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Interrompendo a terapia com aminossalicilato na doença de Crohn inativa (STATIC)

6 de fevereiro de 2023 atualizado por: Alimentiv Inc.

Interrompendo a terapia com aminossalicilato na doença de Crohn inativa (ESTÁTICO): um estudo randomizado, aberto e de não inferioridade

O objetivo deste estudo é avaliar se a retirada do aminosalicilato (5-ASA) não é inferior à continuação da terapia com 5-ASA em indivíduos com doença de Crohn (DC) em remissão.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Agentes de aminosalicilato (5-ASA) têm se mostrado eficazes para induzir e manter a remissão na colite ulcerativa (CU) leve a moderada e, portanto, são comumente usados ​​como agentes de primeira linha para pacientes com doença de Crohn (DC) em remissão. No entanto, há incerteza quanto à sua eficácia para DC.

Neste estudo randomizado aberto, os participantes com DC em remissão serão alocados para continuar sua terapia com 5-ASA ou retirar seu 5-ASA. O objetivo é investigar se a retirada da terapia com 5-ASA não é inaceitavelmente menos eficaz do que continuar com 5-ASA na manutenção da remissão da DC por um período de 24 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

1580

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
        • Recrutamento
        • University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2X8
        • Recrutamento
        • University of Alberta
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Brendan Philip Halloran, MD
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6L 6K3
        • Recrutamento
        • Dr. Jesse Siffledeen Professional Medical Corporation
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 2K5
        • Recrutamento
        • (G.I.R.I.) GI Research Institute
      • Victoria, British Columbia, Canadá, V8T 5G4
        • Concluído
        • Discovery Clinical Services Ltd.
      • Victoria, British Columbia, Canadá, V8V 3M9
        • Retirado
        • PerCuro Clinical Research Ltd.
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1R9
        • Concluído
        • University of Manitoba - Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8S 4K1
        • Retirado
        • McMaster University
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
        • Recrutamento
        • London Health Sciences Centre - University Hospital
      • North Bay, Ontario, Canadá, P1B2H3
        • Concluído
        • Scott Shulman Medical Professional Corporation
      • Oshawa, Ontario, Canadá, L1H 7K4
        • Recrutamento
        • Taunton Surgical Center
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 3L9
        • Concluído
        • Mount Sinai Hospital
      • Windsor, Ontario, Canadá, N8W 1E6
        • Recrutamento
        • Dr. O. Tarabain Medicine Professional Corporation
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá, N6A 5B6
        • Recrutamento
        • McGill University Healthcare
  • Itália
      • Catania, Itália, 95123
        • Recrutamento
        • Luigi Vanvitelli of Campania
      • Milano, Itália, 20089
        • Recrutamento
        • Intituto Clinico Humanitas
      • Padova, Itália, 35128
        • Ainda não está recrutando
        • Azienda Ospedale-Università Padova
      • Roma, Itália, 00128
        • Recrutamento
        • Campus Bio-Medico University of Rome
    • Milan Italy
      • San Donato Milanese, Milan Italy, Itália, 20097
        • Recrutamento
        • IRCCS Policlinico San Donato
        • Contato:
          • Maria Laura Annuziata, MD
    • Rome
      • Roma, Rome, Itália, 00135
        • Recrutamento
        • UOC Gastroenterologic UOS Malattie Infiammatorie Intestinali, Ospedali
    • Via Turi
      • Castellana Grotte, Via Turi, Itália, 27-70013
        • Recrutamento
        • IRCCA De Bellis
  • Reino Unido
      • Bedford, Reino Unido, MK42 9DJ
        • Recrutamento
        • Bedford Hospital NHS Trust
      • Bury, Reino Unido, BL9 7TD
        • Recrutamento
        • Northern Care Alliance NHS Group - Fairfield General Hospital
      • Bury St Edmunds, Reino Unido, IP33 2QZ
        • Concluído
        • West Suffolk Hospital
      • Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
        • Retirado
        • Addenbrooke's NHS
      • Exeter, Reino Unido, EX2 5DW
        • Recrutamento
        • Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
      • London, Reino Unido, NW3 2QG
        • Recrutamento
        • Royal Free Hospital
      • London, Reino Unido, SE1 7EH
        • Recrutamento
        • Guy's and St. Thomas' Hospitals NHS Trust
      • Luton, Reino Unido, LU4 0DZ
        • Recrutamento
        • Luton and Dustable Hospital Foundation Trust
      • Nottingham, Reino Unido, NG7 2UH
        • Recrutamento
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust and University of Nottingham
      • Reading, Reino Unido, RG1 5AN
        • Recrutamento
        • Royal Berkshire NHS foundation trust
      • Salford, Reino Unido, M6 8HD
        • Recrutamento
        • Salford Ryal NHS Foundation Trust
      • Steeton, Reino Unido, BD20 6TD
        • Recrutamento
        • Airedale NHS Foundation Trust
      • Winchester, Reino Unido, SO22 5DG
        • Retirado
        • Royal Hampshire County Hospital
    • Cheshire
      • Warrington, Cheshire, Reino Unido, WA5 1QG
        • Recrutamento
        • Warrington and Halton Hospitals NHS Foundation Trust
    • Durham
      • Darlington, Durham, Reino Unido, DL3 6HX
        • Recrutamento
        • Darlington Memorial Hospital
    • Essex
      • Basildon, Essex, Reino Unido, SS16 5NL
        • Recrutamento
        • Basildon and Thurrock University Hospitals NHS Foundation Trust
    • Lancashire
      • Blackburn, Lancashire, Reino Unido, BB2 3HH
        • Concluído
        • Royal Blackburn Hospital
    • Middlesex
      • Harrow, Middlesex, Reino Unido, HA1 3UJ
        • Recrutamento
        • St. Marks Hospital
    • Nottinghamshire
      • Sutton In Ashfield, Nottinghamshire, Reino Unido, NG17 4JL
        • Recrutamento
        • Sherwood Forest Hospitals NHS Foundation Trust - Kings Mill Hospital
    • Yorkshire
      • Barnsley, Yorkshire, Reino Unido, S75 2EP
        • Recrutamento
        • Barnsley Hospital NHS Trust
  • Ucrânia
      • Kyiv, Ucrânia, 01030
        • Recrutamento
        • BYK - Kyiv
      • Lviv, Ucrânia, 79059
        • Concluído
        • Danylo Halytsky Lviv National Medical University
      • Odesa, Ucrânia, 65025
        • Recrutamento
        • Odesa Regional Clinical Hospital
      • Ternopil, Ucrânia, 46002
        • Recrutamento
        • Ternopil University Hospital
      • Vinnytsia, Ucrânia, 21018
        • Ainda não está recrutando
        • Vinnytsia Nation Medical University N.I. Pirogov

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico documentado de DC pelo menos 3 meses antes da inscrição
  • Tomando qualquer marca ou dosagem de um aminosalicilato oral por pelo menos 6 meses
  • Conformidade confirmada pelo sujeito com a terapia atual de aminosalicilato (tomar pelo menos 75% das doses prescritas)
  • DC atualmente em remissão clínica
  • Capaz de participar plenamente em todos os aspectos do ensaio clínico
  • Consentimento informado por escrito obtido e documentado

Critério de exclusão:

  • Um diagnóstico atual de UC, colite indeterminada, colite microscópica ou colite associada à doença diverticular
  • Diagnóstico de síndrome do intestino curto
  • doença perianal ativa
  • Doença fistulizante ativa
  • Um surto de DC dentro de 3 meses antes da inscrição, exigindo início/escalonamento de terapia médica ou cirurgia
  • Uso de corticosteroides sistêmicos para DC (2 semanas contínuas ou mais) dentro de 3 meses antes da inscrição
  • Qualquer cirurgia intestinal ressectiva importante para DC (ressecção ileal, ressecção ileocecal, proctocolectomia, colectomia, enterectomia, formação e reparo de ostomia, anastomose/reanastomose) dentro de 6 meses antes da inscrição
  • Falta de vontade de parar de tomar aminossalicilatos durante o teste
  • Má absorção de sais biliares não tratados que, na opinião do investigador, pode interferir na avaliação precisa de HBI do estudo
  • Doença subjacente grave diferente da DC que, na opinião do investigador, pode interferir na capacidade do sujeito de participar plenamente do estudo
  • Histórico de abuso ativo de álcool ou drogas que, na opinião do investigador, pode interferir na capacidade do sujeito de cumprir os procedimentos do estudo
  • Atualmente participando de outro estudo intervencionista ou participação anterior nos últimos 3 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
SEM_INTERVENÇÃO: 5-ASA Continuação
Metade dos indivíduos continuará em terapia com aminosalicilato usando a mesma dose e marca durante o estudo
EXPERIMENTAL: 5-Retirada ASA
Metade dos indivíduos interromperá a terapia com aminossalicilato
Outro: 5-Retirada ASA
Retirada da terapia com 5-ASA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicações relacionadas à DC em 2 anos
Prazo: 24 meses
As complicações relacionadas à DC incluem uma cirurgia, hospitalização ou outra complicação relacionada à DC ou ao tratamento da DC
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicações relacionadas à DC em 1 ano
Prazo: 12 meses
As complicações relacionadas à DC incluem uma cirurgia, hospitalização ou outra complicação relacionada à DC ou ao tratamento da DC
12 meses
Cirurgias relacionadas à DC ou relacionadas ao tratamento da DC em 1 ano
Prazo: 12 meses
12 meses
Cirurgias relacionadas à DC ou relacionadas ao tratamento da DC em 2 anos
Prazo: 24 meses
24 meses
Hospitalizações relacionadas à DC ou relacionadas ao tratamento da DC em 1 ano
Prazo: 12 meses
12 meses
Hospitalizações relacionadas à DC ou relacionadas ao tratamento da DC em 2 anos
Prazo: 24 meses
24 meses
Outras complicações relacionadas à DC ou ao tratamento da DC em 1 ano
Prazo: 12 meses
Outra complicação exclui cirurgias ou hospitalizações
12 meses
Outras complicações relacionadas à DC ou ao tratamento da DC em 2 anos
Prazo: 24 meses
Outra complicação exclui cirurgias ou hospitalizações
24 meses
Proporção de pacientes que requerem o uso de corticosteroides sistêmicos para tratamento de surtos de DC em 1 ano
Prazo: 12 meses
12 meses
Proporção de pacientes que requerem o uso de corticosteroides sistêmicos para tratamento de surtos de DC em 2 anos
Prazo: 24 meses
24 meses
Tempo até a primeira complicação relacionada à DC
Prazo: até 24 meses
As complicações relacionadas à DC incluem uma cirurgia, hospitalização ou outra complicação relacionada à DC ou ao tratamento da DC
até 24 meses
Mudança na atividade da doença em 6 meses
Prazo: 6 meses
Atividade da doença avaliada pelo escore HBI
6 meses
Mudança na atividade da doença em 12 meses
Prazo: 12 meses
Atividade da doença avaliada pelo escore HBI
12 meses
Mudança na atividade da doença aos 24 meses
Prazo: 24 meses
Atividade da doença avaliada pelo escore HBI
24 meses
Mudança na qualidade de vida autoavaliada aos 6 meses
Prazo: Linha de base e 6 meses
Qualidade de vida avaliada com o Crohn's and Ulcerative Colitis Questionnaire 32-item
Linha de base e 6 meses
Mudança na qualidade de vida autoavaliada em 1 ano
Prazo: Linha de base e 12 meses
Qualidade de vida avaliada com o Crohn's and Ulcerative Colitis Questionnaire 32-item
Linha de base e 12 meses
Mudança na qualidade de vida autoavaliada em 2 anos
Prazo: Linha de base e 24 meses
Qualidade de vida avaliada com o Crohn's and Ulcerative Colitis Questionnaire 32-item
Linha de base e 24 meses
Mudança na concentração de proteína C-reativa em 6 meses
Prazo: Linha de base e 6 meses
Linha de base e 6 meses
Mudança na concentração de proteína C-reativa em 1 ano
Prazo: Linha de base e 12 meses
Linha de base e 12 meses
Mudança na concentração de proteína C-reativa em 2 anos
Prazo: Linha de base e 24 meses
Linha de base e 24 meses
Mudança na concentração fecal de calprotectina em 1 ano
Prazo: Linha de base e 12 meses
Linha de base e 12 meses
Mudança na concentração fecal de calprotectina em 2 anos
Prazo: Linha de base e 24 meses
Linha de base e 24 meses
Mudança nos custos de tratamento medicamentoso relacionados à DC em 2 anos
Prazo: 12 meses antes da inscrição e 24 meses após a inscrição
Custos estimados de tratamento medicamentoso antes e depois da inscrição
12 meses antes da inscrição e 24 meses após a inscrição
Mudança nos custos totais e relacionados à doença celíaca em 2 anos
Prazo: 12 meses antes da inscrição e 24 meses após a inscrição
Custos estimados antes e depois da inscrição
12 meses antes da inscrição e 24 meses após a inscrição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Alimentiv Inc.

Colaboradores

Academic Medical Organization of Southwestern Ontario

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

20 de novembro de 2017

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de junho de 2026

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de agosto de 2017

Primeira postagem (REAL)

24 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

8 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RP1610

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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