Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nestle Impact Advanced Recovery for å forbedre kirurgisk utvinning hos pasienter med hode- og nakkekreft

21. februar 2020 oppdatert av: Daniel Clayburgh, OHSU Knight Cancer Institute

Perioperativ ernæringsoptimalisering hos hode- og nakkekreftpasienter

Denne randomiserte kliniske studien studerer hvor godt Nestle Impact Advanced Recovery fungerer for å forbedre kirurgisk utvinning hos pasienter med hode- og nakkekreft. Å legge til et kosttilskudd, som Nestle Impact Advanced Recovery, til en vanlig diett før og etter hode- og nakkekreftkirurgi kan bidra til å redusere antall sårkomplikasjoner etter operasjonen.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Vurder effekten av perioperativ bruk av Nestle Impact Advanced Recovery (AR) på frekvensen av postoperative sårkomplikasjoner innen 30 dager etter større hode- og nakkeoperasjoner.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Vurder om sarkopeni er en uavhengig risikofaktor for utvikling av postoperative sårkomplikasjoner.

II. Vurder om Nestle IMPACT AR reduserer frekvensen av andre postoperative komplikasjoner som lungebetennelse, urinveisinfeksjon, dyp venetrombose og clostridium difficile kolitt innen 30 dager etter operasjonen, samt lengden på sykehusoppholdet.

TERTIÆRE MÅL:

I. Vurder endringer i muskelmetabolsk genuttrykk ved operasjonstidspunktet assosiert med sarkopeni og IMAPCT-behandling.

OVERSIKT: Pasienter er randomisert i 1 av 2 grupper.

GRUPPE I: Pasienter får Nestle Impact AR i 5 dager før og etter operasjonen i tillegg til vanlig diett.

GRUPPE I: Pasienter får vanlig diett.

Etter fullført studie følges pasientene opp i 30 dager etter operasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Medlemmer av alle raser og etniske grupper vil bli inkludert
  • Pasienter må diagnostiseres med kreft i hode og nakke og må være kirurgiske kandidater
  • Pasienter må være indisert for større hode- og nakkekirurgi, definert som operasjoner med forventet postkirurgisk sykehusopphold på 4 eller flere dager; eksempler på større operasjoner inkluderer, men er ikke begrenset til, total laryngektomi, stor munnhule, orofaryngeal, spyttkjertel eller bløtvevsreseksjoner som krever fri klaff eller større regional klaff (f.eks. pectoralis major flap), og store hodeskallebaseprosedyrer som krever omfattende rekonstruksjon av hodeskallebasen
  • Pasienter må ha tverrsnittskroppsavbildning (positronemisjonstomografi [PET]-computertomografi [CT] eller tilsvarende) utført innen 4 uker etter studieregistrering og tilgjengelig for gjennomgang
  • Pasienten må være villig til å motta Nestle IMPACT Advance Recovery i fem dager før planlagt operasjon samt i 5 dager etter operasjonen
  • Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med kjente fjernmetastaser eller andre maligniteter
  • Pasienter som ikke kan tolerere oralt inntak gjennom munnen eller per enteral ernæringssonde
  • Pasienter med galaktosemi
  • Pasienter som har mottatt undersøkelsesmedisin innen 6 uker etter registrering, eller som er planlagt å motta undersøkelsesmedisin i løpet av studien
  • Pasienter som for tiden tar IMPACT eller andre immunnæringsprodukter (tilskudd som inneholder arginin) vil bli ekskludert; andre former for kosttilskudd, slik som kaloritilskudd, sondeernæring eller andre kosttilskudd er tillatt ved studier
  • Pasienter som for tiden tar anabole steroider vil bli ekskludert; pasienter som tar kortikosteroider er tillatt i studien
  • Psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav
  • Ekskluderte pasienter vil få delta i forsøket kun på observasjonsbasis

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Gruppe I (Nestle Impact AR)
Pasienter får Nestle Impact AR i 5 dager før og etter operasjonen i tillegg til vanlig diett.
Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Kosttilskudd: Ernæringsmessig intervensjon
Motta Nestle Impact AR
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe II (vanlig kosthold)
Pasienter får vanlig diett.
Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Annen: Beste praksis
Få vanlig diett
Andre navn:
  • velferdstandard
  • standard terapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av postoperative sårkomplikasjoner
Tidsramme: Innen 30 dager etter større hode- og nakkeoperasjoner
En pasient er funnet å ha en postoperativ komplikasjon er en av følgende observert: sårinfeksjon, seroma, såravfall, fisteldannelse, tap av fri vevsklaff. Et 2-sidig 95 % konfidensintervall vil også bli beregnet for hver arm, ved bruk av eksakte metoder, og chi square testing vil bli utført for å sammenligne forekomsten av sårkomplikasjoner innen 30 dager etter operasjonen mellom kontroll- og eksperimentelle grupper. En multivariat analyse av det primære endepunktet vil bli utført med logistisk regresjon for å inkludere studiebehandling, tilstedeværelse av sarkopeni, tidligere strålebehandling, en
Innen 30 dager etter større hode- og nakkeoperasjoner

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens av andre postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Innen 30 dager etter operasjonen
Vil vurdere om Nestle IMPACT Advanced Recovery (AR) reduserer frekvensen av andre postoperative komplikasjoner innen 30 dager etter operasjonen som lungebetennelse, urinveisinfeksjon, dyp venetrombose og clostridium difficile kolitt samt lengden på sykehusopphold. Vil bli analysert ved hjelp av chi square testing. Analysen av lengden på oppholdet (LOS) for pasienter i hver arm vil bli analysert ved hjelp av Kaplan Meier-metoden for estimering av sammendragsstatistikk inkludert 25., 50. (median) og 75. persentil og tilhørende 95 % konfidensintervaller. Pasienter som dør før
Innen 30 dager etter operasjonen
Sarkopeni
Tidsramme: Innen 30 dager etter større hode- og nakkeoperasjoner
Vil vurdere om sarkopeni er en uavhengig risikofaktor for utvikling av 30 dagers postoperative sårkomplikasjoner. Vil bli analysert ved hjelp av chi square testing.
Innen 30 dager etter større hode- og nakkeoperasjoner

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sarkopeni-relatert genuttrykk
Tidsramme: Inntil 30 dager etter operasjonen
Will vurderer budbringer-ribonukleinsyreekspresjonsnivået til de sarkopenierelaterte genene MAFbx, MuRF1, Foxo1, Redd1, Sesn1, SELP, IL-6, BNIP3 og CTSL1, innenfor skjelettmuskulatur, og sirkulerende nivåer av sarkopeni-assosierte eksomer. Vil bli analysert ved hjelp av chi square testing.
Inntil 30 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

OHSU Knight Cancer Institute

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Daniel Clayburgh, OHSU Knight Cancer Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. november 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

10. august 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

9. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

24. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

25. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00015929
  • P30CA069533 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2017-01480 (REGISTER: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • IRB00015929 (ANNEN: OHSU Knight Cancer Institute)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Laboratoriebiomarkøranalyse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ghana

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere