Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aminosalicylaattherapie stoppen bij de inactieve ziekte van Crohn (STATIC)

26 mei 2026 bijgewerkt door: Alimentiv Inc.

Stoppen met aminosalicylaattherapie bij onderzoek naar inactieve ziekte van Crohn (STATIC): een gerandomiseerd, open-label, non-inferioriteitsonderzoek

Het doel van deze studie is om te beoordelen of stopzetting van aminosalicylaat (5-ASA) niet-inferieur is aan voortzetting van 5-ASA-therapie bij patiënten met de ziekte van Crohn (CD) in remissie.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Aminosalicylaat (5-ASA) middelen zijn effectief gebleken voor het induceren en behouden van remissie bij milde tot matige colitis ulcerosa (UC) en worden daarom vaak gebruikt als eerstelijns middelen voor patiënten met de ziekte van Crohn (CD) in remissie. Er bestaat echter onzekerheid over hun effectiviteit voor CD.

In deze open-label, gerandomiseerde studie zullen deelnemers met CD in remissie worden toegewezen om hun 5-ASA-therapie voort te zetten of hun 5-ASA-therapie stop te zetten. Het doel is om te onderzoeken of stopzetting van de behandeling met 5-ASA niet onaanvaardbaar minder effectief is dan voortzetting van de behandeling met 5-ASA bij het handhaven van CD-remissie gedurende een periode van 24 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

334

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6L 6K3
        • Dr. Jesse Siffledeen Professional Medical Corporation
      • Edmonton, Alberta, Canada, L8S 4K1
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 2K5
        • (G.I.R.I.) GI Research Institute
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8T 5G4
        • Discovery Clinical Services Ltd.
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
        • University of Manitoba - Health Sciences Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre - University Hospital
      • North Bay, Ontario, Canada, P1B2H3
        • Scott Shulman Medical Professional Corporation
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1H 7K4
        • Taunton Surgical Center
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 3L9
        • Mount Sinai Hospital
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 1E6
        • Dr. O. Tarabain Medicine Professional Corporation
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, N6A 5B6
        • McGill University Healthcare
  • Italië
      • Catania, Italië, 95123
        • Luigi Vanvitelli of Campania
      • Milan, Italië, 20089
        • Intituto Clinico Humanitas
      • Padova, Italië, 35128
        • Azienda Ospedale-Universita Padova
      • Roma, Italië, 00128
        • Campus Bio-Medico University of Rome
    • Milan
      • Milan, Milan, Italië, 20132
        • Ospedale San Raffaele S.r.I.
    • Milan Italy
      • San Donato Milanese, Milan Italy, Italië, 20097
        • IRCCS Policlinico San Donato
    • Rome
      • Roma, Rome, Italië, 00135
        • UOC Gastroenterologic UOS Malattie Infiammatorie Intestinali, Ospedali
    • Via Turi
      • Castellana Grotte, Via Turi, Italië, 27-70013
        • IRCCS De Bellis
  • Oekraïne
      • Kyiv, Oekraïne, 01030
        • BYK - Kyiv
      • Lviv, Oekraïne, 79059
        • Danylo Halytsky Lviv National Medical University
      • Odesa, Oekraïne, 65025
        • Odesa Regional Clinical Hospital
      • Ternopil, Oekraïne, 46002
        • Ternopil University Hospital
  • Verenigd Koninkrijk
      • Bedford, Verenigd Koninkrijk, MK42 9DJ
        • Bedford Hospital NHS Trust
      • Bristol, Verenigd Koninkrijk, BS10 5NB
        • Southmead Hospital, North Bristol NHS Trust
      • Bury, Verenigd Koninkrijk, BL9 7TD
        • Northern Care Alliance NHS Group - Fairfield General Hospital
      • Bury St Edmunds, Verenigd Koninkrijk, IP33 2QZ
        • West Suffolk Hospital
      • Colchester, Verenigd Koninkrijk, CO4 3JA
        • ESNEFT Colchester Gen Hospital
      • Dudley, Verenigd Koninkrijk, DY1 2HQ
        • Dudley Group NHS Foundation Trust
      • Exeter, Verenigd Koninkrijk, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
      • Leicester, Verenigd Koninkrijk, LE1 5WW
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust - Leicester Royal Infirmary
      • London, Verenigd Koninkrijk, Nw3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE1 7EH
        • Guy's and St. Thomas' Hospitals NHS Trust
      • Luton, Verenigd Koninkrijk, LU4 0DZ
        • Luton and Dustable Hospital Foundation Trust
      • Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust and University of Nottingham
      • Reading, Verenigd Koninkrijk, RG1 5AN
        • Royal Berkshire NHS Foundation Trust
      • Salford, Verenigd Koninkrijk, M6 8HD
        • Salford Ryal NHS Foundation Trust
      • Steeton, Verenigd Koninkrijk, BD20 6TD
        • Airedale NHS Foundation Trust
    • Cheshire
      • Warrington, Cheshire, Verenigd Koninkrijk, WA5 1QG
        • Warrington and Halton Hospitals NHS Foundation Trust
    • Durham
      • Darlington, Durham, Verenigd Koninkrijk, DL3 6HX
        • Darlington Memorial Hospital
    • Essex
      • Basildon, Essex, Verenigd Koninkrijk, SS16 5NL
        • Basildon and Thurrock University Hospitals NHS Foundation Trust
    • Lancashire
      • Blackburn, Lancashire, Verenigd Koninkrijk, BB2 3HH
        • Royal Blackburn Hospital
    • Middlesex
      • Harrow, Middlesex, Verenigd Koninkrijk, HA1 3UJ
        • St. Marks Hospital
    • Nottinghamshire
      • Sutton in Ashfield, Nottinghamshire, Verenigd Koninkrijk, NG17 4JL
        • Sherwood Forest Hospitals NHS Foundation Trust - Kings Mill Hospital
    • Yorkshire
      • Barnsley, Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, S75 2EP
        • Barnsley Hospital NHS Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gedocumenteerde diagnose van CD ten minste 3 maanden voorafgaand aan inschrijving
  • Inname van een merk of dosering van een oraal aminosalicylaat gedurende ten minste 6 maanden
  • Door de patiënt bevestigde naleving van de huidige aminosalicylaattherapie (ten minste 75% van de voorgeschreven doses nemen)
  • CD momenteel in klinische remissie
  • In staat om volledig deel te nemen aan alle aspecten van de klinische proef
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen en gedocumenteerd

Uitsluitingscriteria:

  • Een actuele diagnose van UC, onbepaalde colitis, microscopische colitis of colitis geassocieerd met divertikelziekte
  • Een diagnose van het kortedarmsyndroom
  • Actieve perianale ziekte
  • Actieve fistelziekte
  • Een opflakkering van de ziekte van Crohn binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving waarvoor start/escalatie van medische therapie of operatie nodig is
  • Gebruik van systemische corticosteroïden voor CD (2 aaneengesloten weken of meer) binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving
  • Elke grote resectieve darmoperatie voor CD (ileale resectie, ileocecale resectie, proctocolectomie, colectomie, enterectomie, vorming en herstel van een stoma, anastomose/reanastomose) binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving
  • Onwil om te stoppen met het gebruik van aminosalicylaten voor de duur van de proef
  • Onbehandelde galzoutmalabsorptie die, naar de mening van de onderzoeker, de nauwkeurige HBI-beoordeling van het onderzoek kan verstoren
  • Ernstige onderliggende ziekte anders dan coeliakie die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de proefpersoon om volledig aan het onderzoek deel te nemen, kan belemmeren
  • Geschiedenis van actief alcohol- of drugsmisbruik dat, naar de mening van de onderzoeker, kan interfereren met het vermogen van de proefpersoon om te voldoen aan de onderzoeksprocedures
  • Momenteel deelnemen aan een andere interventionele studie, of eerdere deelname in de afgelopen 3 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: 5-ASA-vervolg
De helft van de proefpersonen zal gedurende de duur van het onderzoek doorgaan met de behandeling met aminosalicylaat, waarbij dezelfde dosis en hetzelfde merk worden gebruikt
Experimenteel: 5-ASA-intrekking
De helft van de proefpersonen zal de behandeling met aminosalicylaat stopzetten
Ander: 5-ASA Intrekking
Intrekking van 5-ASA-therapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CD-gerelateerde complicaties na 2 jaar
Tijdsspanne: 24 maanden
CD-gerelateerde complicaties omvatten een CD-gerelateerde of CD-behandelingsgerelateerde operatie, ziekenhuisopname of andere complicatie
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CD-gerelateerde complicaties na 1 jaar
Tijdsspanne: 12 maanden
CD-gerelateerde complicaties omvatten een CD-gerelateerde of CD-behandelingsgerelateerde operatie, ziekenhuisopname of andere complicatie
12 maanden
CD-gerelateerde of CD-behandeling gerelateerde operaties na 1 jaar
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
CD-gerelateerde of CD-behandeling gerelateerde operaties na 2 jaar
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
CD-gerelateerde of CD-behandeling gerelateerde ziekenhuisopnames na 1 jaar
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
CD-gerelateerde of CD-behandeling gerelateerde ziekenhuisopnames na 2 jaar
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Andere CD-gerelateerde of CD-behandelingsgerelateerde complicaties na 1 jaar
Tijdsspanne: 12 maanden
Andere complicaties sluiten operaties of ziekenhuisopnames uit
12 maanden
Andere CD-gerelateerde of CD-behandeling gerelateerde complicaties na 2 jaar
Tijdsspanne: 24 maanden
Andere complicaties sluiten operaties of ziekenhuisopnames uit
24 maanden
Percentage patiënten dat het gebruik van systemische corticosteroïden nodig heeft voor de behandeling van CD-flares na 1 jaar
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Percentage patiënten dat het gebruik van systemische corticosteroïden nodig heeft voor de behandeling van CD-flares na 2 jaar
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Tijd voor de eerste CD-gerelateerde complicatie
Tijdsspanne: tot 24 maanden
CD-gerelateerde complicaties omvatten een CD-gerelateerde of CD-behandelingsgerelateerde operatie, ziekenhuisopname of andere complicatie
tot 24 maanden
Verandering in ziekteactiviteit na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
Ziekteactiviteit beoordeeld door HBI-score
6 maanden
Verandering in ziekteactiviteit na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
Ziekteactiviteit beoordeeld door HBI-score
12 maanden
Verandering in ziekteactiviteit na 24 maanden
Tijdsspanne: 24 maanden
Ziekteactiviteit beoordeeld door HBI-score
24 maanden
Verandering in zelfbeoordeelde kwaliteit van leven na 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
Kwaliteit van leven beoordeeld met de Crohn's and Ulcerative Colitis Questionnaire 32-item
Basislijn en 6 maanden
Verandering in zelfbeoordeelde kwaliteit van leven na 1 jaar
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
Kwaliteit van leven beoordeeld met de Crohn's and Ulcerative Colitis Questionnaire 32-item
Basislijn en 12 maanden
Verandering in zelfbeoordeelde kwaliteit van leven na 2 jaar
Tijdsspanne: Basislijn en 24 maanden
Kwaliteit van leven beoordeeld met de Crohn's and Ulcerative Colitis Questionnaire 32-item
Basislijn en 24 maanden
Verandering in C-reactieve proteïneconcentratie na 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
Basislijn en 6 maanden
Verandering in C-reactieve proteïneconcentratie na 1 jaar
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
Basislijn en 12 maanden
Verandering in C-reactieve proteïneconcentratie na 2 jaar
Tijdsspanne: Basislijn en 24 maanden
Basislijn en 24 maanden
Verandering in fecale calprotectineconcentratie na 1 jaar
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
Basislijn en 12 maanden
Verandering in fecale calprotectineconcentratie na 2 jaar
Tijdsspanne: Basislijn en 24 maanden
Basislijn en 24 maanden
Verandering in CD-gerelateerde medicamenteuze behandelingskosten na 2 jaar
Tijdsspanne: 12 maanden voor inschrijving en 24 maanden na inschrijving
Geschatte kosten voor medicamenteuze behandeling vóór en na inschrijving
12 maanden voor inschrijving en 24 maanden na inschrijving
Verandering in CD-gerelateerde en totale zorgkosten na 2 jaar
Tijdsspanne: 12 maanden voor inschrijving en 24 maanden na inschrijving
Geschatte kosten voor en na inschrijving
12 maanden voor inschrijving en 24 maanden na inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alimentiv Inc.

Medewerkers

Academic Medical Organization of Southwestern Ontario

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Vipul Jairath, MD, Western University; London Health Sciences Centre
  • Hoofdonderzoeker: Gordon Moran, MD, University of Nottingham

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 november 2017

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RP1610

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Crohn

Klinische onderzoeken op 5-ASA Intrekking

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Romania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren