두경부암 환자의 수술 회복 개선을 위한 Nestle Impact Advanced Recovery
2020년 2월 21일 업데이트: Daniel Clayburgh, OHSU Knight Cancer Institute
두경부암 환자의 수술 전후 영양 최적화
이 무작위 임상 시험은 네슬레 임팩트 어드밴스드 리커버리(Nestle Impact Advanced Recovery)가 두경부암 환자의 수술 회복 개선에 얼마나 효과적인지 연구합니다.
두경부암 수술 전후에 일반 식단에 Nestle Impact Advanced Recovery와 같은 영양 보충제를 추가하면 수술 후 상처 합병증의 수를 줄이는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. 주요 두경부 수술 후 30일 이내에 수술 후 상처 합병증 비율에 대한 Nestle Impact Advanced Recovery(AR)의 수술 전후 사용 효과를 평가합니다.
2차 목표:
I. 근감소증이 수술 후 상처 합병증 발생에 대한 독립적인 위험 인자인지 평가합니다.
II. Nestle IMPACT AR이 수술 후 30일 이내에 폐렴, 요로 감염, 심부 정맥 혈전증, 클로스트리디움 디피실리 대장염과 같은 다른 수술 후 합병증의 발생률과 입원 기간을 감소시키는지 평가하십시오.
3차 목표:
I. 근감소증 및 IMAPCT 치료와 관련된 수술 시 근육 대사 유전자 발현의 변화를 평가합니다.
개요: 환자는 2개 그룹 중 1개 그룹으로 무작위 배정됩니다.
GROUP I: 환자는 수술 전후 5일 동안 규칙적인 식사와 함께 네슬레 임팩트 AR을 받습니다.
그룹 I: 환자는 규칙적인 식사를 합니다.
연구 완료 후 환자는 수술 후 30일 동안 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97239
- OHSU Knight Cancer Institute
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 모든 인종 및 민족 그룹의 구성원이 포함됩니다.
- 환자는 두경부암 진단을 받아야 하며 수술 대상자여야 합니다.
- 환자는 수술 후 4일 이상의 입원이 예상되는 수술로 정의되는 대두경부 수술을 받아야 합니다. 주요 수술의 예로는 전후두절제술, 큰 구강, 구인두, 침샘 또는 자유 피판 또는 주요 국소 피판이 필요한 연조직 절제술(예: 대흉근 피판) 및 광범위한 두개골 기저부 재건이 필요한 대형 두개골 기저부 시술
- 환자는 연구 등록 4주 이내에 수행되고 검토가 가능한 단면 신체 영상(양전자 방출 단층촬영[PET]-컴퓨터 단층촬영[CT] 또는 이와 동등한 것)을 받아야 합니다.
- 환자는 계획된 수술 전 5일과 수술 후 5일 동안 Nestle IMPACT Advance Recovery를 받을 의향이 있어야 합니다.
- 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력
제외 기준:
- 알려진 원격 전이 또는 기타 악성 종양이 있는 환자
- 입으로 또는 경장 공급관을 통한 경구 섭취를 견딜 수 없는 환자
- 갈락토스혈증 환자
- 등록 6주 이내에 연구용 약물을 투여받았거나 연구 과정 동안 연구용 약물을 투여받을 예정인 환자
- 현재 IMPACT 또는 기타 면역 영양 제품(아르기닌 함유 보충제)을 복용 중인 환자는 제외됩니다. 칼로리 보충, 튜브 영양 또는 기타 식이 보조제와 같은 다른 형태의 영양 보충이 연구에 허용됩니다.
- 현재 아나볼릭 스테로이드를 복용 중인 환자는 제외됩니다. 코르티코 스테로이드를 복용하는 환자는 연구에 허용됩니다
- 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황
- 제외된 환자는 관찰 기준으로만 시험에 참여할 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 I(네슬레 임팩트 AR)
환자들은 규칙적인 식이요법과 더불어 수술 전후 5일 동안 네슬레 임팩트 AR을 받는다.
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상관 연구
네슬레 임팩트 AR 받기
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ACTIVE_COMPARATOR: 그룹 II(일반 식이요법)
환자는 규칙적인 식사를 합니다.
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상관 연구
규칙적인 식사를 한다
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 상처 합병증 비율
기간: 두경부 대수술 후 30일 이내
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수술 후 합병증이 관찰되는 환자는 상처 감염, 장액종, 상처 열개, 누공 형성, 자유 조직 플랩 손실 중 하나가 관찰됩니다.
또한 정확한 방법을 사용하여 각 팔에 대해 양측 95% 신뢰 구간을 계산하고 대조군과 실험군 간에 수술 후 30일 이내에 상처 합병증의 발생률을 비교하기 위해 카이 제곱 검정을 수행할 것입니다.
연구 치료, 근감소증의 존재, 이전의 방사선 요법,
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두경부 대수술 후 30일 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기타 수술 후 합병증 비율
기간: 수술 후 30일 이내
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Nestle IMPACT Advanced Recovery(AR)가 수술 후 30일 이내에 폐렴, 요로 감염, 심부정맥 혈전증, 클로스트리디움 디피실리 대장염과 같은 다른 수술 후 합병증의 비율과 입원 기간을 감소시키는지 평가할 것입니다.
카이 제곱 테스트를 사용하여 분석합니다.
각 군의 환자에 대한 체류 기간(LOS) 분석은 25번째, 50번째(중앙값) 및 75번째 백분위수 및 관련 95% 신뢰 구간을 포함하는 요약 통계의 추정을 위해 Kaplan Meier 방법을 사용하여 분석됩니다.
이전에 사망한 환자
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수술 후 30일 이내
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근감소증
기간: 두경부 대수술 후 30일 이내
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근감소증이 수술 후 30일 상처 합병증 발생에 대한 독립적인 위험 요소인지 여부를 평가합니다.
카이 제곱 테스트를 사용하여 분석합니다.
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두경부 대수술 후 30일 이내
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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근감소증 관련 유전자 발현
기간: 수술 후 최대 30일
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Will은 골격근 내 근감소증 관련 유전자 MAFbx, MuRF1, Foxo1, Redd1, Sesn1, SELP, IL-6, BNIP3 및 CTSL1의 메신저 리보핵산 발현 수준과 근감소증 관련 엑솜의 순환 수준을 평가합니다.
카이 제곱 테스트를 사용하여 분석합니다.
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수술 후 최대 30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Daniel Clayburgh, OHSU Knight Cancer Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 11월 30일
기본 완료 (예상)
2020년 8월 10일
연구 완료 (예상)
2021년 8월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 8월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 8월 22일
처음 게시됨 (실제)
2017년 8월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 2월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 2월 21일
마지막으로 확인됨
2020년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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