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Arrêt du traitement par aminosalicylate dans la maladie de Crohn inactive (STATIC)

26 mai 2026 mis à jour par: Alimentiv Inc.

Étude sur l'arrêt du traitement par aminosalicylate dans la maladie de Crohn inactive (STATIC) : essai randomisé, ouvert et de non-infériorité

Le but de cette étude est d'évaluer si l'arrêt de l'aminosalicylate (5-ASA) est non inférieur à la poursuite du traitement par 5-ASA chez les sujets atteints de la maladie de Crohn (MC) en rémission.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les agents aminosalicylates (5-ASA) se sont avérés efficaces pour induire et maintenir la rémission dans la colite ulcéreuse (CU) légère à modérée et sont donc couramment utilisés comme agents de première ligne pour les patients atteints de la maladie de Crohn (MC) en rémission. Cependant, il existe une incertitude quant à leur efficacité pour le CD.

Dans cette étude ouverte et randomisée, les participants atteints de MC en rémission seront répartis soit pour poursuivre leur traitement au 5-ASA, soit pour arrêter leur traitement au 5-ASA. L'objectif est d'étudier si l'arrêt du traitement au 5-ASA n'est pas inacceptablement moins efficace que la poursuite du 5-ASA pour maintenir la rémission de la CD sur une période de 24 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

334

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6L 6K3
        • Dr. Jesse Siffledeen Professional Medical Corporation
      • Edmonton, Alberta, Canada, L8S 4K1
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 2K5
        • (G.I.R.I.) GI Research Institute
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8T 5G4
        • Discovery Clinical Services Ltd.
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
        • University of Manitoba - Health Sciences Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre - University Hospital
      • North Bay, Ontario, Canada, P1B2H3
        • Scott Shulman Medical Professional Corporation
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1H 7K4
        • Taunton Surgical Center
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 3L9
        • Mount Sinai Hospital
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 1E6
        • Dr. O. Tarabain Medicine Professional Corporation
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, N6A 5B6
        • McGill University Healthcare
  • Italie
      • Catania, Italie, 95123
        • Luigi Vanvitelli of Campania
      • Milan, Italie, 20089
        • Intituto Clinico Humanitas
      • Padova, Italie, 35128
        • Azienda Ospedale-Universita Padova
      • Roma, Italie, 00128
        • Campus Bio-Medico University of Rome
    • Milan
      • Milan, Milan, Italie, 20132
        • Ospedale San Raffaele S.r.I.
    • Milan Italy
      • San Donato Milanese, Milan Italy, Italie, 20097
        • IRCCS Policlinico San Donato
    • Rome
      • Roma, Rome, Italie, 00135
        • UOC Gastroenterologic UOS Malattie Infiammatorie Intestinali, Ospedali
    • Via Turi
      • Castellana Grotte, Via Turi, Italie, 27-70013
        • IRCCS De Bellis
  • Royaume-Uni
      • Bedford, Royaume-Uni, MK42 9DJ
        • Bedford Hospital NHS Trust
      • Bristol, Royaume-Uni, BS10 5NB
        • Southmead Hospital, North Bristol NHS Trust
      • Bury, Royaume-Uni, BL9 7TD
        • Northern Care Alliance NHS Group - Fairfield General Hospital
      • Bury St Edmunds, Royaume-Uni, IP33 2QZ
        • West Suffolk Hospital
      • Colchester, Royaume-Uni, CO4 3JA
        • ESNEFT Colchester Gen Hospital
      • Dudley, Royaume-Uni, DY1 2HQ
        • Dudley Group NHS Foundation Trust
      • Exeter, Royaume-Uni, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
      • Leicester, Royaume-Uni, LE1 5WW
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust - Leicester Royal Infirmary
      • London, Royaume-Uni, Nw3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London, Royaume-Uni, SE1 7EH
        • Guy's and St. Thomas' Hospitals NHS Trust
      • Luton, Royaume-Uni, LU4 0DZ
        • Luton and Dustable Hospital Foundation Trust
      • Nottingham, Royaume-Uni, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust and University of Nottingham
      • Reading, Royaume-Uni, RG1 5AN
        • Royal Berkshire NHS Foundation Trust
      • Salford, Royaume-Uni, M6 8HD
        • Salford Ryal NHS Foundation Trust
      • Steeton, Royaume-Uni, BD20 6TD
        • Airedale NHS Foundation Trust
    • Cheshire
      • Warrington, Cheshire, Royaume-Uni, WA5 1QG
        • Warrington and Halton Hospitals NHS Foundation Trust
    • Durham
      • Darlington, Durham, Royaume-Uni, DL3 6HX
        • Darlington Memorial Hospital
    • Essex
      • Basildon, Essex, Royaume-Uni, SS16 5NL
        • Basildon and Thurrock University Hospitals NHS Foundation Trust
    • Lancashire
      • Blackburn, Lancashire, Royaume-Uni, BB2 3HH
        • Royal Blackburn Hospital
    • Middlesex
      • Harrow, Middlesex, Royaume-Uni, HA1 3UJ
        • St. Marks Hospital
    • Nottinghamshire
      • Sutton in Ashfield, Nottinghamshire, Royaume-Uni, NG17 4JL
        • Sherwood Forest Hospitals NHS Foundation Trust - Kings Mill Hospital
    • Yorkshire
      • Barnsley, Yorkshire, Royaume-Uni, S75 2EP
        • Barnsley Hospital NHS Trust
  • Ukraine
      • Kyiv, Ukraine, 01030
        • BYK - Kyiv
      • Lviv, Ukraine, 79059
        • Danylo Halytsky Lviv National Medical University
      • Odesa, Ukraine, 65025
        • Odesa Regional Clinical Hospital
      • Ternopil, Ukraine, 46002
        • Ternopil University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic documenté de CD au moins 3 mois avant l'inscription
  • Prendre n'importe quelle marque ou dosage d'un aminosalicylate oral pendant au moins 6 mois
  • Conformité confirmée par le sujet au traitement actuel par aminosalicylate (prise d'au moins 75 % des doses prescrites)
  • CD actuellement en rémission clinique
  • Capable de participer pleinement à tous les aspects de l'essai clinique
  • Consentement éclairé écrit obtenu et documenté

Critère d'exclusion:

  • Un diagnostic actuel de CU, de colite indéterminée, de colite microscopique ou de colite associée à une maladie diverticulaire
  • Un diagnostic de syndrome de l'intestin court
  • Maladie périanale active
  • Maladie fistulisante active
  • Une poussée de CD dans les 3 mois précédant l'inscription nécessitant l'initiation / l'escalade d'un traitement médical ou d'une intervention chirurgicale
  • Utilisation de corticostéroïdes systémiques pour la MC (2 semaines continues ou plus) dans les 3 mois précédant l'inscription
  • Toute chirurgie résectrice majeure de l'intestin pour la MC (résection iléale, résection iléo-colique, proctocolectomie, colectomie, entérectomie, formation et réparation de stomie, anastomose/réanastomose) dans les 6 mois précédant l'inscription
  • Refus d'arrêter de prendre des aminosalicylates pendant la durée de l'essai
  • Malabsorption des sels biliaires non traitée qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec l'étude précise HBI évaluation
  • Maladie sous-jacente grave autre que la MC qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec la capacité du sujet à participer pleinement à l'étude
  • Antécédents d'abus actif d'alcool ou de drogues qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent interférer avec la capacité du sujet à se conformer aux procédures de l'étude
  • Participe actuellement à un autre essai interventionnel, ou participation antérieure au cours des 3 derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Poursuite du 5-ASA
La moitié des sujets continueront leur traitement par aminosalicylate en utilisant la même dose et la même marque pendant toute la durée de l'étude.
Expérimental: Retrait du 5-ASA
La moitié des sujets arrêteront leur traitement par aminosalicylate
Autre: Retrait du 5-ASA
Arrêt du traitement au 5-ASA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications liées à la MC à 2 ans
Délai: 24mois
Les complications liées à la MC comprennent soit une chirurgie liée à la MC ou au traitement de la MC, une hospitalisation ou une autre complication
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications liées à la MC à 1 an
Délai: 12 mois
Les complications liées à la MC comprennent soit une chirurgie liée à la MC ou au traitement de la MC, une hospitalisation ou une autre complication
12 mois
Chirurgies liées à la MC ou liées au traitement de la MC à 1 an
Délai: 12 mois
12 mois
Chirurgies liées à la MC ou liées au traitement de la MC à 2 ans
Délai: 24mois
24mois
Hospitalisations liées à la MC ou liées au traitement de la MC à 1 an
Délai: 12 mois
12 mois
Hospitalisations liées à la MC ou liées au traitement de la MC à 2 ans
Délai: 24mois
24mois
Autres complications liées à la MC ou liées au traitement de la MC à 1 an
Délai: 12 mois
Autre complication exclut les chirurgies ou les hospitalisations
12 mois
Autres complications liées à la MC ou au traitement de la MC à 2 ans
Délai: 24mois
Autre complication exclut les chirurgies ou les hospitalisations
24mois
Proportion de patients nécessitant l'utilisation de corticostéroïdes systémiques pour le traitement des poussées de MC à 1 an
Délai: 12 mois
12 mois
Proportion de patients nécessitant l'utilisation de corticostéroïdes systémiques pour le traitement des poussées de MC à 2 ans
Délai: 24mois
24mois
Délai avant la première complication liée à la CD
Délai: jusqu'à 24 mois
Les complications liées à la MC comprennent soit une chirurgie liée à la MC ou au traitement de la MC, une hospitalisation ou une autre complication
jusqu'à 24 mois
Modification de l'activité de la maladie à 6 mois
Délai: 6 mois
Activité de la maladie évaluée par le score HBI
6 mois
Modification de l'activité de la maladie à 12 mois
Délai: 12 mois
Activité de la maladie évaluée par le score HBI
12 mois
Modification de l'activité de la maladie à 24 mois
Délai: 24mois
Activité de la maladie évaluée par le score HBI
24mois
Changement de la qualité de vie auto-évaluée à 6 mois
Délai: Ligne de base et 6 mois
Qualité de vie évaluée avec le Crohn's and Ulcerative Colitis Questionnaire 32-item
Ligne de base et 6 mois
Changement de la qualité de vie auto-évaluée à 1 an
Délai: Ligne de base et 12 mois
Qualité de vie évaluée avec le Crohn's and Ulcerative Colitis Questionnaire 32-item
Ligne de base et 12 mois
Changement de la qualité de vie auto-évaluée à 2 ans
Délai: Ligne de base et 24 mois
Qualité de vie évaluée avec le Crohn's and Ulcerative Colitis Questionnaire 32-item
Ligne de base et 24 mois
Modification de la concentration en protéine C-réactive à 6 mois
Délai: Ligne de base et 6 mois
Ligne de base et 6 mois
Modification de la concentration en protéine C-réactive à 1 an
Délai: Ligne de base et 12 mois
Ligne de base et 12 mois
Modification de la concentration en protéine C-réactive à 2 ans
Délai: Ligne de base et 24 mois
Ligne de base et 24 mois
Modification de la concentration fécale de calprotectine à 1 an
Délai: Ligne de base et 12 mois
Ligne de base et 12 mois
Modification de la concentration fécale de calprotectine à 2 ans
Délai: Ligne de base et 24 mois
Ligne de base et 24 mois
Évolution des coûts de traitement médicamenteux liés à la MC à 2 ans
Délai: 12 mois avant l'inscription et 24 mois après l'inscription
Coûts estimés du traitement de la toxicomanie avant et après l'inscription
12 mois avant l'inscription et 24 mois après l'inscription
Évolution des coûts de santé liés à la MC et totaux à 2 ans
Délai: 12 mois avant l'inscription et 24 mois après l'inscription
Coûts estimés avant et après l'inscription
12 mois avant l'inscription et 24 mois après l'inscription

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alimentiv Inc.

Collaborateurs

Academic Medical Organization of Southwestern Ontario

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Vipul Jairath, MD, Western University; London Health Sciences Centre
  • Chercheur principal: Gordon Moran, MD, University of Nottingham

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 novembre 2017

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2017

Première publication (Réel)

24 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RP1610

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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