Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aminosalisylaattihoidon lopettaminen inaktiivisessa Crohnin taudissa (STATIC)

tiistai 26. toukokuuta 2026 päivittänyt: Alimentiv Inc.

Aminosalisylaattihoidon lopettaminen inaktiivisessa Crohnin taudissa (STATIC) -tutkimus: satunnaistettu, avoin, non-inferiority-tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, onko aminosalisylaatin (5-ASA) lopettaminen yhtä huonompi kuin 5-ASA-hoidon jatkaminen remissiossa olevilla Crohnin taudin (CD) potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Aminosalisylaatti (5-ASA) -aineet ovat osoittautuneet tehokkaiksi indusoimaan ja ylläpitämään remissiota lievässä tai kohtalaisessa haavaisessa paksusuolitulehduksessa (UC), ja siksi niitä käytetään yleisesti ensisijaisina lääkkeinä potilaille, joilla on Crohnin tauti (CD) remissiossa. Niiden tehokkuudesta CD:ssä on kuitenkin epävarmuutta.

Tässä avoimessa, satunnaistetussa tutkimuksessa osallistujat, joilla on CD remissiossa, määrätään joko jatkamaan 5-ASA-hoitoaan tai lopettamaan 5-ASA-hoitonsa. Tarkoituksena on tutkia, onko 5-ASA-hoidon keskeyttäminen vähemmän tehokas kuin 5-ASA-hoidon jatkaminen CD:n remission ylläpitämisessä 24 kuukauden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

334

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Catania, Italia, 95123
        • Luigi Vanvitelli of Campania
      • Milan, Italia, 20089
        • Intituto Clinico Humanitas
      • Padova, Italia, 35128
        • Azienda Ospedale-Universita Padova
      • Roma, Italia, 00128
        • Campus Bio-Medico University of Rome
    • Milan
      • Milan, Milan, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele S.r.I.
    • Milan Italy
      • San Donato Milanese, Milan Italy, Italia, 20097
        • IRCCS Policlinico San Donato
    • Rome
      • Roma, Rome, Italia, 00135
        • UOC Gastroenterologic UOS Malattie Infiammatorie Intestinali, Ospedali
    • Via Turi
      • Castellana Grotte, Via Turi, Italia, 27-70013
        • IRCCS De Bellis
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6L 6K3
        • Dr. Jesse Siffledeen Professional Medical Corporation
      • Edmonton, Alberta, Kanada, L8S 4K1
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 2K5
        • (G.I.R.I.) GI Research Institute
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8T 5G4
        • Discovery Clinical Services Ltd.
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • University of Manitoba - Health Sciences Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre - University Hospital
      • North Bay, Ontario, Kanada, P1B2H3
        • Scott Shulman Medical Professional Corporation
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1H 7K4
        • Taunton Surgical Center
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3L9
        • Mount Sinai Hospital
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 1E6
        • Dr. O. Tarabain Medicine Professional Corporation
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, N6A 5B6
        • McGill University Healthcare
  • Ukraina
      • Kyiv, Ukraina, 01030
        • BYK - Kyiv
      • Lviv, Ukraina, 79059
        • Danylo Halytsky Lviv National Medical University
      • Odesa, Ukraina, 65025
        • Odesa Regional Clinical Hospital
      • Ternopil, Ukraina, 46002
        • Ternopil University Hospital
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Bedford, Yhdistynyt kuningaskunta, MK42 9DJ
        • Bedford Hospital NHS Trust
      • Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS10 5NB
        • Southmead Hospital, North Bristol NHS Trust
      • Bury, Yhdistynyt kuningaskunta, BL9 7TD
        • Northern Care Alliance NHS Group - Fairfield General Hospital
      • Bury St Edmunds, Yhdistynyt kuningaskunta, IP33 2QZ
        • West Suffolk Hospital
      • Colchester, Yhdistynyt kuningaskunta, CO4 3JA
        • ESNEFT Colchester Gen Hospital
      • Dudley, Yhdistynyt kuningaskunta, DY1 2HQ
        • Dudley Group NHS Foundation Trust
      • Exeter, Yhdistynyt kuningaskunta, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
      • Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta, LE1 5WW
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust - Leicester Royal Infirmary
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, Nw3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 7EH
        • Guy's and St. Thomas' Hospitals NHS Trust
      • Luton, Yhdistynyt kuningaskunta, LU4 0DZ
        • Luton and Dustable Hospital Foundation Trust
      • Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust and University of Nottingham
      • Reading, Yhdistynyt kuningaskunta, RG1 5AN
        • Royal Berkshire NHS Foundation Trust
      • Salford, Yhdistynyt kuningaskunta, M6 8HD
        • Salford Ryal NHS Foundation Trust
      • Steeton, Yhdistynyt kuningaskunta, BD20 6TD
        • Airedale NHS Foundation Trust
    • Cheshire
      • Warrington, Cheshire, Yhdistynyt kuningaskunta, WA5 1QG
        • Warrington and Halton Hospitals NHS Foundation Trust
    • Durham
      • Darlington, Durham, Yhdistynyt kuningaskunta, DL3 6HX
        • Darlington Memorial Hospital
    • Essex
      • Basildon, Essex, Yhdistynyt kuningaskunta, SS16 5NL
        • Basildon and Thurrock University Hospitals NHS Foundation Trust
    • Lancashire
      • Blackburn, Lancashire, Yhdistynyt kuningaskunta, BB2 3HH
        • Royal Blackburn Hospital
    • Middlesex
      • Harrow, Middlesex, Yhdistynyt kuningaskunta, HA1 3UJ
        • St. Marks Hospital
    • Nottinghamshire
      • Sutton in Ashfield, Nottinghamshire, Yhdistynyt kuningaskunta, NG17 4JL
        • Sherwood Forest Hospitals NHS Foundation Trust - Kings Mill Hospital
    • Yorkshire
      • Barnsley, Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, S75 2EP
        • Barnsley Hospital NHS Trust

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Dokumentoitu CD-diagnoosi vähintään 3 kuukautta ennen ilmoittautumista
  • Minkä tahansa merkin tai suun kautta otettavan aminosalisylaatin ottaminen vähintään 6 kuukauden ajan
  • Potilaan vahvistama noudattaminen nykyisen aminosalisylaattihoidon kanssa (ottaa vähintään 75 % määrätyistä annoksista)
  • CD tällä hetkellä kliinisessä remissiossa
  • Pystyy osallistumaan täysimääräisesti kaikkiin kliinisen tutkimuksen osa-alueisiin
  • Kirjallinen tietoinen suostumus saatu ja dokumentoitu

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen diagnoosi UC, määrittelemätön paksusuolitulehdus, mikroskooppinen paksusuolitulehdus tai divertikulaariseen sairauteen liittyvä koliitti
  • Lyhytsuolen oireyhtymän diagnoosi
  • Aktiivinen perianaalinen sairaus
  • Aktiivinen fistuloiva sairaus
  • CD-taudin paheneminen 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista, joka vaatii lääkehoidon tai leikkauksen aloittamista/laajentamista
  • Systeemisten kortikosteroidien käyttö CD:n hoitoon (2 yhtäjaksoista viikkoa tai enemmän) 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
  • Mikä tahansa suuri resektiivinen suolen leikkaus CD:n vuoksi (ileaalin resektio, ileokekaaliresektio, proktokolektomia, kolektomia, enterektomia, avannemuodostus ja korjaus, anastomoosi/reanastomoosi) 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
  • Haluttomuus lopettaa aminosalisylaattien ottaminen kokeen ajaksi
  • Hoitamaton sappisuolan imeytymishäiriö, joka voi tutkijan mielestä häiritä tarkkaa tutkimuksen HBI-arviointia
  • Muu vakava perussairaus kuin CD, joka voi tutkijan mielestä häiritä potilaan kykyä osallistua täysimääräisesti tutkimukseen
  • Aiempi aktiivinen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö, joka voi tutkijan mielestä häiritä tutkittavan kykyä noudattaa tutkimusmenettelyjä
  • Osallistut tällä hetkellä toiseen interventiotutkimukseen tai osallistut aiemmin viimeisten 3 kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: 5-ASA jatko
Puolet koehenkilöistä jatkaa aminosalisylaattihoitoa käyttäen samaa annosta ja samaa merkkiä tutkimuksen ajan
Kokeellinen: 5-ASA:n peruuttaminen
Puolet koehenkilöistä lopettaa aminosalisylaattihoitonsa
Muut: 5-ASA:n peruuttaminen
5-ASA-hoidon lopettaminen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CD:hen liittyvät komplikaatiot 2-vuotiaana
Aikaikkuna: 24 kuukautta
CD:hen liittyviä komplikaatioita ovat joko CD:hen tai CD-hoitoon liittyvä leikkaus, sairaalahoito tai muu komplikaatio
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CD:hen liittyvät komplikaatiot 1 vuoden iässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
CD:hen liittyviä komplikaatioita ovat joko CD:hen tai CD-hoitoon liittyvä leikkaus, sairaalahoito tai muu komplikaatio
12 kuukautta
CD- tai CD-hoitoon liittyvät leikkaukset 1 vuoden iässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
CD- tai CD-hoitoon liittyvät leikkaukset 2-vuotiaana
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
CD- tai CD-hoitoon liittyvät sairaalahoidot 1 vuoden iässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
CD- tai CD-hoitoon liittyvät sairaalahoidot 2 vuoden iässä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Muut CD:hen tai CD-hoitoon liittyvät komplikaatiot 1 vuoden iässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Muut komplikaatiot eivät sisällä leikkauksia tai sairaalahoitoja
12 kuukautta
Muut CD:hen tai CD-hoitoon liittyvät komplikaatiot 2 vuoden iässä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Muut komplikaatiot eivät sisällä leikkauksia tai sairaalahoitoja
