Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nestle Impact Advanced Recovery parantaa leikkauksen toipumista potilailla, joilla on pään ja kaulan syöpä

perjantai 21. helmikuuta 2020 päivittänyt: Daniel Clayburgh, OHSU Knight Cancer Institute

Perioperatiivinen ravinnon optimointi pään ja kaulan syöpäpotilailla

Tämä satunnaistettu kliininen tutkimus tutkii, kuinka hyvin Nestle Impact Advanced Recovery parantaa pään ja kaulan syöpää sairastavien potilaiden leikkauksesta toipumista. Ravintolisän, kuten Nestle Impact Advanced Recoveryn, lisääminen tavalliseen ruokavalioon ennen pään ja kaulan syövän leikkausta ja sen jälkeen voi auttaa vähentämään leikkauksen jälkeisten haavakomplikaatioiden määrää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioi Nestle Impact Advanced Recoveryn (AR) perioperatiivisen käytön vaikutus leikkauksen jälkeisten haavakomplikaatioiden määrään 30 päivän kuluessa suuren pään ja kaulan leikkauksen jälkeen.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioi, onko sarkopenia itsenäinen riskitekijä leikkauksen jälkeisten haavakomplikaatioiden kehittymiselle.

II. Arvioi, vähentääkö Nestle IMPACT AR muiden leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden, kuten keuhkokuumeen, virtsatieinfektion, syvän laskimotukoksen ja Clostridium difficile -koliitin, määrää 30 päivän kuluessa leikkauksesta sekä sairaalahoidon kestoa.

KORKEAA TAVOITTEET:

I. Arvioi sarkopeniaan ja IMAPCT-hoitoon liittyviä muutoksia lihasten metabolisen geenin ilmentymisessä leikkauksen aikana.

YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään.

RYHMÄ I: Potilaat saavat Nestle Impact AR:tä 5 päivän ajan ennen ja jälkeen leikkauksen tavanomaisen ruokavalion lisäksi.

RYHMÄ I: Potilaat saavat säännöllistä ruokavaliota.

Tutkimuksen päätyttyä potilaita seurataan 30 päivän ajan leikkauksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikkien rotujen ja etnisten ryhmien jäsenet otetaan mukaan
  • Potilailla tulee olla pään ja kaulan alueen syöpädiagnoosi, ja heidän tulee olla leikkauksia
  • Potilaiden tulee olla indikoituja suuriin pään ja kaulan leikkauksiin, jotka määritellään leikkauksiksi, joiden arvioitu jälkeinen sairaalahoito kestää vähintään 4 päivää; esimerkkejä suurista leikkauksista ovat, mutta niihin rajoittumatta, täydellinen kurkunpään poisto, suuri suuontelo, suunielun, sylkirauhanen tai pehmytkudosresektiot, jotka vaativat vapaan läpän tai suuren alueellisen läpän (esim. pectoralis major flap) ja suuren kallonpohjan toimenpiteet, jotka vaativat laajan kallonpohjan rekonstruoinnin
  • Potilailla on oltava poikkileikkauskuvaus (positroniemissiotomografia [PET]-tietokonetomografia [CT] tai vastaava) 4 viikon kuluessa tutkimukseen ilmoittautumisesta ja saatavilla tarkastettavaksi
  • Potilaan on oltava valmis saamaan Nestle IMPACT Advance Recovery -hoitoa viiden päivän ajan ennen suunniteltua leikkausta sekä viiden päivän ajan leikkauksen jälkeen
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on tiedossa etäpesäkkeitä tai muita pahanlaatuisia kasvaimia
  • Potilaat, jotka eivät siedä ottamista suun kautta tai enteraalista syöttöletkua kohti
  • Potilaat, joilla on galaktosemia
  • Potilaat, jotka ovat saaneet tutkimuslääkitystä 6 viikon sisällä ilmoittautumisesta tai joille on määrä saada tutkimuslääkettä tutkimuksen aikana
  • Potilaat, jotka käyttävät parhaillaan IMPACTia tai muita immunoravitsemustuotteita (arginiinia sisältäviä lisäravinteita), suljetaan pois. muut ravintolisät, kuten kalorilisä, putkiruokinta tai muut ravintolisät ovat sallittuja tutkimuksessa
  • Potilaat, jotka käyttävät tällä hetkellä anabolisia steroideja, suljetaan pois. kortikosteroideja käyttävät potilaat voivat osallistua tutkimukseen
  • Psyykkiset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat opiskeluvaatimusten noudattamista
  • Poissuljetut potilaat saavat osallistua tutkimukseen vain havainnoinnin perusteella

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Ryhmä I (Nestle Impact AR)
Potilaat saavat Nestle Impact AR:tä 5 päivän ajan ennen ja jälkeen leikkauksen tavanomaisen ruokavalion lisäksi.
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Ravintolisä: Ravitsemusinterventio
Vastaanota Nestle Impact AR
ACTIVE_COMPARATOR: Ryhmä II (säännöllinen ruokavalio)
Potilaat saavat säännöllistä ruokavaliota.
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut: Paras harjoitus
Ota säännöllinen ruokavalio
Muut nimet:
  • hoidon standardi
  • tavallinen terapia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeisten haavakomplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa suuren pään ja kaulan leikkauksen jälkeen
Potilaalla todetaan leikkauksen jälkeinen komplikaatio, jossa havaitaan jokin seuraavista: haavatulehdus, serooma, haavan irtoaminen, fistelin muodostuminen, vapaan kudosläpän menetys. Jokaiselle käsivarrelle lasketaan myös kaksipuolinen 95 %:n luottamusväli tarkkoja menetelmiä käyttäen, ja khin neliö -testi suoritetaan haavakomplikaatioiden ilmaantuvuuden vertaamiseksi 30 päivän sisällä leikkauksen jälkeen kontrolli- ja koeryhmien välillä. Ensisijaisen päätepisteen monimuuttuja-analyysi suoritetaan logistisella regressiolla, joka sisältää tutkimushoidon, sarkopenian esiintymisen, aiemman sädehoidon,
30 päivän kuluessa suuren pään ja kaulan leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muiden postoperatiivisten komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä leikkauksesta
Arvioi, vähentääkö Nestle IMPACT Advanced Recovery (AR) muita leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita 30 päivän kuluessa leikkauksesta, kuten keuhkokuume, virtsatieinfektio, syvä laskimotukos ja Clostridium difficile -koliitti, sekä sairaalahoidon kestoa. Analysoidaan chi square -testauksella. Potilaiden oleskelun keston (LOS) analyysi kummassakin haarassa analysoidaan Kaplan Meier -menetelmällä yhteenvetotilastojen arvioimiseksi, mukaan lukien 25., 50. (mediaani) ja 75. prosenttipiste sekä niihin liittyvät 95 %:n luottamusvälit. Potilaat, jotka kuolevat ennen
30 päivän sisällä leikkauksesta
Sarkopenia
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa suuren pään ja kaulan leikkauksen jälkeen
Arvioi, onko sarkopenia itsenäinen riskitekijä 30 päivän leikkauksen jälkeisten haavakomplikaatioiden kehittymiselle. Analysoidaan chi square -testauksella.
30 päivän kuluessa suuren pään ja kaulan leikkauksen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sarkopeniaan liittyvä geeniekspressio
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
Will arvioi sarkopeniaan liittyvien geenien MAFbx, MuRF1, Foxo1, Redd1, Sesn1, SELP, IL-6, BNIP3 ja CTSL1 lähetti-ribonukleiinihapon ilmentymistasoa luustolihaksissa sekä sarkopeniaan liittyvien eksomien verenkierrossa. Analysoidaan chi square -testauksella.
Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

OHSU Knight Cancer Institute

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Daniel Clayburgh, OHSU Knight Cancer Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 30. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 10. elokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 9. elokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 24. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 25. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY00015929
  • P30CA069533 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2017-01480 (REKISTERÖINTI: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • IRB00015929 (MUUTA: OHSU Knight Cancer Institute)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pään ja kaulan karsinooma

Kliiniset tutkimukset Laboratoriobiomarkkerianalyysi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Nigeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa