在非活动性克罗恩病中停止氨基水杨酸盐治疗 (STATIC)
2026年5月26日 更新者：Alimentiv Inc.
在非活动性克罗恩病 (STATIC) 研究中停止氨基水杨酸盐治疗：一项随机、开放标签、非劣效性试验
本研究的目的是评估在缓解期克罗恩病 (CD) 受试者中停用氨基水杨酸盐 (5-ASA) 是否不劣于继续使用 5-ASA 治疗。
研究概览
详细说明
氨基水杨酸盐 (5-ASA) 药物已被证明可有效诱导和维持轻度至中度溃疡性结肠炎 (UC) 的缓解，因此通常用作缓解期克罗恩病 (CD) 患者的一线药物。 然而，它们对 CD 的有效性存在不确定性。
在这项开放标签的随机研究中，缓解 CD 的参与者将被分配继续他们的 5-ASA 治疗或停止他们的 5-ASA。 目的是调查在 24 个月期间维持 CD 缓解方面，停止 5-ASA 治疗是否不低于继续使用 5-ASA 的效果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
334
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kyiv、乌克兰、01030
- BYK - Kyiv
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Lviv、乌克兰、79059
- Danylo Halytsky Lviv National Medical University
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Odesa、乌克兰、65025
- Odesa Regional Clinical Hospital
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Ternopil、乌克兰、46002
- Ternopil University Hospital
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Alberta
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Calgary、Alberta、加拿大、T2N 4Z6
- University of Calgary
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Edmonton、Alberta、加拿大、T6L 6K3
- Dr. Jesse Siffledeen Professional Medical Corporation
-
Edmonton、Alberta、加拿大、L8S 4K1
- University of Alberta
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 2K5
- (G.I.R.I.) GI Research Institute
-
Victoria、British Columbia、加拿大、V8T 5G4
- Discovery Clinical Services Ltd.
-
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Manitoba
-
Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3A 1R9
- University of Manitoba - Health Sciences Centre
-
-
Ontario
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London、Ontario、加拿大、N6A 5A5
- London Health Sciences Centre - University Hospital
-
North Bay、Ontario、加拿大、P1B2H3
- Scott Shulman Medical Professional Corporation
-
Oshawa、Ontario、加拿大、L1H 7K4
- Taunton Surgical Center
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5T 3L9
- Mount Sinai Hospital
-
Windsor、Ontario、加拿大、N8W 1E6
- Dr. O. Tarabain Medicine Professional Corporation
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、加拿大、N6A 5B6
- McGill University Healthcare
-
-
-
-
-
Catania、意大利、95123
- Luigi Vanvitelli of Campania
-
Milan、意大利、20089
- Intituto Clinico Humanitas
-
Padova、意大利、35128
- Azienda Ospedale-Universita Padova
-
Roma、意大利、00128
- Campus Bio-Medico University of Rome
-
-
Milan
-
Milan、Milan、意大利、20132
- Ospedale San Raffaele S.r.I.
-
-
Milan Italy
-
San Donato Milanese、Milan Italy、意大利、20097
- IRCCS Policlinico San Donato
-
-
Rome
-
Roma、Rome、意大利、00135
- UOC Gastroenterologic UOS Malattie Infiammatorie Intestinali, Ospedali
-
-
Via Turi
-
Castellana Grotte、Via Turi、意大利、27-70013
- IRCCS De Bellis
-
-
-
-
-
Bedford、英国、MK42 9DJ
- Bedford Hospital NHS Trust
-
Bristol、英国、BS10 5NB
- Southmead Hospital, North Bristol NHS Trust
-
Bury、英国、BL9 7TD
- Northern Care Alliance NHS Group - Fairfield General Hospital
-
Bury St Edmunds、英国、IP33 2QZ
- West Suffolk Hospital
-
Colchester、英国、CO4 3JA
- ESNEFT Colchester Gen Hospital
-
Dudley、英国、DY1 2HQ
- Dudley Group NHS Foundation Trust
-
Exeter、英国、EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
-
Leicester、英国、LE1 5WW
- University Hospitals of Leicester NHS Trust - Leicester Royal Infirmary
-
London、英国、NW3 2QG
- Royal Free Hospital
-
London、英国、SE1 7EH
- Guy's and St. Thomas' Hospitals NHS Trust
-
Luton、英国、LU4 0DZ
- Luton and Dustable Hospital Foundation Trust
-
Nottingham、英国、NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals NHS Trust and University of Nottingham
-
Reading、英国、RG1 5AN
- Royal Berkshire NHS Foundation Trust
-
Salford、英国、M6 8HD
- Salford Ryal NHS Foundation Trust
-
Steeton、英国、BD20 6TD
- Airedale NHS Foundation Trust
-
-
Cheshire
-
Warrington、Cheshire、英国、WA5 1QG
- Warrington and Halton Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Durham
-
Darlington、Durham、英国、DL3 6HX
- Darlington Memorial Hospital
-
-
Essex
-
Basildon、Essex、英国、SS16 5NL
- Basildon and Thurrock University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Lancashire
-
Blackburn、Lancashire、英国、BB2 3HH
- Royal Blackburn Hospital
-
-
Middlesex
-
Harrow、Middlesex、英国、HA1 3UJ
- St. Marks Hospital
-
-
Nottinghamshire
-
Sutton in Ashfield、Nottinghamshire、英国、NG17 4JL
- Sherwood Forest Hospitals NHS Foundation Trust - Kings Mill Hospital
-
-
Yorkshire
-
Barnsley、Yorkshire、英国、S75 2EP
- Barnsley Hospital NHS Trust
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 入组前至少 3 个月记录的 CD 诊断
- 服用任何品牌或剂量的口服氨基水杨酸盐至少 6 个月
- 受试者确认遵守当前的氨基水杨酸盐治疗（服用至少 75% 的规定剂量）
- CD 目前处于临床缓解期
- 能够全面参与临床试验的各个环节
- 获得并记录书面知情同意书
排除标准：
- 当前诊断为 UC、不确定性结肠炎、显微镜下结肠炎或憩室病相关性结肠炎
- 短肠综合征的诊断
- 活动性肛周疾病
- 活动性瘘管病
- 入组前 3 个月内出现 CD 发作，需要开始/升级药物治疗或手术
- 入组前 3 个月内使用全身性皮质类固醇治疗 CD（连续 2 周或更长时间）
- 入组前 6 个月内任何针对 CD 的主要肠切除手术（回肠切除术、回盲部切除术、直肠结肠切除术、结肠切除术、肠切除术、造口形成和修复、吻合/再吻合）
- 不愿意在试验期间停止服用氨基水杨酸盐
- 研究者认为未经治疗的胆盐吸收不良可能会干扰准确的研究 HBI 评估
- CD 以外的严重基础疾病，研究者认为可能会影响受试者充分参与研究的能力
- 研究者认为可能会影响受试者遵守研究程序的能力的酒精或药物滥用史
- 目前正在参加另一项介入试验，或过去 3 个月内曾参加过
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预：5-ASA 延续
一半受试者将在研究期间继续使用相同剂量和品牌的氨基水杨酸盐治疗
|
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实验性的：5-ASA 撤药
一半受试者将停止氨基水杨酸盐治疗
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停止 5-ASA 治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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2 年时 CD 相关并发症
大体时间：24个月
|
CD 相关并发症包括 CD 相关或 CD 治疗相关手术、住院或其他并发症
|
24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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1 年时 CD 相关并发症
大体时间：12个月
|
CD 相关并发症包括 CD 相关或 CD 治疗相关手术、住院或其他并发症
|
12个月
|
|
1 年时 CD 相关或 CD 治疗相关手术
大体时间：12个月
|
12个月
|
|
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2 年时 CD 相关或 CD 治疗相关手术
大体时间：24个月
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24个月
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|
1 年时 CD 相关或 CD 治疗相关住院
大体时间：12个月
|
12个月
|
|
|
2 年时 CD 相关或 CD 治疗相关住院
大体时间：24个月
|
24个月
|
|
|
1 年时其他 CD 相关或 CD 治疗相关并发症
大体时间：12个月
|
其他并发症不包括手术或住院
|
12个月
|
|
2 年时其他 CD 相关或 CD 治疗相关并发症
大体时间：24个月
|
其他并发症不包括手术或住院
|
24个月
|
|
1 年时需要使用全身性皮质类固醇治疗 CD 发作的患者比例
大体时间：12个月
|
12个月
|
|
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2 年时需要使用全身性皮质类固醇治疗 CD 发作的患者比例
大体时间：24个月
|
24个月
|
|
|
出现第一个 CD 相关并发症的时间
大体时间：长达 24 个月
|
CD 相关并发症包括 CD 相关或 CD 治疗相关手术、住院或其他并发症
|
长达 24 个月
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|
6 个月时疾病活动的变化
大体时间：6个月
|
通过 HBI 评分评估疾病活动
|
6个月
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12 个月时疾病活动的变化
大体时间：12个月
|
通过 HBI 评分评估疾病活动
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12个月
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24 个月时疾病活动的变化
大体时间：24个月
|
通过 HBI 评分评估疾病活动
|
24个月
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6 个月时自评生活质量的变化
大体时间：基线和 6 个月
|
使用克罗恩病和溃疡性结肠炎问卷 32 项评估生活质量
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基线和 6 个月
|
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1 年时自评生活质量的变化
大体时间：基线和 12 个月
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使用克罗恩病和溃疡性结肠炎问卷 32 项评估生活质量
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基线和 12 个月
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2 岁时自评生活质量的变化
大体时间：基线和 24 个月
|
使用克罗恩病和溃疡性结肠炎问卷 32 项评估生活质量
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基线和 24 个月
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6 个月时 C 反应蛋白浓度的变化
大体时间：基线和 6 个月
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基线和 6 个月
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1 年时 C 反应蛋白浓度的变化
大体时间：基线和 12 个月
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基线和 12 个月
|
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2 年时 C 反应蛋白浓度的变化
大体时间：基线和 24 个月
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基线和 24 个月
|
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|
1 年时粪便钙卫蛋白浓度的变化
大体时间：基线和 12 个月
|
基线和 12 个月
|
|
|
2 年时粪便钙卫蛋白浓度的变化
大体时间：基线和 24 个月
|
基线和 24 个月
|
|
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2 年时 CD 相关药物治疗费用的变化
大体时间：入学前 12 个月和入学后 24 个月
|
入组前后的药物治疗费用预估
|
入学前 12 个月和入学后 24 个月
|
|
2 年时 CD 相关费用和总医疗费用的变化
大体时间：入学前 12 个月和入学后 24 个月
|
入学前后的预估费用
|
入学前 12 个月和入学后 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Vipul Jairath, MD、Western University; London Health Sciences Centre
- 首席研究员：Gordon Moran, MD、University of Nottingham
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年11月20日
初级完成 (估计的)
2026年6月1日
研究完成 (估计的)
2026年6月1日
研究注册日期
首次提交
2017年8月22日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月23日
首次发布 (实际的)
2017年8月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月26日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
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