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Recuperação avançada de impacto da Nestlé para melhorar a recuperação cirúrgica em pacientes com câncer de cabeça e pescoço

21 de fevereiro de 2020 atualizado por: Daniel Clayburgh, OHSU Knight Cancer Institute

Otimização Nutricional Perioperatória em Pacientes com Câncer de Cabeça e Pescoço

Este ensaio clínico randomizado estuda o desempenho do Nestlé Impact Advanced Recovery para melhorar a recuperação cirúrgica em pacientes com câncer de cabeça e pescoço. Adicionar um suplemento nutricional, como o Nestle Impact Advanced Recovery a uma dieta regular antes e depois da cirurgia de câncer de cabeça e pescoço, pode ajudar a diminuir o número de complicações da ferida após a cirurgia.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Avaliar o efeito do uso perioperatório do Nestlé Impact Advanced Recovery (AR) na taxa de complicações pós-operatórias da ferida 30 dias após cirurgia de cabeça e pescoço de grande porte.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Avaliar se a sarcopenia é um fator de risco independente para o desenvolvimento de complicações da ferida pós-operatória.

II. Avalie se o Nestle IMPACT AR diminui a taxa de outras complicações pós-operatórias, como pneumonia, infecção do trato urinário, trombose venosa profunda e colite por Clostridium difficile dentro de 30 dias após a cirurgia, bem como o tempo de internação.

OBJETIVOS TERCIÁRIOS:

I. Avaliar alterações na expressão de genes metabólicos musculares no momento da cirurgia associados à sarcopenia e tratamento com IMAPCT.

ESBOÇO: Os pacientes são randomizados em 1 de 2 grupos.

GRUPO I: Os pacientes recebem Nestle Impact AR por 5 dias antes e após a cirurgia, além da dieta regular.

GRUPO I: Os pacientes recebem dieta regular.

Após a conclusão do estudo, os pacientes são acompanhados por 30 dias após a cirurgia.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Membros de todas as raças e grupos étnicos serão incluídos
  • Os pacientes devem ser diagnosticados com câncer de cabeça e pescoço e devem ser candidatos à cirurgia
  • Os pacientes devem ser indicados para grandes cirurgias de cabeça e pescoço, definidas como cirurgias com internação pós-operatória antecipada de 4 ou mais dias; exemplos de cirurgias de grande porte incluem, mas não estão limitados a, laringectomia total, cavidade oral grande, orofaríngea, glândula salivar ou ressecções de tecidos moles que requerem retalho livre ou retalho regional maior (p. retalho do peitoral maior) e grandes procedimentos de base do crânio que requerem extensa reconstrução da base do crânio
  • Os pacientes devem ter uma imagem corporal transversal (tomografia por emissão de pósitrons [PET]-tomografia computadorizada [TC] ou equivalente) realizada dentro de 4 semanas após a inscrição no estudo e disponível para revisão
  • O paciente deve estar disposto a receber Nestlé IMPACT Advance Recovery por cinco dias antes da cirurgia planejada, bem como por 5 dias após a cirurgia
  • Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Pacientes com metástases distantes conhecidas ou outras malignidades
  • Pacientes incapazes de tolerar ingestão oral por via oral ou por sonda de alimentação enteral
  • Pacientes com galactosemia
  • Pacientes que receberam qualquer medicamento experimental dentro de 6 semanas após a inscrição ou que estão programados para receber um medicamento experimental durante o estudo
  • Os pacientes que atualmente tomam IMPACT ou outros produtos de imunonutrição (suplementos contendo arginina) serão excluídos; outras formas de suplementação nutricional, como suplementação calórica, alimentação por sonda ou outros suplementos dietéticos são permitidos no estudo
  • Os pacientes que atualmente tomam esteróides anabolizantes serão excluídos; pacientes que tomam corticosteróides são permitidos no estudo
  • Doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo
  • Os pacientes excluídos terão permissão para participar do estudo apenas com base na observação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo I (Nestle Impact AR)
Os pacientes recebem Nestle Impact AR por 5 dias antes e após a cirurgia, além da dieta regular.
Outro: Análise laboratorial de biomarcadores
Estudos correlativos
Suplemento dietético: Intervenção Nutricional
Receba Nestle Impact AR
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo II (dieta regular)
Os pacientes recebem dieta regular.
Outro: Análise laboratorial de biomarcadores
Estudos correlativos
Outro: Melhor prática
Receber dieta regular
Outros nomes:
  • padrão de atendimento
  • terapia padrão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de complicações de feridas pós-operatórias
Prazo: Dentro de 30 dias após grande cirurgia de cabeça e pescoço
Um paciente apresenta uma complicação pós-operatória se uma das seguintes for observada: infecção da ferida, seroma, deiscência da ferida, formação de fístula, perda de retalho de tecido livre. Um intervalo de confiança bilateral de 95% também será calculado para cada braço, usando métodos exatos, e o teste do qui-quadrado será realizado para comparar a incidência de complicações da ferida dentro de 30 dias após a cirurgia entre os grupos controle e experimental. Uma análise multivariada do endpoint primário será realizada com regressão logística para incluir o tratamento do estudo, presença de sarcopenia, radioterapia prévia, um
Dentro de 30 dias após grande cirurgia de cabeça e pescoço

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de outras complicações pós-operatórias
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia
Avaliará se o Nestlé IMPACT Advanced Recovery (AR) diminui a taxa de outras complicações pós-operatórias dentro de 30 dias após a cirurgia, como pneumonia, infecção do trato urinário, trombose venosa profunda e colite por Clostridium difficile, bem como o tempo de internação hospitalar. Serão analisados ​​por meio do teste do qui-quadrado. A análise do tempo de permanência (LOS) para pacientes em cada braço será analisada usando o método Kaplan Meier para estimativa de estatísticas resumidas, incluindo os percentis 25, 50 (mediana) e 75 e intervalos de confiança de 95% associados. Pacientes que morrem antes
Até 30 dias após a cirurgia
Sarcopenia
Prazo: Dentro de 30 dias após grande cirurgia de cabeça e pescoço
Irá avaliar se a sarcopenia é um fator de risco independente para o desenvolvimento de complicações da ferida operatória de 30 dias. Serão analisados ​​por meio do teste do qui-quadrado.
Dentro de 30 dias após grande cirurgia de cabeça e pescoço

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Expressão gênica relacionada à sarcopenia
Prazo: Até 30 dias pós-operatório
Will avaliará o nível de expressão do ácido ribonucleico mensageiro dos genes relacionados à sarcopenia MAFbx, MuRF1, Foxo1, Redd1, Sesn1, SELP, IL-6, BNIP3 e CTSL1, no músculo esquelético e os níveis circulantes de exomas associados à sarcopenia. Serão analisados ​​por meio do teste do qui-quadrado.
Até 30 dias pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

OHSU Knight Cancer Institute

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel Clayburgh, OHSU Knight Cancer Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

30 de novembro de 2017

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

10 de agosto de 2020

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

9 de agosto de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de agosto de 2017

Primeira postagem (REAL)

24 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

25 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY00015929
  • P30CA069533 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • NCI-2017-01480 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • IRB00015929 (OUTRO: OHSU Knight Cancer Institute)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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