Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stoppe aminosalicylatterapi ved inaktiv Crohns sykdom (STATIC)

26. mai 2026 oppdatert av: Alimentiv Inc.

Stoppe aminosalicylatterapi ved inaktiv Crohns sykdom (STATISK) studie: En randomisert, åpen etikett uten mindreverdighetsprøve

Hensikten med denne studien er å vurdere om seponering av aminosalisylat (5-ASA) er ikke dårligere enn fortsettelse av 5-ASA-behandling hos personer med Crohns sykdom (CD) i remisjon.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Aminosalicylat (5-ASA)-midler har vist seg effektive for å indusere og opprettholde remisjon ved mild til moderat ulcerøs kolitt (UC) og brukes derfor ofte som førstelinjemidler for pasienter med Crohns sykdom (CD) i remisjon. Det er imidlertid usikkerhet angående deres effektivitet for CD.

I denne åpne, randomiserte studien vil deltakere med CD i remisjon bli tildelt enten å fortsette sin 5-ASA-terapi eller trekke tilbake sin 5-ASA. Hensikten er å undersøke om seponering av 5-ASA-behandling ikke er uakseptabelt mindre effektiv enn å fortsette på 5-ASA for å opprettholde CD-remisjon over en 24 måneders periode.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

334

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6L 6K3
        • Dr. Jesse Siffledeen Professional Medical Corporation
      • Edmonton, Alberta, Canada, L8S 4K1
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 2K5
        • (G.I.R.I.) GI Research Institute
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8T 5G4
        • Discovery Clinical Services Ltd.
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
        • University of Manitoba - Health Sciences Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre - University Hospital
      • North Bay, Ontario, Canada, P1B2H3
        • Scott Shulman Medical Professional Corporation
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1H 7K4
        • Taunton Surgical Center
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 3L9
        • Mount Sinai Hospital
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 1E6
        • Dr. O. Tarabain Medicine Professional Corporation
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, N6A 5B6
        • McGill University Healthcare
  • Italia
      • Catania, Italia, 95123
        • Luigi Vanvitelli of Campania
      • Milan, Italia, 20089
        • Intituto Clinico Humanitas
      • Padova, Italia, 35128
        • Azienda Ospedale-Universita Padova
      • Roma, Italia, 00128
        • Campus Bio-Medico University of Rome
    • Milan
      • Milan, Milan, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele S.r.I.
    • Milan Italy
      • San Donato Milanese, Milan Italy, Italia, 20097
        • IRCCS Policlinico San Donato
    • Rome
      • Roma, Rome, Italia, 00135
        • UOC Gastroenterologic UOS Malattie Infiammatorie Intestinali, Ospedali
    • Via Turi
      • Castellana Grotte, Via Turi, Italia, 27-70013
        • IRCCS De Bellis
  • Storbritannia
      • Bedford, Storbritannia, MK42 9DJ
        • Bedford Hospital NHS Trust
      • Bristol, Storbritannia, BS10 5NB
        • Southmead Hospital, North Bristol NHS Trust
      • Bury, Storbritannia, BL9 7TD
        • Northern Care Alliance NHS Group - Fairfield General Hospital
      • Bury St Edmunds, Storbritannia, IP33 2QZ
        • West Suffolk Hospital
      • Colchester, Storbritannia, CO4 3JA
        • ESNEFT Colchester Gen Hospital
      • Dudley, Storbritannia, DY1 2HQ
        • Dudley Group NHS Foundation Trust
      • Exeter, Storbritannia, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
      • Leicester, Storbritannia, LE1 5WW
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust - Leicester Royal Infirmary
      • London, Storbritannia, Nw3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London, Storbritannia, SE1 7EH
        • Guy's and St. Thomas' Hospitals NHS Trust
      • Luton, Storbritannia, LU4 0DZ
        • Luton and Dustable Hospital Foundation Trust
      • Nottingham, Storbritannia, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust and University of Nottingham
      • Reading, Storbritannia, RG1 5AN
        • Royal Berkshire NHS Foundation Trust
      • Salford, Storbritannia, M6 8HD
        • Salford Ryal NHS Foundation Trust
      • Steeton, Storbritannia, BD20 6TD
        • Airedale NHS Foundation Trust
    • Cheshire
      • Warrington, Cheshire, Storbritannia, WA5 1QG
        • Warrington and Halton Hospitals NHS Foundation Trust
    • Durham
      • Darlington, Durham, Storbritannia, DL3 6HX
        • Darlington Memorial Hospital
    • Essex
      • Basildon, Essex, Storbritannia, SS16 5NL
        • Basildon and Thurrock University Hospitals NHS Foundation Trust
    • Lancashire
      • Blackburn, Lancashire, Storbritannia, BB2 3HH
        • Royal Blackburn Hospital
    • Middlesex
      • Harrow, Middlesex, Storbritannia, HA1 3UJ
        • St. Marks Hospital
    • Nottinghamshire
      • Sutton in Ashfield, Nottinghamshire, Storbritannia, NG17 4JL
        • Sherwood Forest Hospitals NHS Foundation Trust - Kings Mill Hospital
    • Yorkshire
      • Barnsley, Yorkshire, Storbritannia, S75 2EP
        • Barnsley Hospital NHS Trust
  • Ukraina
      • Kyiv, Ukraina, 01030
        • BYK - Kyiv
      • Lviv, Ukraina, 79059
        • Danylo Halytsky Lviv National Medical University
      • Odesa, Ukraina, 65025
        • Odesa Regional Clinical Hospital
      • Ternopil, Ukraina, 46002
        • Ternopil University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Dokumentert diagnose av CD minst 3 måneder før påmelding
  • Tar et hvilket som helst merke eller dose av et oralt aminosalicylat i minst 6 måneder
  • Forsøksperson bekreftet samsvar med gjeldende aminosalicylatbehandling (tar minst 75 % av foreskrevne doser)
  • CD er for tiden i klinisk remisjon
  • Kunne delta fullt ut i alle aspekter av den kliniske utprøvingen
  • Skriftlig informert samtykke innhentet og dokumentert

Ekskluderingskriterier:

  • En nåværende diagnose av UC, ubestemt kolitt, mikroskopisk kolitt eller divertikkelsykdomsassosiert kolitt
  • En diagnose av korttarmsyndrom
  • Aktiv perianal sykdom
  • Aktiv fistulerende sykdom
  • En oppblussing av CD innen 3 måneder før innmelding som krever initiering/eskalering av medisinsk behandling eller kirurgi
  • Bruk av systemiske kortikosteroider for CD (2 sammenhengende uker eller mer) innen 3 måneder før påmelding
  • Enhver større resektiv tarmkirurgi for CD (ileal reseksjon, ileocecal reseksjon, proktokolektomi, kolektomi, enterektomi, stomidannelse og reparasjon, anastomose/reanastomose) innen 6 måneder før påmelding
  • Uvilje til å slutte å ta aminosalisylater i løpet av forsøket
  • Ubehandlet gallesaltmalabsorpsjon som, etter etterforskerens mening, kan forstyrre nøyaktig studie HBI-vurdering
  • Alvorlig underliggende sykdom annen enn CD som etter utforskerens mening kan forstyrre forsøkspersonens evne til å delta fullt ut i studien
  • Historie om aktivt alkohol- eller narkotikamisbruk som, etter etterforskerens mening, kan forstyrre forsøkspersonens evne til å overholde studieprosedyrene
  • Deltar for tiden i en annen intervensjonsstudie, eller tidligere deltakelse i løpet av de siste 3 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: 5-ASA Fortsettelse
Halvparten av forsøkspersonene vil fortsette på aminosalicylatbehandling med samme dose og merke i løpet av studien
Eksperimentell: 5-ASA-uttak
Halvparten av forsøkspersonene vil avbryte behandlingen med aminosalicylat
Annen: 5-ASA-uttak
Seponering av 5-ASA-behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CD-relaterte komplikasjoner ved 2 år
Tidsramme: 24 måneder
CD-relaterte komplikasjoner inkluderer enten en CD-relatert eller CD-behandlingsrelatert kirurgi, sykehusinnleggelse eller annen komplikasjon
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CD-relaterte komplikasjoner ved 1 år
Tidsramme: 12 måneder
CD-relaterte komplikasjoner inkluderer enten en CD-relatert eller CD-behandlingsrelatert kirurgi, sykehusinnleggelse eller annen komplikasjon
12 måneder
CD-relaterte eller CD-behandlingsrelaterte operasjoner ved 1 år
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
CD-relaterte eller CD-behandlingsrelaterte operasjoner ved 2 år
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
CD-relaterte eller CD-behandlingsrelaterte sykehusinnleggelser ved 1 år
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
CD-relaterte eller CD-behandlingsrelaterte sykehusinnleggelser ved 2 år
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Andre CD-relaterte eller CD-behandlingsrelaterte komplikasjoner ved 1 år
Tidsramme: 12 måneder
Andre komplikasjoner utelukker operasjoner eller sykehusinnleggelser
12 måneder
Andre CD-relaterte eller CD-behandlingsrelaterte komplikasjoner ved 2 år
Tidsramme: 24 måneder
Andre komplikasjoner utelukker operasjoner eller sykehusinnleggelser
24 måneder
Andel pasienter som krever bruk av systemiske kortikosteroider for behandling av CD-utbrudd ved 1 år
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Andel pasienter som krever bruk av systemiske kortikosteroider for behandling av CD-utbrudd ved 2 år
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Tid til første CD-relaterte komplikasjon
Tidsramme: opptil 24 måneder
CD-relaterte komplikasjoner inkluderer enten en CD-relatert eller CD-behandlingsrelatert kirurgi, sykehusinnleggelse eller annen komplikasjon
opptil 24 måneder
Endring i sykdomsaktivitet ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Sykdomsaktivitet vurdert ved HBI-score
6 måneder
Endring i sykdomsaktivitet ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Sykdomsaktivitet vurdert ved HBI-score
12 måneder
Endring i sykdomsaktivitet ved 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
Sykdomsaktivitet vurdert ved HBI-score
24 måneder
Endring i egenvurdert livskvalitet ved 6 måneder
Tidsramme: Grunnlinje og 6 måneder
Livskvalitet vurdert med Crohns og ulcerøs kolitt spørreskjema 32-element
Grunnlinje og 6 måneder
Endring i egenvurdert livskvalitet ved 1 år
Tidsramme: Grunnlinje og 12 måneder
Livskvalitet vurdert med Crohns og ulcerøs kolitt spørreskjema 32-element
Grunnlinje og 12 måneder
Endring i egenvurdert livskvalitet ved 2 år
Tidsramme: Basislinje og 24 måneder
Livskvalitet vurdert med Crohns og ulcerøs kolitt spørreskjema 32-element
Basislinje og 24 måneder
Endring i C-reaktivt proteinkonsentrasjon etter 6 måneder
Tidsramme: Grunnlinje og 6 måneder
Grunnlinje og 6 måneder
Endring i C-reaktivt proteinkonsentrasjon etter 1 år
Tidsramme: Grunnlinje og 12 måneder
Grunnlinje og 12 måneder
Endring i C-reaktivt proteinkonsentrasjon etter 2 år
Tidsramme: Basislinje og 24 måneder
Basislinje og 24 måneder
Endring i fekal kalprotektinkonsentrasjon etter 1 år
Tidsramme: Grunnlinje og 12 måneder
Grunnlinje og 12 måneder
Endring i fekal kalprotektinkonsentrasjon etter 2 år
Tidsramme: Basislinje og 24 måneder
Basislinje og 24 måneder
Endring i CD-relaterte medikamentell behandlingskostnader ved 2 år
Tidsramme: 12 måneder før påmelding og 24 måneder etter påmelding
Estimerte legemiddelbehandlingskostnader før og etter innskrivning
12 måneder før påmelding og 24 måneder etter påmelding
Endring i CD-relaterte og totale helsekostnader etter 2 år
Tidsramme: 12 måneder før påmelding og 24 måneder etter påmelding
Estimerte kostnader før og etter påmelding
12 måneder før påmelding og 24 måneder etter påmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alimentiv Inc.

Samarbeidspartnere

Academic Medical Organization of Southwestern Ontario

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Vipul Jairath, MD, Western University; London Health Sciences Centre
  • Hovedetterforsker: Gordon Moran, MD, University of Nottingham

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. november 2017

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

24. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RP1610

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Crohns sykdom

Kliniske studier på 5-ASA-uttak

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Germany

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere