Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stop med aminosalicylatterapi ved inaktiv Crohns sygdom (STATIC)

26. maj 2026 opdateret af: Alimentiv Inc.

Stop aminosalicylatterapi ved inaktiv Crohns sygdom (STATISK) undersøgelse: et randomiseret, åbent, non-inferiority-forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, om seponering af aminosalicylat (5-ASA) er non-inferior i forhold til fortsættelse af 5-ASA-behandling hos patienter med Crohns sygdom (CD) i remission.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Aminosalicylat (5-ASA)-midler har vist sig effektive til at inducere og opretholde remission ved mild til moderat colitis ulcerosa (UC) og er derfor almindeligt anvendt som førstevalgsmidler til patienter med Crohns sygdom (CD) i remission. Der er dog usikkerhed om deres effektivitet for CD.

I denne åbne, randomiserede undersøgelse vil deltagere med CD i remission blive tildelt til enten at fortsætte deres 5-ASA-behandling eller trække deres 5-ASA ud. Formålet er at undersøge, om seponering af 5-ASA-behandling ikke er uacceptabelt mindre effektiv end at fortsætte med 5-ASA til at opretholde CD-remission over en 24 måneders periode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

334

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6L 6K3
        • Dr. Jesse Siffledeen Professional Medical Corporation
      • Edmonton, Alberta, Canada, L8S 4K1
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 2K5
        • (G.I.R.I.) GI Research Institute
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8T 5G4
        • Discovery Clinical Services Ltd.
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
        • University of Manitoba - Health Sciences Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre - University Hospital
      • North Bay, Ontario, Canada, P1B2H3
        • Scott Shulman Medical Professional Corporation
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1H 7K4
        • Taunton Surgical Center
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 3L9
        • Mount Sinai Hospital
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 1E6
        • Dr. O. Tarabain Medicine Professional Corporation
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, N6A 5B6
        • McGill University Healthcare
  • Det Forenede Kongerige
      • Bedford, Det Forenede Kongerige, MK42 9DJ
        • Bedford Hospital NHS Trust
      • Bristol, Det Forenede Kongerige, BS10 5NB
        • Southmead Hospital, North Bristol NHS Trust
      • Bury, Det Forenede Kongerige, BL9 7TD
        • Northern Care Alliance NHS Group - Fairfield General Hospital
      • Bury St Edmunds, Det Forenede Kongerige, IP33 2QZ
        • West Suffolk Hospital
      • Colchester, Det Forenede Kongerige, CO4 3JA
        • ESNEFT Colchester Gen Hospital
      • Dudley, Det Forenede Kongerige, DY1 2HQ
        • Dudley Group NHS Foundation Trust
      • Exeter, Det Forenede Kongerige, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
      • Leicester, Det Forenede Kongerige, LE1 5WW
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust - Leicester Royal Infirmary
      • London, Det Forenede Kongerige, Nw3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 7EH
        • Guy's and St. Thomas' Hospitals NHS Trust
      • Luton, Det Forenede Kongerige, LU4 0DZ
        • Luton and Dustable Hospital Foundation Trust
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust and University of Nottingham
      • Reading, Det Forenede Kongerige, RG1 5AN
        • Royal Berkshire NHS Foundation Trust
      • Salford, Det Forenede Kongerige, M6 8HD
        • Salford Ryal NHS Foundation Trust
      • Steeton, Det Forenede Kongerige, BD20 6TD
        • Airedale NHS Foundation Trust
    • Cheshire
      • Warrington, Cheshire, Det Forenede Kongerige, WA5 1QG
        • Warrington and Halton Hospitals NHS Foundation Trust
    • Durham
      • Darlington, Durham, Det Forenede Kongerige, DL3 6HX
        • Darlington Memorial Hospital
    • Essex
      • Basildon, Essex, Det Forenede Kongerige, SS16 5NL
        • Basildon and Thurrock University Hospitals NHS Foundation Trust
    • Lancashire
      • Blackburn, Lancashire, Det Forenede Kongerige, BB2 3HH
        • Royal Blackburn Hospital
    • Middlesex
      • Harrow, Middlesex, Det Forenede Kongerige, HA1 3UJ
        • St. Marks Hospital
    • Nottinghamshire
      • Sutton in Ashfield, Nottinghamshire, Det Forenede Kongerige, NG17 4JL
        • Sherwood Forest Hospitals NHS Foundation Trust - Kings Mill Hospital
    • Yorkshire
      • Barnsley, Yorkshire, Det Forenede Kongerige, S75 2EP
        • Barnsley Hospital NHS Trust
  • Italien
      • Catania, Italien, 95123
        • Luigi Vanvitelli of Campania
      • Milan, Italien, 20089
        • Intituto Clinico Humanitas
      • Padova, Italien, 35128
        • Azienda Ospedale-Universita Padova
      • Roma, Italien, 00128
        • Campus Bio-Medico University of Rome
    • Milan
      • Milan, Milan, Italien, 20132
        • Ospedale San Raffaele S.r.I.
    • Milan Italy
      • San Donato Milanese, Milan Italy, Italien, 20097
        • IRCCS Policlinico San Donato
    • Rome
      • Roma, Rome, Italien, 00135
        • UOC Gastroenterologic UOS Malattie Infiammatorie Intestinali, Ospedali
    • Via Turi
      • Castellana Grotte, Via Turi, Italien, 27-70013
        • IRCCS De Bellis
  • Ukraine
      • Kyiv, Ukraine, 01030
        • BYK - Kyiv
      • Lviv, Ukraine, 79059
        • Danylo Halytsky Lviv National Medical University
      • Odesa, Ukraine, 65025
        • Odesa Regional Clinical Hospital
      • Ternopil, Ukraine, 46002
        • Ternopil University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dokumenteret diagnose af CD mindst 3 måneder før indskrivning
  • Tager ethvert mærke eller dosis af et oralt aminosalicylat i mindst 6 måneder
  • Forsøgsperson har bekræftet overensstemmelse med den nuværende aminosalicylatbehandling (ved at tage mindst 75 % af de ordinerede doser)
  • CD i øjeblikket i klinisk remission
  • Kunne deltage fuldt ud i alle aspekter af det kliniske forsøg
  • Skriftligt informeret samtykke indhentet og dokumenteret

Ekskluderingskriterier:

  • En aktuel diagnose af UC, ubestemt colitis, mikroskopisk colitis eller divertikulær sygdomsassocieret colitis
  • En diagnose af korttarmssyndrom
  • Aktiv perianal sygdom
  • Aktiv fistulerende sygdom
  • En opblussen af ​​CD inden for 3 måneder før tilmelding, der kræver initiering/eskalering af medicinsk behandling eller operation
  • Brug af systemiske kortikosteroider til CD (2 sammenhængende uger eller mere) inden for 3 måneder før indskrivning
  • Enhver større resektiv tarmkirurgi for CD (ileal resektion, ileocecal resektion, proctocolectomy, colectomy, enterektomi, stomidannelse og reparation, anastomose/reanastomose) inden for 6 måneder før indskrivning
  • Uvilje til at stoppe med at tage aminosalicylater under forsøgets varighed
  • Ubehandlet galdesalt malabsorption, der efter investigatorens mening kan forstyrre nøjagtig undersøgelses HBI vurdering
  • Alvorlig underliggende sygdom bortset fra CD, der efter investigatorens mening kan forstyrre forsøgspersonens evne til at deltage fuldt ud i undersøgelsen
  • Anamnese med aktivt alkohol- eller stofmisbrug, der efter investigatorens mening kan forstyrre forsøgspersonens evne til at overholde undersøgelsesprocedurerne
  • Deltager i øjeblikket i et andet interventionsforsøg eller tidligere deltagelse inden for de sidste 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: 5-ASA Fortsættelse
Halvdelen af ​​forsøgspersonerne vil fortsætte med aminosalicylatbehandling med samme dosis og mærke i hele undersøgelsens varighed
Eksperimentel: 5-ASA-tilbagetrækning
Halvdelen af ​​forsøgspersonerne vil seponere deres aminosalicylatbehandling
Andet: 5-ASA-tilbagetrækning
Seponering af 5-ASA-behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CD-relaterede komplikationer efter 2 år
Tidsramme: 24 måneder
CD-relaterede komplikationer omfatter enten en CD-relateret eller CD-behandlingsrelateret operation, hospitalsindlæggelse eller anden komplikation
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CD-relaterede komplikationer ved 1 år
Tidsramme: 12 måneder
CD-relaterede komplikationer omfatter enten en CD-relateret eller CD-behandlingsrelateret operation, hospitalsindlæggelse eller anden komplikation
12 måneder
CD-relaterede eller CD-behandlingsrelaterede operationer ved 1 år
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
CD-relaterede eller CD-behandlingsrelaterede operationer efter 2 år
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
CD-relaterede eller CD-behandlingsrelaterede indlæggelser ved 1 år
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
CD-relaterede eller CD-behandlingsrelaterede indlæggelser efter 2 år
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Andre CD-relaterede eller CD-behandlingsrelaterede komplikationer efter 1 år
Tidsramme: 12 måneder
Andre komplikationer udelukker operationer eller indlæggelser
12 måneder
Andre CD-relaterede eller CD-behandlingsrelaterede komplikationer efter 2 år
Tidsramme: 24 måneder
Andre komplikationer udelukker operationer eller indlæggelser
24 måneder
Andel af patienter, der kræver brug af systemiske kortikosteroider til behandling af CD-udbrud efter 1 år
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Andel af patienter, der kræver brug af systemiske kortikosteroider til behandling af CD-udbrud efter 2 år
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Tid til første CD-relateret komplikation
Tidsramme: op til 24 måneder
CD-relaterede komplikationer omfatter enten en CD-relateret eller CD-behandlingsrelateret operation, hospitalsindlæggelse eller anden komplikation
op til 24 måneder
Ændring i sygdomsaktivitet efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Sygdomsaktivitet vurderet ved HBI-score
6 måneder
Ændring i sygdomsaktivitet efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Sygdomsaktivitet vurderet ved HBI-score
12 måneder
Ændring i sygdomsaktivitet efter 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
Sygdomsaktivitet vurderet ved HBI-score
24 måneder
Ændring i selvvurderet livskvalitet ved 6 måneder
Tidsramme: Basislinje og 6 måneder
Livskvalitet vurderet med Crohns og colitis ulcerosa-spørgeskema 32-pkt.
Basislinje og 6 måneder
Ændring i selvvurderet livskvalitet ved 1 år
Tidsramme: Basislinje og 12 måneder
Livskvalitet vurderet med Crohns og colitis ulcerosa-spørgeskema 32-pkt.
Basislinje og 12 måneder
Ændring i selvvurderet livskvalitet ved 2 år
Tidsramme: Basislinje og 24 måneder
Livskvalitet vurderet med Crohns og colitis ulcerosa-spørgeskema 32-pkt.
Basislinje og 24 måneder
Ændring i C-reaktivt proteinkoncentration efter 6 måneder
Tidsramme: Basislinje og 6 måneder
Basislinje og 6 måneder
Ændring i C-reaktivt proteinkoncentration efter 1 år
Tidsramme: Basislinje og 12 måneder
Basislinje og 12 måneder
Ændring i C-reaktivt proteinkoncentration efter 2 år
Tidsramme: Basislinje og 24 måneder
Basislinje og 24 måneder
Ændring i fækal calprotectinkoncentration efter 1 år
Tidsramme: Basislinje og 12 måneder
Basislinje og 12 måneder
Ændring i fækal calprotectinkoncentration efter 2 år
Tidsramme: Basislinje og 24 måneder
Basislinje og 24 måneder
Ændring i CD-relaterede medicinbehandlingsomkostninger efter 2 år
Tidsramme: 12 måneder før tilmelding og 24 måneder efter tilmelding
Anslåede behandlingsomkostninger før og efter indskrivning
12 måneder før tilmelding og 24 måneder efter tilmelding
Ændring i CD-relaterede og samlede sundhedsudgifter efter 2 år
Tidsramme: 12 måneder før tilmelding og 24 måneder efter tilmelding
Anslåede omkostninger før og efter tilmelding
12 måneder før tilmelding og 24 måneder efter tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alimentiv Inc.

Samarbejdspartnere

Academic Medical Organization of Southwestern Ontario

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vipul Jairath, MD, Western University; London Health Sciences Centre
  • Ledende efterforsker: Gordon Moran, MD, University of Nottingham

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. november 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. august 2017

Først opslået (Faktiske)

24. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RP1610

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Crohns sygdom

Kliniske forsøg med 5-ASA-tilbagetrækning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner