Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nestle Impact Advanced Recovery w poprawie rekonwalescencji po zabiegu chirurgicznym u pacjentów z rakiem głowy i szyi

21 lutego 2020 zaktualizowane przez: Daniel Clayburgh, OHSU Knight Cancer Institute

Okołooperacyjna optymalizacja żywienia u pacjentów z rakiem głowy i szyi

To randomizowane badanie kliniczne sprawdza, jak skutecznie Nestle Impact Advanced Recovery działa na poprawę rekonwalescencji po operacji u pacjentów z rakiem głowy i szyi. Dodanie suplementu diety, takiego jak Nestle Impact Advanced Recovery, do zwykłej diety przed i po operacji raka głowy i szyi może pomóc zmniejszyć liczbę powikłań związanych z raną pooperacyjną.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Ocena wpływu okołooperacyjnego stosowania Nestle Impact Advanced Recovery (AR) na częstość powikłań rany pooperacyjnej w ciągu 30 dni po poważnych operacjach głowy i szyi.

CELE DODATKOWE:

I. Oceń, czy sarkopenia jest niezależnym czynnikiem ryzyka rozwoju powikłań rany pooperacyjnej.

II. Ocenić, czy Nestle IMPACT AR zmniejsza częstość innych powikłań pooperacyjnych, takich jak zapalenie płuc, zakażenie dróg moczowych, zakrzepica żył głębokich i zapalenie jelita grubego wywołane przez Clostridium difficile w ciągu 30 dni od operacji, a także długość pobytu w szpitalu.

CELE TRZECIEJ:

I. Ocena zmian ekspresji genów metabolicznych mięśni w czasie operacji związanych z sarkopenią i leczeniem IMAPCT.

ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 grup.

GRUPA I: Pacjenci otrzymują Nestle Impact AR przez 5 dni przed i po operacji jako dodatek do normalnej diety.

GRUPA I: Pacjenci otrzymują regularną dietę.

Po zakończeniu badania pacjenci są obserwowani przez 30 dni po operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Członkowie wszystkich ras i grup etnicznych zostaną uwzględnieni
  • Pacjenci muszą mieć zdiagnozowany rak głowy i szyi i muszą być kandydatami do operacji
  • Pacjenci muszą być wskazani do dużych operacji głowy i szyi, zdefiniowanych jako operacje z przewidywanym pobytem w szpitalu po operacji trwającym co najmniej 4 dni; przykłady dużych operacji obejmują między innymi całkowitą laryngektomię, dużą jamę ustną, część ustną gardła, gruczoł ślinowy lub resekcje tkanek miękkich wymagające wolnego płata lub większego płata regionalnego (np. płata piersiowego większego) oraz zabiegi na dużej podstawie czaszki wymagające rozległej rekonstrukcji podstawy czaszki
  • Pacjenci muszą mieć przekrojowe obrazowanie ciała (pozytonowa tomografia emisyjna [PET]-tomografia komputerowa [CT] lub równoważne) wykonane w ciągu 4 tygodni od włączenia do badania i dostępne do przeglądu
  • Pacjent musi wyrazić chęć otrzymywania Nestle IMPACT Advance Recovery przez pięć dni przed planowaną operacją oraz przez 5 dni po operacji
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze stwierdzonymi przerzutami odległymi lub innymi nowotworami złośliwymi
  • Pacjenci nietolerujący przyjmowania pokarmu doustnie lub przez zgłębnik dojelitowy
  • Pacjenci z galaktozemią
  • Pacjenci, którzy otrzymali jakikolwiek badany lek w ciągu 6 tygodni od włączenia do badania lub którzy mają otrzymać badany lek w trakcie badania
  • Pacjenci aktualnie przyjmujący IMPACT lub inne produkty immunoodżywcze (suplementy zawierające argininę) zostaną wykluczeni; inne formy suplementacji żywieniowej, takie jak suplementacja kaloryczna, karmienie przez sondę lub inne suplementy diety są dozwolone podczas badania
  • Pacjenci aktualnie przyjmujący sterydy anaboliczne zostaną wykluczeni; Pacjenci przyjmujący kortykosteroidy są dopuszczani do badania
  • Choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczałyby zgodność z wymogami badania
  • Wykluczeni pacjenci będą mogli uczestniczyć w badaniu wyłącznie na podstawie obserwacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa I (Nestle Impact AR)
Pacjenci otrzymują Nestle Impact AR przez 5 dni przed i po operacji jako dodatek do normalnej diety.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Suplement diety: Interwencja żywieniowa
Odbierz Nestle Impact AR
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa II (dieta regularna)
Pacjenci otrzymują regularną dietę.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Inny: Najlepsze praktyki
Otrzymuj regularną dietę
Inne nazwy:
  • standard opieki
  • standardowa terapia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość powikłań rany pooperacyjnej
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po poważnej operacji głowy i szyi
U pacjenta stwierdza się powikłanie pooperacyjne, jeżeli stwierdza się jedno z następujących objawów: zakażenie rany, seroma, rozejście się rany, powstanie przetoki, utrata płata wolnej tkanki. Dwustronny 95% przedział ufności zostanie również obliczony dla każdego ramienia przy użyciu dokładnych metod, a testy chi-kwadrat zostaną przeprowadzone w celu porównania częstości występowania powikłań związanych z raną w ciągu 30 dni po operacji między grupami kontrolnymi i eksperymentalnymi. Przeprowadzona zostanie wielowymiarowa analiza pierwszorzędowego punktu końcowego z regresją logistyczną obejmującą badane leczenie, obecność sarkopenii, wcześniejszą radioterapię,
W ciągu 30 dni po poważnej operacji głowy i szyi

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość innych powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po operacji
Oceni, czy Nestle IMPACT Advanced Recovery (AR) zmniejsza częstość innych powikłań pooperacyjnych w ciągu 30 dni po operacji, takich jak zapalenie płuc, infekcja dróg moczowych, zakrzepica żył głębokich i zapalenie jelita grubego wywołane przez Clostridium difficile, a także długość pobytu w szpitalu. Zostanie przeanalizowany za pomocą testu chi-kwadrat. Analiza długości pobytu (LOS) dla pacjentów w każdym ramieniu zostanie przeanalizowana przy użyciu metody Kaplana-Meiera w celu oszacowania statystyk podsumowujących, w tym 25., 50. (mediana) i 75. percentyla oraz powiązanych 95% przedziałów ufności. Pacjenci, którzy umierają przed
W ciągu 30 dni po operacji
Sarkopenia
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po poważnej operacji głowy i szyi
Oceni, czy sarkopenia jest niezależnym czynnikiem ryzyka rozwoju 30-dniowych powikłań rany pooperacyjnej. Zostanie przeanalizowany za pomocą testu chi-kwadrat.
W ciągu 30 dni po poważnej operacji głowy i szyi

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ekspresja genów związanych z sarkopenią
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu
Will oceni poziom ekspresji informacyjnego kwasu rybonukleinowego genów związanych z sarkopenią MAFbx, MuRF1, Foxo1, Redd1, Sesn1, SELP, IL-6, BNIP3 i CTSL1 w mięśniach szkieletowych oraz poziomy krążących egzomów związanych z sarkopenią. Zostanie przeanalizowany za pomocą testu chi-kwadrat.
Do 30 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

OHSU Knight Cancer Institute

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniel Clayburgh, OHSU Knight Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

30 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

10 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

9 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

24 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

25 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00015929
  • P30CA069533 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2017-01480 (REJESTR: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • IRB00015929 (INNY: OHSU Knight Cancer Institute)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj