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Interruzione della terapia con aminosalicilato nella malattia di Crohn inattiva (STATIC)

26 maggio 2026 aggiornato da: Alimentiv Inc.

Interruzione della terapia con aminosalicilati nello studio sulla malattia di Crohn inattivo (STATIC): uno studio randomizzato, in aperto, di non inferiorità

Lo scopo di questo studio è valutare se la sospensione dell'aminosalicilato (5-ASA) non sia inferiore alla continuazione della terapia con 5-ASA nei soggetti con malattia di Crohn (CD) in remissione.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli agenti aminosalicilati (5-ASA) si sono dimostrati efficaci per indurre e mantenere la remissione nella colite ulcerosa (CU) da lieve a moderata e quindi sono comunemente usati come agenti di prima linea per i pazienti con malattia di Crohn (CD) in remissione. Tuttavia, vi è incertezza riguardo alla loro efficacia per il CD.

In questo studio randomizzato in aperto, i partecipanti con MC in remissione saranno assegnati a continuare la loro terapia con 5-ASA o sospendere il loro 5-ASA. Lo scopo è indagare se l'interruzione della terapia con 5-ASA non sia inaccettabilmente meno efficace rispetto alla continuazione con 5-ASA nel mantenere la remissione del CD per un periodo di 24 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

334

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6L 6K3
        • Dr. Jesse Siffledeen Professional Medical Corporation
      • Edmonton, Alberta, Canada, L8S 4K1
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 2K5
        • (G.I.R.I.) GI Research Institute
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8T 5G4
        • Discovery Clinical Services Ltd.
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
        • University of Manitoba - Health Sciences Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre - University Hospital
      • North Bay, Ontario, Canada, P1B2H3
        • Scott Shulman Medical Professional Corporation
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1H 7K4
        • Taunton Surgical Center
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 3L9
        • Mount Sinai Hospital
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 1E6
        • Dr. O. Tarabain Medicine Professional Corporation
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, N6A 5B6
        • McGill University Healthcare
  • Italia
      • Catania, Italia, 95123
        • Luigi Vanvitelli of Campania
      • Milan, Italia, 20089
        • Intituto Clinico Humanitas
      • Padova, Italia, 35128
        • Azienda Ospedale-Universita Padova
      • Roma, Italia, 00128
        • Campus Bio-Medico University of Rome
    • Milan
      • Milan, Milan, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele S.r.I.
    • Milan Italy
      • San Donato Milanese, Milan Italy, Italia, 20097
        • IRCCS Policlinico San Donato
    • Rome
      • Roma, Rome, Italia, 00135
        • UOC Gastroenterologic UOS Malattie Infiammatorie Intestinali, Ospedali
    • Via Turi
      • Castellana Grotte, Via Turi, Italia, 27-70013
        • IRCCS De Bellis
  • Regno Unito
      • Bedford, Regno Unito, MK42 9DJ
        • Bedford Hospital NHS Trust
      • Bristol, Regno Unito, BS10 5NB
        • Southmead Hospital, North Bristol NHS Trust
      • Bury, Regno Unito, BL9 7TD
        • Northern Care Alliance NHS Group - Fairfield General Hospital
      • Bury St Edmunds, Regno Unito, IP33 2QZ
        • West Suffolk Hospital
      • Colchester, Regno Unito, CO4 3JA
        • ESNEFT Colchester Gen Hospital
      • Dudley, Regno Unito, DY1 2HQ
        • Dudley Group NHS Foundation Trust
      • Exeter, Regno Unito, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
      • Leicester, Regno Unito, LE1 5WW
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust - Leicester Royal Infirmary
      • London, Regno Unito, Nw3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London, Regno Unito, SE1 7EH
        • Guy's and St. Thomas' Hospitals NHS Trust
      • Luton, Regno Unito, LU4 0DZ
        • Luton and Dustable Hospital Foundation Trust
      • Nottingham, Regno Unito, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust and University of Nottingham
      • Reading, Regno Unito, RG1 5AN
        • Royal Berkshire NHS Foundation Trust
      • Salford, Regno Unito, M6 8HD
        • Salford Ryal NHS Foundation Trust
      • Steeton, Regno Unito, BD20 6TD
        • Airedale NHS Foundation Trust
    • Cheshire
      • Warrington, Cheshire, Regno Unito, WA5 1QG
        • Warrington and Halton Hospitals NHS Foundation Trust
    • Durham
      • Darlington, Durham, Regno Unito, DL3 6HX
        • Darlington Memorial Hospital
    • Essex
      • Basildon, Essex, Regno Unito, SS16 5NL
        • Basildon and Thurrock University Hospitals NHS Foundation Trust
    • Lancashire
      • Blackburn, Lancashire, Regno Unito, BB2 3HH
        • Royal Blackburn Hospital
    • Middlesex
      • Harrow, Middlesex, Regno Unito, HA1 3UJ
        • St. Marks Hospital
    • Nottinghamshire
      • Sutton in Ashfield, Nottinghamshire, Regno Unito, NG17 4JL
        • Sherwood Forest Hospitals NHS Foundation Trust - Kings Mill Hospital
    • Yorkshire
      • Barnsley, Yorkshire, Regno Unito, S75 2EP
        • Barnsley Hospital NHS Trust
  • Ucraina
      • Kyiv, Ucraina, 01030
        • BYK - Kyiv
      • Lviv, Ucraina, 79059
        • Danylo Halytsky Lviv National Medical University
      • Odesa, Ucraina, 65025
        • Odesa Regional Clinical Hospital
      • Ternopil, Ucraina, 46002
        • Ternopil University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi documentata di CD almeno 3 mesi prima dell'arruolamento
  • Assunzione di qualsiasi marca o dosaggio di un aminosalicilato orale per almeno 6 mesi
  • Compliance confermata dal soggetto con l'attuale terapia con aminosalicilato (assunzione di almeno il 75% delle dosi prescritte)
  • CD attualmente in remissione clinica
  • In grado di partecipare pienamente a tutti gli aspetti della sperimentazione clinica
  • Consenso informato scritto ottenuto e documentato

Criteri di esclusione:

  • Una diagnosi attuale di CU, colite indeterminata, colite microscopica o colite associata a malattia diverticolare
  • Una diagnosi di sindrome dell'intestino corto
  • Malattia perianale attiva
  • Malattia fistolizzante attiva
  • Una riacutizzazione di CD entro 3 mesi prima dell'arruolamento che richiede l'inizio / l'escalation della terapia medica o chirurgica
  • Uso di corticosteroidi sistemici per CD (2 settimane continue o più) entro 3 mesi prima dell'arruolamento
  • Qualsiasi intervento chirurgico intestinale resettivo maggiore per MC (resezione ileale, resezione ileocecale, proctocolectomia, colectomia, enterectomia, formazione e riparazione di stomia, anastomosi/renastomosi) entro 6 mesi prima dell'arruolamento
  • Riluttanza a interrompere l'assunzione di aminosalicilati per la durata del processo
  • Malassorbimento di sali biliari non trattato che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può interferire con l'accurata valutazione dell'HBI dello studio
  • Malattia di base grave diversa dalla celiachia che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può interferire con la capacità del soggetto di partecipare pienamente allo studio
  • Storia di abuso attivo di alcol o droghe che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può interferire con la capacità del soggetto di rispettare le procedure dello studio
  • Attualmente partecipante a un altro studio interventistico o partecipazione precedente negli ultimi 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: 5-ASA Continuazione
La metà dei soggetti continuerà la terapia con aminosalicilati utilizzando la stessa dose e marca per tutta la durata dello studio
Sperimentale: 5-Recesso ASA
La metà dei soggetti interromperà la terapia con aminosalicilati
Altro: Ritiro 5-ASA
Interruzione della terapia con 5-ASA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze correlate al CD a 2 anni
Lasso di tempo: 24 mesi
Le complicanze correlate al CD includono un intervento chirurgico, un ricovero ospedaliero o altre complicazioni correlate al CD o al trattamento del CD
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze correlate al CD a 1 anno
Lasso di tempo: 12 mesi
Le complicanze correlate al CD includono un intervento chirurgico, un ricovero ospedaliero o altre complicazioni correlate al CD o al trattamento del CD
12 mesi
Interventi chirurgici correlati al CD o correlati al trattamento del CD a 1 anno
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Interventi chirurgici correlati al CD o correlati al trattamento del CD a 2 anni
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Ricoveri correlati al CD o correlati al trattamento del CD a 1 anno
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Ricoveri correlati al CD o correlati al trattamento del CD a 2 anni
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Altre complicanze correlate al CD o al trattamento del CD a 1 anno
Lasso di tempo: 12 mesi
Altre complicanze escludono interventi chirurgici o ricoveri
12 mesi
Altre complicanze correlate al CD o al trattamento del CD a 2 anni
Lasso di tempo: 24 mesi
Altre complicanze escludono interventi chirurgici o ricoveri
24 mesi
Percentuale di pazienti che richiedono l'uso di corticosteroidi sistemici per il trattamento delle riacutizzazioni di CD a 1 anno
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Percentuale di pazienti che richiedono l'uso di corticosteroidi sistemici per il trattamento delle riacutizzazioni di CD a 2 anni
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Tempo alla prima complicazione correlata al CD
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
Le complicanze correlate al CD includono un intervento chirurgico, un ricovero ospedaliero o altre complicazioni correlate al CD o al trattamento del CD
fino a 24 mesi
Variazione dell'attività della malattia a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Attività della malattia valutata dal punteggio HBI
6 mesi
Variazione dell'attività della malattia a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Attività della malattia valutata dal punteggio HBI
12 mesi
Variazione dell'attività della malattia a 24 mesi
Lasso di tempo: 24 mesi
Attività della malattia valutata dal punteggio HBI
24 mesi
Cambiamento della qualità della vita autovalutata a 6 mesi
Lasso di tempo: Linea di base e 6 mesi
Qualità della vita valutata con il Crohn's and Ulcerative Colitis Questionnaire 32-item
Linea di base e 6 mesi
Cambiamento della qualità della vita autovalutata a 1 anno
Lasso di tempo: Linea di base e 12 mesi
Qualità della vita valutata con il Crohn's and Ulcerative Colitis Questionnaire 32-item
Linea di base e 12 mesi
Cambiamento della qualità della vita autovalutata a 2 anni
Lasso di tempo: Linea di base e 24 mesi
Qualità della vita valutata con il Crohn's and Ulcerative Colitis Questionnaire 32-item
Linea di base e 24 mesi
Variazione della concentrazione di proteina C-reattiva a 6 mesi
Lasso di tempo: Linea di base e 6 mesi
Linea di base e 6 mesi
Variazione della concentrazione di proteina C-reattiva a 1 anno
Lasso di tempo: Linea di base e 12 mesi
Linea di base e 12 mesi
Variazione della concentrazione di proteina C-reattiva a 2 anni
Lasso di tempo: Linea di base e 24 mesi
Linea di base e 24 mesi
Variazione della concentrazione di calprotectina fecale a 1 anno
Lasso di tempo: Linea di base e 12 mesi
Linea di base e 12 mesi
Variazione della concentrazione di calprotectina fecale a 2 anni
Lasso di tempo: Linea di base e 24 mesi
Linea di base e 24 mesi
Variazione dei costi del trattamento farmacologico correlato al CD a 2 anni
Lasso di tempo: 12 mesi prima dell'iscrizione e 24 mesi dopo l'iscrizione
Costi stimati per il trattamento della droga prima e dopo l'arruolamento
12 mesi prima dell'iscrizione e 24 mesi dopo l'iscrizione
Variazione dei costi sanitari correlati e totali a 2 anni
Lasso di tempo: 12 mesi prima dell'iscrizione e 24 mesi dopo l'iscrizione
Costi stimati prima e dopo l'iscrizione
12 mesi prima dell'iscrizione e 24 mesi dopo l'iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alimentiv Inc.

Collaboratori

Academic Medical Organization of Southwestern Ontario

Investigatori

  • Investigatore principale: Vipul Jairath, MD, Western University; London Health Sciences Centre
  • Investigatore principale: Gordon Moran, MD, University of Nottingham

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 novembre 2017

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

24 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RP1610

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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