Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Stoppa aminosalicylatterapi vid inaktiv Crohns sjukdom (STATIC)

26 maj 2026 uppdaterad av: Alimentiv Inc.

Stoppa aminosalicylatterapi vid inaktiv Crohns sjukdom (STATISK) Studie: A Randomized, Open-label, Non-inferiority Trial

Syftet med denna studie är att bedöma om utsättande av aminosalicylat (5-ASA) inte är sämre än fortsättning av 5-ASA-behandling hos patienter med Crohns sjukdom (CD) i remission.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Aminosalicylat (5-ASA) medel har visat sig vara effektiva för att inducera och bibehålla remission vid mild till måttlig ulcerös kolit (UC) och används därför ofta som förstahandsmedel för patienter med Crohns sjukdom (CD) i remission. Det finns dock osäkerhet om deras effektivitet för CD.

I denna öppna, randomiserade studie kommer deltagare med CD i remission att tilldelas antingen fortsätta sin 5-ASA-behandling eller dra tillbaka sin 5-ASA. Syftet är att undersöka om ett utsättande av 5-ASA-behandling inte är oacceptabelt mindre effektivt än att fortsätta med 5-ASA för att bibehålla CD-remission under en 24-månadersperiod.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

334

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Catania, Italien, 95123
        • Luigi Vanvitelli of Campania
      • Milan, Italien, 20089
        • Intituto Clinico Humanitas
      • Padova, Italien, 35128
        • Azienda Ospedale-Universita Padova
      • Roma, Italien, 00128
        • Campus Bio-Medico University of Rome
    • Milan
      • Milan, Milan, Italien, 20132
        • Ospedale San Raffaele S.r.I.
    • Milan Italy
      • San Donato Milanese, Milan Italy, Italien, 20097
        • IRCCS Policlinico San Donato
    • Rome
      • Roma, Rome, Italien, 00135
        • UOC Gastroenterologic UOS Malattie Infiammatorie Intestinali, Ospedali
    • Via Turi
      • Castellana Grotte, Via Turi, Italien, 27-70013
        • IRCCS De Bellis
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6L 6K3
        • Dr. Jesse Siffledeen Professional Medical Corporation
      • Edmonton, Alberta, Kanada, L8S 4K1
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 2K5
        • (G.I.R.I.) GI Research Institute
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8T 5G4
        • Discovery Clinical Services Ltd.
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • University of Manitoba - Health Sciences Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre - University Hospital
      • North Bay, Ontario, Kanada, P1B2H3
        • Scott Shulman Medical Professional Corporation
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1H 7K4
        • Taunton Surgical Center
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3L9
        • Mount Sinai Hospital
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 1E6
        • Dr. O. Tarabain Medicine Professional Corporation
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, N6A 5B6
        • McGill University Healthcare
  • Storbritannien
      • Bedford, Storbritannien, MK42 9DJ
        • Bedford Hospital NHS Trust
      • Bristol, Storbritannien, BS10 5NB
        • Southmead Hospital, North Bristol NHS Trust
      • Bury, Storbritannien, BL9 7TD
        • Northern Care Alliance NHS Group - Fairfield General Hospital
      • Bury St Edmunds, Storbritannien, IP33 2QZ
        • West Suffolk Hospital
      • Colchester, Storbritannien, CO4 3JA
        • ESNEFT Colchester Gen Hospital
      • Dudley, Storbritannien, DY1 2HQ
        • Dudley Group NHS Foundation Trust
      • Exeter, Storbritannien, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
      • Leicester, Storbritannien, LE1 5WW
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust - Leicester Royal Infirmary
      • London, Storbritannien, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London, Storbritannien, SE1 7EH
        • Guy's and St. Thomas' Hospitals NHS Trust
      • Luton, Storbritannien, LU4 0DZ
        • Luton and Dustable Hospital Foundation Trust
      • Nottingham, Storbritannien, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust and University of Nottingham
      • Reading, Storbritannien, RG1 5AN
        • Royal Berkshire NHS Foundation Trust
      • Salford, Storbritannien, M6 8HD
        • Salford Ryal NHS Foundation Trust
      • Steeton, Storbritannien, BD20 6TD
        • Airedale NHS Foundation Trust
    • Cheshire
      • Warrington, Cheshire, Storbritannien, WA5 1QG
        • Warrington and Halton Hospitals NHS Foundation Trust
    • Durham
      • Darlington, Durham, Storbritannien, DL3 6HX
        • Darlington Memorial Hospital
    • Essex
      • Basildon, Essex, Storbritannien, SS16 5NL
        • Basildon and Thurrock University Hospitals NHS Foundation Trust
    • Lancashire
      • Blackburn, Lancashire, Storbritannien, BB2 3HH
        • Royal Blackburn Hospital
    • Middlesex
      • Harrow, Middlesex, Storbritannien, HA1 3UJ
        • St. Marks Hospital
    • Nottinghamshire
      • Sutton in Ashfield, Nottinghamshire, Storbritannien, NG17 4JL
        • Sherwood Forest Hospitals NHS Foundation Trust - Kings Mill Hospital
    • Yorkshire
      • Barnsley, Yorkshire, Storbritannien, S75 2EP
        • Barnsley Hospital NHS Trust
  • Ukraina
      • Kyiv, Ukraina, 01030
        • BYK - Kyiv
      • Lviv, Ukraina, 79059
        • Danylo Halytsky Lviv National Medical University
      • Odesa, Ukraina, 65025
        • Odesa Regional Clinical Hospital
      • Ternopil, Ukraina, 46002
        • Ternopil University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Dokumenterad diagnos av CD minst 3 månader före inskrivning
  • Ta valfritt märke eller dos av ett oralt aminosalicylat i minst 6 månader
  • Försöksperson bekräftade överensstämmelse med nuvarande aminosalicylatterapi (som tar minst 75 % av de ordinerade doserna)
  • CD för närvarande i klinisk remission
  • Kunna delta fullt ut i alla aspekter av den kliniska prövningen
  • Skriftligt informerat samtycke inhämtat och dokumenterat

Exklusions kriterier:

  • En aktuell diagnos av UC, obestämd kolit, mikroskopisk kolit eller divertikulär sjukdomsassocierad kolit
  • En diagnos av korttarmssyndrom
  • Aktiv perianal sjukdom
  • Aktiv fistulerande sjukdom
  • En uppblossning av CD inom 3 månader före inskrivningen som kräver initiering/eskalering av medicinsk behandling eller operation
  • Användning av systemiska kortikosteroider för CD (2 sammanhängande veckor eller mer) inom 3 månader före inskrivning
  • Alla större resektiv tarmkirurgi för CD (ileal resektion, ileocecal resektion, proctokolektomi, kolektomi, enterektomi, stomibildning och reparation, anastomos/reanastomos) inom 6 månader före inskrivning
  • Ovilja att sluta ta aminosalicylater under hela försöket
  • Obehandlad gallsaltmalabsorption som, enligt utredarens åsikt, kan störa korrekt studie HBI-bedömning
  • Allvarlig underliggande sjukdom annan än CD som, enligt utredarens uppfattning, kan störa försökspersonens förmåga att delta fullt ut i studien
  • Historik av aktivt alkohol- eller drogmissbruk som, enligt utredarens uppfattning, kan störa försökspersonens förmåga att följa studieprocedurerna
  • Deltar för närvarande i en annan interventionell prövning, eller tidigare deltagande under de senaste 3 månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: 5-ASA fortsättning
Hälften av försökspersonerna kommer att fortsätta på aminosalicylatbehandling med samma dos och märke under hela studien
Experimentell: 5-ASA-uttag
Hälften av försökspersonerna kommer att avbryta sin aminosalicylatbehandling
Övrig: 5-ASA-uttag
Utsättande av 5-ASA-behandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
CD-relaterade komplikationer vid 2 år
Tidsram: 24 månader
CD-relaterade komplikationer inkluderar antingen en CD-relaterad eller CD-behandlingsrelaterad operation, sjukhusvistelse eller annan komplikation
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
CD-relaterade komplikationer vid 1 år
Tidsram: 12 månader
CD-relaterade komplikationer inkluderar antingen en CD-relaterad eller CD-behandlingsrelaterad operation, sjukhusvistelse eller annan komplikation
12 månader
CD-relaterade eller CD-behandlingsrelaterade operationer vid 1 år
Tidsram: 12 månader
12 månader
CD-relaterade eller CD-behandlingsrelaterade operationer vid 2 år
Tidsram: 24 månader
24 månader
CD-relaterade eller CD-behandlingsrelaterade sjukhusinläggningar vid 1 år
Tidsram: 12 månader
12 månader
CD-relaterade eller CD-behandlingsrelaterade sjukhusinläggningar vid 2 år
Tidsram: 24 månader
24 månader
Andra CD-relaterade eller CD-behandlingsrelaterade komplikationer vid 1 år
Tidsram: 12 månader
Andra komplikationer utesluter operationer eller sjukhusvistelser
12 månader
Andra CD-relaterade eller CD-behandlingsrelaterade komplikationer vid 2 år
Tidsram: 24 månader
Andra komplikationer utesluter operationer eller sjukhusvistelser
24 månader
Andel patienter som behöver använda systemiska kortikosteroider för behandling av CD-utbrott vid 1 år
Tidsram: 12 månader
12 månader
Andel patienter som behöver använda systemiska kortikosteroider för behandling av CD-utbrott vid 2 år
Tidsram: 24 månader
24 månader
Dags för första CD-relaterade komplikation
Tidsram: upp till 24 månader
CD-relaterade komplikationer inkluderar antingen en CD-relaterad eller CD-behandlingsrelaterad operation, sjukhusvistelse eller annan komplikation
upp till 24 månader
Förändring i sjukdomsaktivitet vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
Sjukdomsaktivitet bedömd med HBI-poäng
6 månader
Förändring i sjukdomsaktivitet vid 12 månader
Tidsram: 12 månader
Sjukdomsaktivitet bedömd med HBI-poäng
12 månader
Förändring i sjukdomsaktivitet vid 24 månader
Tidsram: 24 månader
Sjukdomsaktivitet bedömd med HBI-poäng
24 månader
Förändring i självbedömd livskvalitet vid 6 månader
Tidsram: Baslinje och 6 månader
Livskvalitet utvärderad med Crohns och ulcerös kolit frågeformulär 32-punkt
Baslinje och 6 månader
Förändring i självskattad livskvalitet vid 1 år
Tidsram: Baslinje och 12 månader
Livskvalitet utvärderad med Crohns och ulcerös kolit frågeformulär 32-punkt
Baslinje och 12 månader
Förändring i självskattad livskvalitet vid 2 år
Tidsram: Baslinje och 24 månader
Livskvalitet utvärderad med Crohns och ulcerös kolit frågeformulär 32-punkt
Baslinje och 24 månader
Förändring i C-reaktivt proteinkoncentration efter 6 månader
Tidsram: Baslinje och 6 månader
Baslinje och 6 månader
Förändring i C-reaktivt proteinkoncentration efter 1 år
Tidsram: Baslinje och 12 månader
Baslinje och 12 månader
Förändring i C-reaktivt proteinkoncentration efter 2 år
Tidsram: Baslinje och 24 månader
Baslinje och 24 månader
Förändring i fekal kalprotektinkoncentration efter 1 år
Tidsram: Baslinje och 12 månader
Baslinje och 12 månader
Förändring i fekal kalprotektinkoncentration efter 2 år
Tidsram: Baslinje och 24 månader
Baslinje och 24 månader
Förändring av CD-relaterade läkemedelsbehandlingskostnader vid 2 år
Tidsram: 12 månader före inskrivning och 24 månader efter inskrivning
Beräknade läkemedelsbehandlingskostnader före och efter inskrivning
12 månader före inskrivning och 24 månader efter inskrivning
Förändring av CD-relaterade och totala sjukvårdskostnader vid 2 år
Tidsram: 12 månader före inskrivning och 24 månader efter inskrivning
Beräknade kostnader före och efter inskrivning
12 månader före inskrivning och 24 månader efter inskrivning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Alimentiv Inc.

Samarbetspartners

Academic Medical Organization of Southwestern Ontario

Utredare

  • Huvudutredare: Vipul Jairath, MD, Western University; London Health Sciences Centre
  • Huvudutredare: Gordon Moran, MD, University of Nottingham

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 november 2017

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

24 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RP1610

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Crohns sjukdom

Kliniska prövningar på 5-ASA-uttag

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera