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Suspensión de la terapia con aminosalicilato en la enfermedad de Crohn inactiva (STATIC)

26 de mayo de 2026 actualizado por: Alimentiv Inc.

Estudio de interrupción del tratamiento con aminosalicilato en la enfermedad de Crohn inactiva (STATIC): un ensayo aleatorizado, abierto y de no inferioridad

El propósito de este estudio es evaluar si la suspensión del aminosalicilato (5-ASA) no es inferior a la continuación del tratamiento con 5-ASA en pacientes con enfermedad de Crohn (EC) en remisión.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los agentes de aminosalicilato (5-ASA) han demostrado ser efectivos para inducir y mantener la remisión en la colitis ulcerosa (CU) de leve a moderada y, por lo tanto, se usan comúnmente como agentes de primera línea para pacientes con enfermedad de Crohn (EC) en remisión. Sin embargo, existe incertidumbre con respecto a su efectividad para la EC.

En este estudio aleatorizado de etiqueta abierta, los participantes con EC en remisión serán asignados para continuar su terapia con 5-ASA o retirar su 5-ASA. El objetivo es investigar si la suspensión del tratamiento con 5-ASA no es inaceptablemente menos eficaz que continuar con 5-ASA para mantener la remisión de la EC durante un período de 24 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

334

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
        • University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6L 6K3
        • Dr. Jesse Siffledeen Professional Medical Corporation
      • Edmonton, Alberta, Canadá, L8S 4K1
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 2K5
        • (G.I.R.I.) GI Research Institute
      • Victoria, British Columbia, Canadá, V8T 5G4
        • Discovery Clinical Services Ltd.
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1R9
        • University of Manitoba - Health Sciences Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre - University Hospital
      • North Bay, Ontario, Canadá, P1B2H3
        • Scott Shulman Medical Professional Corporation
      • Oshawa, Ontario, Canadá, L1H 7K4
        • Taunton Surgical Center
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 3L9
        • Mount Sinai Hospital
      • Windsor, Ontario, Canadá, N8W 1E6
        • Dr. O. Tarabain Medicine Professional Corporation
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, N6A 5B6
        • McGill University Healthcare
  • Italia
      • Catania, Italia, 95123
        • Luigi Vanvitelli of Campania
      • Milan, Italia, 20089
        • Intituto Clinico Humanitas
      • Padova, Italia, 35128
        • Azienda Ospedale-Universita Padova
      • Roma, Italia, 00128
        • Campus Bio-Medico University of Rome
    • Milan
      • Milan, Milan, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele S.r.I.
    • Milan Italy
      • San Donato Milanese, Milan Italy, Italia, 20097
        • IRCCS Policlinico San Donato
    • Rome
      • Roma, Rome, Italia, 00135
        • UOC Gastroenterologic UOS Malattie Infiammatorie Intestinali, Ospedali
    • Via Turi
      • Castellana Grotte, Via Turi, Italia, 27-70013
        • IRCCS De Bellis
  • Reino Unido
      • Bedford, Reino Unido, MK42 9DJ
        • Bedford Hospital NHS Trust
      • Bristol, Reino Unido, BS10 5NB
        • Southmead Hospital, North Bristol NHS Trust
      • Bury, Reino Unido, BL9 7TD
        • Northern Care Alliance NHS Group - Fairfield General Hospital
      • Bury St Edmunds, Reino Unido, IP33 2QZ
        • West Suffolk Hospital
      • Colchester, Reino Unido, CO4 3JA
        • ESNEFT Colchester Gen Hospital
      • Dudley, Reino Unido, DY1 2HQ
        • Dudley Group NHS Foundation Trust
      • Exeter, Reino Unido, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
      • Leicester, Reino Unido, LE1 5WW
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust - Leicester Royal Infirmary
      • London, Reino Unido, Nw3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London, Reino Unido, SE1 7EH
        • Guy's and St. Thomas' Hospitals NHS Trust
      • Luton, Reino Unido, LU4 0DZ
        • Luton and Dustable Hospital Foundation Trust
      • Nottingham, Reino Unido, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust and University of Nottingham
      • Reading, Reino Unido, RG1 5AN
        • Royal Berkshire NHS Foundation Trust
      • Salford, Reino Unido, M6 8HD
        • Salford Ryal NHS Foundation Trust
      • Steeton, Reino Unido, BD20 6TD
        • Airedale NHS Foundation Trust
    • Cheshire
      • Warrington, Cheshire, Reino Unido, WA5 1QG
        • Warrington and Halton Hospitals NHS Foundation Trust
    • Durham
      • Darlington, Durham, Reino Unido, DL3 6HX
        • Darlington Memorial Hospital
    • Essex
      • Basildon, Essex, Reino Unido, SS16 5NL
        • Basildon and Thurrock University Hospitals NHS Foundation Trust
    • Lancashire
      • Blackburn, Lancashire, Reino Unido, BB2 3HH
        • Royal Blackburn Hospital
    • Middlesex
      • Harrow, Middlesex, Reino Unido, HA1 3UJ
        • St. Marks Hospital
    • Nottinghamshire
      • Sutton in Ashfield, Nottinghamshire, Reino Unido, NG17 4JL
        • Sherwood Forest Hospitals NHS Foundation Trust - Kings Mill Hospital
    • Yorkshire
      • Barnsley, Yorkshire, Reino Unido, S75 2EP
        • Barnsley Hospital NHS Trust
  • Ucrania
      • Kyiv, Ucrania, 01030
        • BYK - Kyiv
      • Lviv, Ucrania, 79059
        • Danylo Halytsky Lviv National Medical University
      • Odesa, Ucrania, 65025
        • Odesa Regional Clinical Hospital
      • Ternopil, Ucrania, 46002
        • Ternopil University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico documentado de EC al menos 3 meses antes de la inscripción
  • Tomar cualquier marca o dosis de un aminosalicilato oral durante al menos 6 meses
  • Cumplimiento confirmado por el sujeto de la terapia actual con aminosalicilato (tomando al menos el 75 % de las dosis prescritas)
  • EC actualmente en remisión clínica
  • Capaz de participar plenamente en todos los aspectos del ensayo clínico.
  • Consentimiento informado por escrito obtenido y documentado

Criterio de exclusión:

  • Un diagnóstico actual de CU, colitis indeterminada, colitis microscópica o colitis asociada a enfermedad diverticular
  • Un diagnóstico de síndrome de intestino corto
  • Enfermedad perianal activa
  • Enfermedad fistulizante activa
  • Un brote de EC dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción que requiere el inicio/intensificación de la terapia médica o cirugía
  • Uso de corticosteroides sistémicos para EC (2 semanas continuas o más) dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción
  • Cualquier cirugía intestinal resectiva mayor para EC (resección ileal, resección ileocecal, proctocolectomía, colectomía, enterectomía, formación y reparación de ostomía, anastomosis/reanastomosis) dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción
  • Falta de voluntad para dejar de tomar aminosalicilatos durante la duración del ensayo.
  • Malabsorción de sales biliares no tratada que, en opinión del investigador, puede interferir con la evaluación precisa del HBI del estudio
  • Enfermedad subyacente grave distinta de la EC que, en opinión del investigador, puede interferir con la capacidad del sujeto para participar plenamente en el estudio.
  • Antecedentes de abuso activo de alcohol o drogas que, en opinión del investigador, pueden interferir con la capacidad del sujeto para cumplir con los procedimientos del estudio.
  • Participando actualmente en otro ensayo de intervención, o participación previa en los últimos 3 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: 5-Continuación ASA
La mitad de los sujetos continuarán con la terapia con aminosalicilato usando la misma dosis y marca durante la duración del estudio.
Experimental: 5-Retiro de ASA
La mitad de los sujetos suspenderán su tratamiento con aminosalicilato.
Otro: Retiro de 5-ASA
Retiro de la terapia con 5-ASA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicaciones relacionadas con EC a los 2 años
Periodo de tiempo: 24 meses
Las complicaciones relacionadas con la EC incluyen una cirugía, hospitalización u otra complicación relacionada con la EC o con el tratamiento de la EC.
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicaciones relacionadas con EC al año
Periodo de tiempo: 12 meses
Las complicaciones relacionadas con la EC incluyen una cirugía, hospitalización u otra complicación relacionada con la EC o con el tratamiento de la EC.
12 meses
Cirugías relacionadas con la EC o relacionadas con el tratamiento de la EC al cabo de 1 año
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Cirugías relacionadas con la EC o relacionadas con el tratamiento de la EC a los 2 años
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses
Hospitalizaciones relacionadas con EC o relacionadas con el tratamiento de EC al cabo de 1 año
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Hospitalizaciones relacionadas con EC o relacionadas con el tratamiento de EC a los 2 años
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses
Otras complicaciones relacionadas con la EC o relacionadas con el tratamiento de la EC al cabo de 1 año
Periodo de tiempo: 12 meses
Otra complicación excluye cirugías u hospitalizaciones
12 meses
Otras complicaciones relacionadas con la EC o relacionadas con el tratamiento de la EC a los 2 años
Periodo de tiempo: 24 meses
Otra complicación excluye cirugías u hospitalizaciones
24 meses
Proporción de pacientes que requieren el uso de corticosteroides sistémicos para el tratamiento de brotes de EC al año
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Proporción de pacientes que requieren el uso de corticosteroides sistémicos para el tratamiento de los brotes de EC a los 2 años
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses
Tiempo hasta la primera complicación relacionada con EC
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
Las complicaciones relacionadas con la EC incluyen una cirugía, hospitalización u otra complicación relacionada con la EC o con el tratamiento de la EC.
hasta 24 meses
Cambio en la actividad de la enfermedad a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
Actividad de la enfermedad evaluada por la puntuación HBI
6 meses
Cambio en la actividad de la enfermedad a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
Actividad de la enfermedad evaluada por la puntuación HBI
12 meses
Cambio en la actividad de la enfermedad a los 24 meses
Periodo de tiempo: 24 meses
Actividad de la enfermedad evaluada por la puntuación HBI
24 meses
Cambio en la calidad de vida autoevaluada a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
Calidad de vida evaluada con el Crohn's and Ulcerative Colitis Questionnaire de 32 ítems
Línea base y 6 meses
Cambio en la calidad de vida autoevaluada al año
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
Calidad de vida evaluada con el Crohn's and Ulcerative Colitis Questionnaire de 32 ítems
Línea base y 12 meses
Cambio en la calidad de vida autoevaluada a los 2 años
Periodo de tiempo: Línea base y 24 meses
Calidad de vida evaluada con el Crohn's and Ulcerative Colitis Questionnaire de 32 ítems
Línea base y 24 meses
Cambio en la concentración de proteína C reactiva a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
Línea base y 6 meses
Cambio en la concentración de proteína C reactiva a 1 año
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
Línea base y 12 meses
Cambio en la concentración de proteína C reactiva a los 2 años
Periodo de tiempo: Línea base y 24 meses
Línea base y 24 meses
Cambio en la concentración de calprotectina fecal a 1 año
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
Línea base y 12 meses
Cambio en la concentración de calprotectina fecal a los 2 años
Periodo de tiempo: Línea base y 24 meses
Línea base y 24 meses
Cambio en los costos de tratamiento de drogas relacionados con EC a los 2 años
Periodo de tiempo: 12 meses antes de la inscripción y 24 meses después de la inscripción
Costos estimados del tratamiento de drogas antes y después de la inscripción
12 meses antes de la inscripción y 24 meses después de la inscripción
Cambio en los costes sanitarios totales y relacionados con la EC a los 2 años
Periodo de tiempo: 12 meses antes de la inscripción y 24 meses después de la inscripción
Costos estimados antes y después de la inscripción
12 meses antes de la inscripción y 24 meses después de la inscripción

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Alimentiv Inc.

Colaboradores

Academic Medical Organization of Southwestern Ontario

Investigadores

  • Investigador principal: Vipul Jairath, MD, Western University; London Health Sciences Centre
  • Investigador principal: Gordon Moran, MD, University of Nottingham

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

24 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RP1610

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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