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非活動性クローン病におけるアミノサリチル酸療法の中止 (STATIC)

2026年5月26日 更新者：Alimentiv Inc.

非活動性クローン病におけるアミノサリチル酸療法の中止 (STATIC) 研究: 無作為化、非盲検、非劣性試験

この研究の目的は、寛解中のクローン病 (CD) 被験者において、アミノサリチル酸 (5-ASA) の中止が 5-ASA 治療の継続に劣らないかどうかを評価することです。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

アミノサリチル酸 (5-ASA) 剤は、軽度から中等度の潰瘍性大腸炎 (UC) の寛解を誘導および維持するのに有効であることが証明されているため、寛解中のクローン病 (CD) 患者の第一選択薬として一般的に使用されています。 ただし、CD の有効性については不確実性があります。

この非盲検の無作為化研究では、寛解期の CD の参加者は、5-ASA 療法を継続するか、5-ASA を中止するかのいずれかに割り当てられます。 目的は、5-ASA療法の中止が、5-ASAを継続するよりも効果が容認できないほど低くないかどうかを調査することであり、24か月にわたってCD寛解を維持する.

研究の種類

介入

入学 (実際)

334

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Bedford、イギリス、MK42 9DJ
        • Bedford Hospital NHS Trust
      • Bristol、イギリス、BS10 5NB
        • Southmead Hospital, North Bristol NHS Trust
      • Bury、イギリス、BL9 7TD
        • Northern Care Alliance NHS Group - Fairfield General Hospital
      • Bury St Edmunds、イギリス、IP33 2QZ
        • West Suffolk Hospital
      • Colchester、イギリス、CO4 3JA
        • ESNEFT Colchester Gen Hospital
      • Dudley、イギリス、DY1 2HQ
        • Dudley Group NHS Foundation Trust
      • Exeter、イギリス、EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
      • Leicester、イギリス、LE1 5WW
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust - Leicester Royal Infirmary
      • London、イギリス、Nw3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London、イギリス、SE1 7EH
        • Guy's and St. Thomas' Hospitals NHS Trust
      • Luton、イギリス、LU4 0DZ
        • Luton and Dustable Hospital Foundation Trust
      • Nottingham、イギリス、NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust and University of Nottingham
      • Reading、イギリス、RG1 5AN
        • Royal Berkshire NHS Foundation Trust
      • Salford、イギリス、M6 8HD
        • Salford Ryal NHS Foundation Trust
      • Steeton、イギリス、BD20 6TD
        • Airedale NHS Foundation Trust
    • Cheshire
      • Warrington、Cheshire、イギリス、WA5 1QG
        • Warrington and Halton Hospitals NHS Foundation Trust
    • Durham
      • Darlington、Durham、イギリス、DL3 6HX
        • Darlington Memorial Hospital
    • Essex
      • Basildon、Essex、イギリス、SS16 5NL
        • Basildon and Thurrock University Hospitals NHS Foundation Trust
    • Lancashire
      • Blackburn、Lancashire、イギリス、BB2 3HH
        • Royal Blackburn Hospital
    • Middlesex
      • Harrow、Middlesex、イギリス、HA1 3UJ
        • St. Marks Hospital
    • Nottinghamshire
      • Sutton in Ashfield、Nottinghamshire、イギリス、NG17 4JL
        • Sherwood Forest Hospitals NHS Foundation Trust - Kings Mill Hospital
    • Yorkshire
      • Barnsley、Yorkshire、イギリス、S75 2EP
        • Barnsley Hospital NHS Trust
  • イタリア
      • Catania、イタリア、95123
        • Luigi Vanvitelli of Campania
      • Milan、イタリア、20089
        • Intituto Clinico Humanitas
      • Padova、イタリア、35128
        • Azienda Ospedale-Universita Padova
      • Roma、イタリア、00128
        • Campus Bio-Medico University of Rome
    • Milan
      • Milan、Milan、イタリア、20132
        • Ospedale San Raffaele S.r.I.
    • Milan Italy
      • San Donato Milanese、Milan Italy、イタリア、20097
        • IRCCS Policlinico San Donato
    • Rome
      • Roma、Rome、イタリア、00135
        • UOC Gastroenterologic UOS Malattie Infiammatorie Intestinali, Ospedali
    • Via Turi
      • Castellana Grotte、Via Turi、イタリア、27-70013
        • IRCCS De Bellis
  • ウクライナ
      • Kyiv、ウクライナ、01030
        • BYK - Kyiv
      • Lviv、ウクライナ、79059
        • Danylo Halytsky Lviv National Medical University
      • Odesa、ウクライナ、65025
        • Odesa Regional Clinical Hospital
      • Ternopil、ウクライナ、46002
        • Ternopil University Hospital
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4Z6
        • University of Calgary
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6L 6K3
        • Dr. Jesse Siffledeen Professional Medical Corporation
      • Edmonton、Alberta、カナダ、L8S 4K1
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 2K5
        • (G.I.R.I.) GI Research Institute
      • Victoria、British Columbia、カナダ、V8T 5G4
        • Discovery Clinical Services Ltd.
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3A 1R9
        • University of Manitoba - Health Sciences Centre
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre - University Hospital
      • North Bay、Ontario、カナダ、P1B2H3
        • Scott Shulman Medical Professional Corporation
      • Oshawa、Ontario、カナダ、L1H 7K4
        • Taunton Surgical Center
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5T 3L9
        • Mount Sinai Hospital
      • Windsor、Ontario、カナダ、N8W 1E6
        • Dr. O. Tarabain Medicine Professional Corporation
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、N6A 5B6
        • McGill University Healthcare

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -登録の少なくとも3か月前にCDの診断が文書化されている
  • 経口アミノサリチル酸のブランドまたは投与量を少なくとも6か月間服用する
  • -現在のアミノサリチル酸療法の被験者による遵守が確認されている（処方された用量の少なくとも75％を服用している）
  • 現在臨床的寛解状態にあるCD
  • -臨床試験のすべての側面に完全に参加できる
  • 書面によるインフォームドコンセントが得られ、文書化されている

除外基準:

  • -UC、不確定な大腸炎、顕微鏡的大腸炎、または憩室疾患関連大腸炎の現在の診断
  • 短腸症候群の診断
  • 活動性肛門周囲疾患
  • 活動性瘻孔形成疾患
  • -登録前3か月以内のCDの再燃 医学療法または手術の開始/エスカレーションを必要とする
  • -CDに対する全身性コルチコステロイドの使用（2週間以上） 登録前3か月以内
  • -CD（回腸切除、回盲部切除、直腸結腸切除術、結腸切除術、腸切除術、オストミー形成と修復、吻合/再吻合）のための主要な切除腸手術 登録前の6か月以内
  • -試験期間中にアミノサリチル酸の服用をやめたくない
  • -研究者の意見では、正確な研究HBI評価を妨げる可能性のある未治療の胆汁塩吸収不良
  • -研究者の意見では、研究に完全に参加する被験者の能力を妨げる可能性がある、CD以外の深刻な基礎疾患
  • -研究者の意見では、研究手順を遵守する被験者の能力を妨げる可能性のあるアクティブなアルコールまたは薬物乱用の歴史
  • -現在別の介入試験に参加している、または過去3か月以内に以前に参加した

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：5-ASA の継続
被験者の半数は、研究期間中、同じ用量およびブランドを使用してアミノサリチル酸療法を継続します。
実験的：5-ASA の撤回
被験者の半数がアミノサリチル酸療法を中止する
他の：5-ASA脱退
5-ASA療法の中止

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2年でのCD関連の合併症
時間枠：24ヶ月
CD関連の合併症には、CD関連またはCD治療関連の手術、入院、またはその他の合併症が含まれます
24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1年でのCD関連の合併症
時間枠：12ヶ月
CD関連の合併症には、CD関連またはCD治療関連の手術、入院、またはその他の合併症が含まれます
12ヶ月
-1年でのCD関連またはCD治療関連の手術
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
-2年でのCD関連またはCD治療関連の手術
時間枠：24ヶ月
24ヶ月
1年でのCD関連またはCD治療関連の入院
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
-2年でのCD関連またはCD治療関連の入院
時間枠：24ヶ月
24ヶ月
1年でのその他のCD関連またはCD治療関連の合併症
時間枠：12ヶ月
その他の合併症は、手術または入院を除外します
12ヶ月
2年でのその他のCD関連またはCD治療関連の合併症
時間枠：24ヶ月
その他の合併症は、手術または入院を除外します
24ヶ月
1年でCDフレアの治療のために全身性コルチコステロイドの使用を必要とする患者の割合
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
2年でCDフレアの治療のために全身性コルチコステロイドの使用を必要とする患者の割合
時間枠：24ヶ月
24ヶ月
最初のCD関連合併症までの時間
時間枠：24ヶ月まで
CD関連の合併症には、CD関連またはCD治療関連の手術、入院、またはその他の合併症が含まれます
24ヶ月まで
6ヶ月での疾患活動性の変化
時間枠：6ヵ月
HBI スコアによって評価される疾患活動性
6ヵ月
12ヶ月での疾患活動性の変化
時間枠：12ヶ月
HBI スコアによって評価される疾患活動性
12ヶ月
24か月での疾患活動性の変化
時間枠：24ヶ月
HBI スコアによって評価される疾患活動性
24ヶ月
6 か月時点での自己評価による生活の質の変化
時間枠：ベースラインと6ヶ月
クローン病および潰瘍性大腸炎のアンケート 32 項目で評価された生活の質
ベースラインと6ヶ月
1年で自己評価された生活の質の変化
時間枠：ベースラインと 12 か月
クローン病および潰瘍性大腸炎のアンケート 32 項目で評価された生活の質
ベースラインと 12 か月
自己評価した生活の質の 2 年間の変化
時間枠：ベースラインと 24 か月
クローン病および潰瘍性大腸炎のアンケート 32 項目で評価された生活の質
ベースラインと 24 か月
6ヶ月でのC反応性タンパク質濃度の変化
時間枠：ベースラインと6ヶ月
ベースラインと6ヶ月
1年でのC反応性タンパク質濃度の変化
時間枠：ベースラインと 12 か月
ベースラインと 12 か月
2年でのC反応性タンパク質濃度の変化
時間枠：ベースラインと 24 か月
ベースラインと 24 か月
1年での糞便カルプロテクチン濃度の変化
時間枠：ベースラインと 12 か月
ベースラインと 12 か月
2年後の糞便カルプロテクチン濃度の変化
時間枠：ベースラインと 24 か月
ベースラインと 24 か月
2年間のCD関連薬剤治療費の推移
時間枠：入学前12ヶ月、入学後24ヶ月
入学前後の薬剤治療費の目安
入学前12ヶ月、入学後24ヶ月
2年間のCD関連および総医療費の変化
時間枠：入学前12ヶ月、入学後24ヶ月
入学前後の概算費用
入学前12ヶ月、入学後24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Alimentiv Inc.

協力者

Academic Medical Organization of Southwestern Ontario

捜査官

  • 主任研究者：Vipul Jairath, MD、Western University; London Health Sciences Centre
  • 主任研究者：Gordon Moran, MD、University of Nottingham

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年11月20日

一次修了 (推定)

2026年6月1日

研究の完了 (推定)

2026年6月1日

試験登録日

最初に提出

2017年8月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年8月23日

最初の投稿 (実際)

2017年8月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月26日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RP1610

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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