24 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, jotka tarvitsevat systeemisten kortikosteroidien käyttöä CD:n pahenemisen hoitoon 1 vuoden iässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, jotka tarvitsevat systeemisten kortikosteroidien käyttöä CD:n pahenemisen hoitoon 2 vuoden iässä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Aika ensimmäiseen CD-ongelmaan
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
CD:hen liittyviä komplikaatioita ovat joko CD:hen tai CD-hoitoon liittyvä leikkaus, sairaalahoito tai muu komplikaatio
jopa 24 kuukautta
Muutos sairauden aktiivisuudessa 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Taudin aktiivisuus arvioitu HBI-pisteillä
6 kuukautta
Muutos sairauden aktiivisuudessa 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Taudin aktiivisuus arvioitu HBI-pisteillä
12 kuukautta
Muutos sairauden aktiivisuudessa 24 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Taudin aktiivisuus arvioitu HBI-pisteillä
24 kuukautta
Muutos itsearvioidussa elämänlaadussa 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Peruslinja ja 6 kuukautta
Elämänlaatu arvioitu Crohnin ja haavaisen paksusuolitulehduksen kyselylomakkeella, 32 kohta
Peruslinja ja 6 kuukautta
Muutos itsearvioinnissa elämänlaadussa 1 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: Perusviiva ja 12 kuukautta
Elämänlaatu arvioitu Crohnin ja haavaisen paksusuolitulehduksen kyselylomakkeella, 32 kohta
Perusviiva ja 12 kuukautta
Muutos itsearvioidussa elämänlaadussa 2 vuoden iässä
Aikaikkuna: Perusviiva ja 24 kuukautta
Elämänlaatu arvioitu Crohnin ja haavaisen paksusuolitulehduksen kyselylomakkeella, 32 kohta
Perusviiva ja 24 kuukautta
Muutos C-reaktiivisen proteiinin pitoisuudessa 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Peruslinja ja 6 kuukautta
Peruslinja ja 6 kuukautta
Muutos C-reaktiivisen proteiinin pitoisuudessa 1 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: Perusviiva ja 12 kuukautta
Perusviiva ja 12 kuukautta
Muutos C-reaktiivisen proteiinin pitoisuudessa 2 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: Perusviiva ja 24 kuukautta
Perusviiva ja 24 kuukautta
Muutos ulosteen kalprotektiinipitoisuudessa 1 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: Perusviiva ja 12 kuukautta
Perusviiva ja 12 kuukautta
Muutos ulosteen kalprotektiinipitoisuudessa 2 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: Perusviiva ja 24 kuukautta
Perusviiva ja 24 kuukautta
CD:hen liittyvien huumehoitokustannusten muutos 2 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta ennen ilmoittautumista ja 24 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Arvioidut lääkehoitokustannukset ennen ilmoittautumista ja sen jälkeen
12 kuukautta ennen ilmoittautumista ja 24 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
CD:hen liittyvien ja terveydenhuollon kokonaiskustannusten muutos 2 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta ennen ilmoittautumista ja 24 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Arvioidut kustannukset ennen ilmoittautumista ja sen jälkeen
12 kuukautta ennen ilmoittautumista ja 24 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alimentiv Inc.

Yhteistyökumppanit

Academic Medical Organization of Southwestern Ontario

Tutkijat

  • Päätutkija: Vipul Jairath, MD, Western University; London Health Sciences Centre
  • Päätutkija: Gordon Moran, MD, University of Nottingham

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 20. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 24. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 28. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RP1610

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset 5-ASA:n peruuttaminen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Iran

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa