Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nestle Impact Advanced Recovery bij het verbeteren van operatief herstel bij patiënten met hoofd-halskanker

21 februari 2020 bijgewerkt door: Daniel Clayburgh, OHSU Knight Cancer Institute

Perioperatieve voedingsoptimalisatie bij patiënten met hoofd-halskanker

Deze gerandomiseerde klinische studie onderzoekt hoe goed Nestle Impact Advanced Recovery werkt bij het verbeteren van het operatieherstel bij patiënten met hoofd-halskanker. Het toevoegen van een voedingssupplement, zoals Nestle Impact Advanced Recovery, aan een normaal dieet voor en na hoofd-halskankerchirurgie kan helpen om het aantal wondcomplicaties na een operatie te verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Beoordeel het effect van perioperatief gebruik van Nestle Impact Advanced Recovery (AR) op het aantal postoperatieve wondcomplicaties binnen 30 dagen na een grote hoofd-halsoperatie.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Beoordeel of sarcopenie een onafhankelijke risicofactor is voor het ontstaan ​​van postoperatieve wondcomplicaties.

II. Beoordeel of Nestlé IMPACT AR het aantal andere postoperatieve complicaties, zoals longontsteking, urineweginfectie, diepe veneuze trombose en clostridium difficile colitis binnen 30 dagen na de operatie vermindert, evenals de duur van het ziekenhuisverblijf.

TERTIAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Beoordeel veranderingen in spiermetabolische genexpressie op het moment van chirurgie geassocieerd met sarcopenie en IMAPCT-behandeling.

OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd in 1 van 2 groepen.

GROEP I: Patiënten krijgen Nestle Impact AR gedurende 5 dagen voor en na de operatie naast hun normale dieet.

GROEP I: Patiënten krijgen een regelmatig dieet.

Na voltooiing van de studie worden patiënten gedurende 30 dagen na de operatie gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leden van alle rassen en etnische groepen zullen worden opgenomen
  • Patiënten moeten gediagnosticeerd zijn met kanker van het hoofd en de nek en moeten chirurgische kandidaten zijn
  • Patiënten moeten geïndiceerd zijn voor een grote hoofd-halsoperatie, gedefinieerd als operaties met een verwacht postoperatief ziekenhuisverblijf van 4 of meer dagen; voorbeelden van grote operaties omvatten, maar zijn niet beperkt tot, totale laryngectomie, grote mondholte, orofaryngeale, speekselklier- of wekedelenresecties waarvoor een vrije flap of een grote regionale flap (bijv. pectoralis major flap), en grote schedelbasisprocedures die een uitgebreide schedelbasisreconstructie vereisen
  • Van patiënten moet een dwarsdoorsnede van het lichaam (positronemissietomografie [PET]-computertomografie [CT] of gelijkwaardig) worden gemaakt binnen 4 weken na inschrijving in het onderzoek en beschikbaar zijn voor beoordeling
  • Patiënt moet bereid zijn Nestle IMPACT Advance Recovery te ontvangen gedurende vijf dagen voorafgaand aan de geplande operatie en gedurende vijf dagen na de operatie
  • Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met bekende metastasen op afstand of andere maligniteiten
  • Patiënten die orale inname via de mond of via enterale voedingssonde niet kunnen verdragen
  • Patiënten met galactosemie
  • Patiënten die binnen 6 weken na inschrijving een onderzoeksmedicatie hebben gekregen of die in de loop van het onderzoek een onderzoeksgeneesmiddel zullen krijgen
  • Patiënten die momenteel IMPACT of andere immunonutritieproducten (argininebevattende supplementen) gebruiken, worden uitgesloten; andere vormen van voedingssuppletie, zoals calorische suppletie, sondevoeding of andere voedingssupplementen zijn op studie toegestaan
  • Patiënten die momenteel anabole steroïden gebruiken, worden uitgesloten; patiënten die corticosteroïden gebruiken, mogen op studie
  • Psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken
  • Uitgesloten patiënten mogen alleen op observatiebasis aan het onderzoek deelnemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Groep I (Nestlé Impact AR)
Patiënten krijgen Nestlé Impact AR gedurende 5 dagen voor en na de operatie naast hun normale dieet.
Ander: Laboratorium Biomarker Analyse
Correlatieve studies
Voedingssupplement: Voedingsinterventie
Ontvang Nestlé Impact AR
ACTIVE_COMPARATOR: Groep II (gewone voeding)
Patiënten krijgen een regelmatig dieet.
Ander: Laboratorium Biomarker Analyse
Correlatieve studies
Ander: Beste oefening
Krijg een regelmatig dieet
Andere namen:
  • zorgstandaard
  • standaard therapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage postoperatieve wondcomplicaties
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na een grote hoofd-halsoperatie
Een patiënt blijkt een postoperatieve complicatie te hebben als een van de volgende wordt waargenomen: wondinfectie, seroom, wonddehiscentie, fistelvorming, verlies van vrije weefselflap. Er zal ook een tweezijdig 95% betrouwbaarheidsinterval worden berekend voor elke arm, met behulp van exacte methoden, en chi-kwadraattesten zullen worden uitgevoerd om de incidentie van wondcomplicaties binnen 30 dagen na de operatie te vergelijken tussen controle- en experimentele groepen. Er zal een multivariate analyse van het primaire eindpunt worden uitgevoerd met logistische regressie om studiebehandeling, aanwezigheid van sarcopenie, eerdere radiotherapie, een
Binnen 30 dagen na een grote hoofd-halsoperatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal andere postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de operatie
Zal beoordelen of Nestle IMPACT Advanced Recovery (AR) het aantal andere postoperatieve complicaties binnen 30 dagen na de operatie vermindert, zoals longontsteking, urineweginfectie, diepe veneuze trombose en clostridium difficile colitis, evenals de duur van het ziekenhuisverblijf. Zal worden geanalyseerd met behulp van chi-kwadraattesten. De analyse van de lengte van het verblijf (LOS) voor patiënten in elke arm zal worden geanalyseerd met behulp van de Kaplan Meier-methode voor het schatten van samenvattende statistieken, waaronder het 25e, 50e (mediaan) en 75e percentiel en bijbehorende betrouwbaarheidsintervallen van 95%. Patiënten die eerder zijn overleden
Binnen 30 dagen na de operatie
Sarcopenie
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na een grote hoofd-halsoperatie
Zal beoordelen of sarcopenie een onafhankelijke risicofactor is voor de ontwikkeling van 30 dagen postoperatieve wondcomplicaties. Zal worden geanalyseerd met behulp van chi-kwadraattesten.
Binnen 30 dagen na een grote hoofd-halsoperatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sarcopenie-gerelateerde genexpressie
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de operatie
Will beoordeelt het expressieniveau van boodschapperribonucleïnezuur van de sarcopenie-gerelateerde genen MAFbx, MuRF1, Foxo1, Redd1, Sesn1, SELP, IL-6, BNIP3 en CTSL1, in skeletspieren, en circulerende niveaus van sarcopenie-geassocieerde exomen. Zal worden geanalyseerd met behulp van chi-kwadraattesten.
Tot 30 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

OHSU Knight Cancer Institute

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Daniel Clayburgh, OHSU Knight Cancer Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

30 november 2017

Primaire voltooiing (VERWACHT)

10 augustus 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

9 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 augustus 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

24 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

25 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00015929
  • P30CA069533 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2017-01480 (REGISTRATIE: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • IRB00015929 (ANDER: OHSU Knight Cancer Institute)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Laboratorium Biomarker Analyse

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jordan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren