患者の手術回復をどの程度改善するかを研究しています。 ネスレ インパクト アドバンスト リカバリーなどの栄養補助食品を、頭頸部がんの手術前後の通常の食事に追加すると、手術後の創傷合併症の数を減らすのに役立つ場合があります。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. ネスレ インパクト アドバンスド リカバリー (AR) の周術期使用が、頭頸部の主要な手術後 30 日以内の術後創傷合併症の発生率に及ぼす影響を評価します。

副次的な目的:

I. サルコペニアが術後の創傷合併症の発生に対する独立した危険因子であるかどうかを評価します。

Ⅱ．ネスレ IMPACT AR が、肺炎、尿路感染症、深部静脈血栓症、クロストリジウム ディフィシル大腸炎などのその他の術後合併症の発生率を、手術後 30 日以内および入院期間中に減少させるかどうかを評価します。

三次目標:

I. サルコペニアおよび IMAPCT 治療に関連する手術時の筋肉代謝遺伝子発現の変化を評価します。

概要: 患者は 2 つのグループのうちの 1 つに無作為に割り付けられます。

グループ I: 患者は、通常の食事に加えて、手術の前後 5 日間、ネスレ インパクト AR を受け取ります。

グループ I: 患者は通常の食事を受ける。

研究の完了後、患者は手術後 30 日間追跡されます。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • OHSU Knight Cancer Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • すべての人種と民族グループのメンバーが含まれます
  • -患者は頭頸部の癌と診断されなければならず、手術の候補者でなければなりません
  • 患者は、予想される手術後の入院が4日以上の手術として定義される、主要な頭頸部手術の適応となる必要があります。主要な手術の例には、喉頭全摘出術、大きな口腔、中咽頭、唾液腺、または自由皮弁または主要な局所皮弁を必要とする軟部組織の切除 (例: 大胸筋フラップ)、および大規模な頭蓋底再建を必要とする大規模な頭蓋底手術
  • -患者は、断面ボディイメージング（陽電子放射断層撮影法[PET]-コンピューター断層撮影法[CT]または同等のもの）を持っている必要があります 研究登録から4週間以内に実行され、レビューに利用可能
  • -患者は、計画された手術の5日前と手術後の5日間、Nestle IMPACT Advance Recoveryを喜んで受け取る必要があります
  • -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲

除外基準:

  • -既知の遠隔転移または他の悪性腫瘍のある患者
  • -経口または経腸栄養チューブによる経口摂取に耐えられない患者
  • ガラクトース血症の患者
  • -登録から6週間以内に治験薬を投与された患者、または治験中に治験薬を投与される予定の患者
  • 現在IMPACTまたは他の免疫栄養製品（アルギニン含有サプリメント）を服用している患者は除外されます。カロリー補給、経管栄養、またはその他の栄養補助食品などの他の形態の栄養補給は、研究で許可されています
  • 現在アナボリックステロイドを服用している患者は除外されます。 -コルチコステロイドを服用している患者は研究に許可されています
  • 研究要件の順守を制限する精神疾患/社会的状況
  • 除外された患者は、観察に基づいてのみ試験に参加することが許可されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：サポート_ケア
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グループ I (ネスレ インパクト AR)
患者は、通常の食事に加えて、手術の前後 5 日間、ネスレ インパクト AR を受け取ります。
他の：研究室のバイオマーカー分析
相関研究
ダイエットサプリメント：栄養介入
ネスレ インパクト AR を受け取る
ACTIVE_COMPARATOR：グループ II (通常の食事)
患者は通常の食事を受けます。
他の：研究室のバイオマーカー分析
相関研究
他の：ベスト プラクティス
規則正しい食事をとる
他の名前：
  • 標準治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後創傷合併症の発生率
時間枠：頭頸部の大手術後30日以内
患者は、術後合併症を有することが判明し、以下のうちの１つが観察される：創傷感染、漿液腫、創傷裂開、瘻形成、遊離組織皮弁の喪失。 両側 95% 信頼区間も、正確な方法を使用して各腕について計算され、カイ 2 乗検定を実行して、手術後 30 日以内の創傷合併症の発生率を対照群と実験群の間で比較します。 主要評価項目の多変量解析は、ロジスティック回帰を使用して実行され、試験治療、サルコペニアの存在、以前の放射線療法、
頭頸部の大手術後30日以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
その他の術後合併症の発生率
時間枠：手術後30日以内
Nestle IMPACT Advanced Recovery (AR) が、肺炎、尿路感染症、深部静脈血栓症、クロストリジウム ディフィシル大腸炎などの手術後 30 日以内の他の術後合併症の発生率や入院期間を減少させるかどうかを評価します。 カイ二乗検定を使用して分析されます。 各アームの患者の滞在期間 (LOS) の分析は、25、50 (中央値)、および 75 パーセンタイルと関連する 95% 信頼区間を含む要約統計量の推定にカプラン マイヤー法を使用して分析されます。 前に死亡した患者
手術後30日以内
サルコペニア
時間枠：頭頸部の大手術後30日以内
サルコペニアが術後30日間の創傷合併症の発症に対する独立した危険因子であるかどうかを評価します。 カイ二乗検定を使用して分析されます。
頭頸部の大手術後30日以内

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
サルコペニア関連遺伝子発現
時間枠：手術後30日まで
骨格筋内のサルコペニア関連遺伝子 MAFbx、MuRF1、Foxo1、Redd1、Sesn1、SELP、IL-6、BNIP3、および CTSL1 のメッセンジャー リボ核酸発現レベル、およびサルコペニア関連エクソームの循環レベルを評価します。 カイ二乗検定を使用して分析されます。
手術後30日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

OHSU Knight Cancer Institute

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Daniel Clayburgh、OHSU Knight Cancer Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年11月30日

一次修了 (予期された)

2020年8月10日

研究の完了 (予期された)

2021年8月9日

試験登録日

最初に提出

2017年8月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年8月22日

最初の投稿 (実際)

2017年8月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年2月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年2月21日

最終確認日

2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STUDY00015929
  • P30CA069533 (米国 NIH グラント/契約)
  • NCI-2017-01480 (レジストリ：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • IRB00015929 (他の：OHSU Knight Cancer Institute)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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