Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az aminoszalicilátterápia leállítása inaktív Crohn-betegségben (STATIC)

2026. május 26. frissítette: Alimentiv Inc.

Az aminoszalicilátterápia leállítása inaktív Crohn-betegségben (STATIC) vizsgálat: Randomizált, nyílt, nem alsóbbrendűségi vizsgálat

E vizsgálat célja annak felmérése, hogy az aminoszalicilát (5-ASA) megvonása nem rosszabb-e az 5-ASA-terápia folytatásánál a Crohn-betegségben (CD) szenvedő betegeknél remisszióban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az aminoszalicilát (5-ASA) szerek hatékonynak bizonyultak az enyhe és közepesen súlyos colitis ulcerosa (UC) remissziójának indukálására és fenntartására, ezért általánosan alkalmazzák első vonalbeli szerekként a remisszióban lévő Crohn-betegségben (CD) szenvedő betegeknél. Azonban bizonytalanság van a CD-k hatékonyságát illetően.

Ebben a nyílt elrendezésű, randomizált vizsgálatban a remisszióban lévő CD-s résztvevők vagy folytathatják az 5-ASA-terápiát, vagy visszavonhatják az 5-ASA-t. A cél annak vizsgálata, hogy az 5-ASA-terápia megszakítása nem elfogadhatatlanul kevésbé hatékony-e, mint az 5-ASA-kezelés folytatása a CD-remisszió fenntartásában 24 hónapon keresztül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

334

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Bedford, Egyesült Királyság, MK42 9DJ
        • Bedford Hospital NHS Trust
      • Bristol, Egyesült Királyság, BS10 5NB
        • Southmead Hospital, North Bristol NHS Trust
      • Bury, Egyesült Királyság, BL9 7TD
        • Northern Care Alliance NHS Group - Fairfield General Hospital
      • Bury St Edmunds, Egyesült Királyság, IP33 2QZ
        • West Suffolk Hospital
      • Colchester, Egyesült Királyság, CO4 3JA
        • ESNEFT Colchester Gen Hospital
      • Dudley, Egyesült Királyság, DY1 2HQ
        • Dudley Group NHS Foundation Trust
      • Exeter, Egyesült Királyság, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
      • Leicester, Egyesült Királyság, LE1 5WW
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust - Leicester Royal Infirmary
      • London, Egyesült Királyság, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London, Egyesült Királyság, SE1 7EH
        • Guy's and St. Thomas' Hospitals NHS Trust
      • Luton, Egyesült Királyság, LU4 0DZ
        • Luton and Dustable Hospital Foundation Trust
      • Nottingham, Egyesült Királyság, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust and University of Nottingham
      • Reading, Egyesült Királyság, RG1 5AN
        • Royal Berkshire NHS Foundation Trust
      • Salford, Egyesült Királyság, M6 8HD
        • Salford Ryal NHS Foundation Trust
      • Steeton, Egyesült Királyság, BD20 6TD
        • Airedale NHS Foundation Trust
    • Cheshire
      • Warrington, Cheshire, Egyesült Királyság, WA5 1QG
        • Warrington and Halton Hospitals NHS Foundation Trust
    • Durham
      • Darlington, Durham, Egyesült Királyság, DL3 6HX
        • Darlington Memorial Hospital
    • Essex
      • Basildon, Essex, Egyesült Királyság, SS16 5NL
        • Basildon and Thurrock University Hospitals NHS Foundation Trust
    • Lancashire
      • Blackburn, Lancashire, Egyesült Királyság, BB2 3HH
        • Royal Blackburn Hospital
    • Middlesex
      • Harrow, Middlesex, Egyesült Királyság, HA1 3UJ
        • St. Marks Hospital
    • Nottinghamshire
      • Sutton in Ashfield, Nottinghamshire, Egyesült Királyság, NG17 4JL
        • Sherwood Forest Hospitals NHS Foundation Trust - Kings Mill Hospital
    • Yorkshire
      • Barnsley, Yorkshire, Egyesült Királyság, S75 2EP
        • Barnsley Hospital NHS Trust
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6L 6K3
        • Dr. Jesse Siffledeen Professional Medical Corporation
      • Edmonton, Alberta, Kanada, L8S 4K1
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 2K5
        • (G.I.R.I.) GI Research Institute
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8T 5G4
        • Discovery Clinical Services Ltd.
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • University of Manitoba - Health Sciences Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre - University Hospital
      • North Bay, Ontario, Kanada, P1B2H3
        • Scott Shulman Medical Professional Corporation
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1H 7K4
        • Taunton Surgical Center
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3L9
        • Mount Sinai Hospital
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 1E6
        • Dr. O. Tarabain Medicine Professional Corporation
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, N6A 5B6
        • McGill University Healthcare
  • Olaszország
      • Catania, Olaszország, 95123
        • Luigi Vanvitelli of Campania
      • Milan, Olaszország, 20089
        • Intituto Clinico Humanitas
      • Padova, Olaszország, 35128
        • Azienda Ospedale-Universita Padova
      • Roma, Olaszország, 00128
        • Campus Bio-Medico University of Rome
    • Milan
      • Milan, Milan, Olaszország, 20132
        • Ospedale San Raffaele S.r.I.
    • Milan Italy
      • San Donato Milanese, Milan Italy, Olaszország, 20097
        • IRCCS Policlinico San Donato
    • Rome
      • Roma, Rome, Olaszország, 00135
        • UOC Gastroenterologic UOS Malattie Infiammatorie Intestinali, Ospedali
    • Via Turi
      • Castellana Grotte, Via Turi, Olaszország, 27-70013
        • IRCCS De Bellis
  • Ukrajna
      • Kyiv, Ukrajna, 01030
        • BYK - Kyiv
      • Lviv, Ukrajna, 79059
        • Danylo Halytsky Lviv National Medical University
      • Odesa, Ukrajna, 65025
        • Odesa Regional Clinical Hospital
      • Ternopil, Ukrajna, 46002
        • Ternopil University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A CD dokumentált diagnózisa legalább 3 hónappal a beiratkozás előtt
  • Bármilyen márkájú vagy dózisú orális aminoszalicilát szedése legalább 6 hónapig
  • Az alany megerősítette, hogy megfelel a jelenlegi aminoszalicilát-terápiának (az előírt adagok legalább 75%-ának bevétele)
  • A CD jelenleg klinikai remisszióban van
  • Képes teljes mértékben részt venni a klinikai vizsgálat minden vonatkozásában
  • Írásbeli, tájékozott hozzájárulás megszerzése és dokumentálása

Kizárási kritériumok:

  • Az UC, a határozatlan vastagbélgyulladás, a mikroszkopikus vastagbélgyulladás vagy a divertikuláris betegséggel összefüggő vastagbélgyulladás jelenlegi diagnózisa
  • A rövid bél szindróma diagnózisa
  • Aktív perianális betegség
  • Aktív fisztulizáló betegség
  • CD-betegség fellángolása a felvételt megelőző 3 hónapon belül, amely orvosi terápia vagy műtét megkezdését/eszkalációját teszi szükségessé
  • Szisztémás kortikoszteroidok alkalmazása CD-re (2 folyamatos hét vagy több) a felvételt megelőző 3 hónapon belül
  • Bármilyen nagy reszektív bélműtét CD miatt (ileum reszekció, ileocecalis resectio, proctocolectomia, colectomia, enterectomia, sztóma kialakítása és javítása, anasztomózis/reanastomosis) a felvételt megelőző 6 hónapon belül
  • Nem hajlandó abbahagyni az aminoszalicilátok szedését a vizsgálat idejére
  • Kezeletlen epesó malabszorpció, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálat pontos HBI-értékelését
  • A CD-n kívüli súlyos alapbetegség, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja az alany képességét, hogy teljes mértékben részt vegyen a vizsgálatban
  • Aktív alkohol- vagy kábítószerrel való visszaélés története, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja az alany képességét, hogy megfeleljen a vizsgálati eljárásoknak
  • Jelenleg egy másik intervenciós vizsgálatban vesz részt, vagy korábbi részvétel az elmúlt 3 hónapban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: 5-ASA Folytatás
Az alanyok fele folytatja az aminoszalicilát-terápiát, ugyanazt az adagot és márkát használva a vizsgálat időtartama alatt.
Kísérleti: 5-ASA visszavonása
Az alanyok fele abbahagyja az aminoszalicilát-terápiát
Egyéb: 5-ASA visszavonása
Az 5-ASA terápia megvonása

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
CD-vel kapcsolatos szövődmények 2 éves korban
Időkeret: 24 hónap
A CD-vel kapcsolatos szövődmények közé tartozik a CD-vel vagy a CD-kezeléssel összefüggő műtét, kórházi kezelés vagy egyéb szövődmény
24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
CD-vel kapcsolatos szövődmények 1 éves korban
Időkeret: 12 hónap
A CD-vel kapcsolatos szövődmények közé tartozik a CD-vel vagy a CD-kezeléssel összefüggő műtét, kórházi kezelés vagy egyéb szövődmény
12 hónap
CD-vel vagy CD-kezeléssel kapcsolatos műtétek 1 éves korban
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
CD-vel vagy CD-kezeléssel kapcsolatos műtétek 2 éves korban
Időkeret: 24 hónap
24 hónap
CD-vel vagy CD-kezeléssel kapcsolatos kórházi kezelések 1 éves korban
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
CD-vel vagy CD-kezeléssel kapcsolatos kórházi kezelések 2 éves korban
Időkeret: 24 hónap
24 hónap
Egyéb CD-vel vagy CD-kezeléssel kapcsolatos szövődmények 1 éves korban
Időkeret: 12 hónap
Az egyéb szövődmények közé nem tartoznak bele a műtétek vagy a kórházi kezelések
12 hónap
Egyéb CD-vel vagy CD-kezeléssel kapcsolatos szövődmények 2 éves korban
Időkeret: 24 hónap
Az egyéb szövődmények közé nem tartoznak bele a műtétek vagy a kórházi kezelések
24 hónap
Azon betegek aránya, akiknek szisztémás kortikoszteroidra van szükségük a CD-fellángolások kezelésére 1 éves korukban
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
Azon betegek aránya, akiknek szisztémás kortikoszteroidokra van szükségük a CD-fellángolások kezelésére 2 éves kor után
Időkeret: 24 hónap
24 hónap
Ideje az első CD-vel kapcsolatos szövődményhez
Időkeret: 24 hónapig
A CD-vel kapcsolatos szövődmények közé tartozik a CD-vel vagy a CD-kezeléssel összefüggő műtét, kórházi kezelés vagy egyéb szövődmény
24 hónapig
A betegség aktivitásának változása 6 hónapos korban
Időkeret: 6 hónap
A betegség aktivitását HBI pontszámmal értékelték
6 hónap
Változás a betegség aktivitásában 12 hónapos korban
Időkeret: 12 hónap
A betegség aktivitását HBI pontszámmal értékelték
12 hónap
A betegség aktivitásának változása 24 hónapban
Időkeret: 24 hónap
A betegség aktivitását HBI pontszámmal értékelték
24 hónap
Az önértékelt életminőség változása 6 hónapos korban
Időkeret: Alapvonal és 6 hónap
Az életminőség a Crohn-kór és a colitis ulcerosa kérdőívével, 32 tétel
Alapvonal és 6 hónap
Az önértékelt életminőség változása 1 év alatt
Időkeret: Alapvonal és 12 hónap
Az életminőség a Crohn-kór és a colitis ulcerosa kérdőívével, 32 tétel
Alapvonal és 12 hónap
Az önértékelt életminőség változása 2 éves korban
Időkeret: Alapvonal és 24 hónap
Az életminőség a Crohn-kór és a colitis ulcerosa kérdőívével, 32 tétel
Alapvonal és 24 hónap
A C-reaktív fehérje koncentrációjának változása 6 hónapon belül
Időkeret: Alapvonal és 6 hónap
Alapvonal és 6 hónap
A C-reaktív fehérje koncentrációjának változása 1 év alatt
Időkeret: Alapvonal és 12 hónap
Alapvonal és 12 hónap
A C-reaktív fehérje koncentráció változása 2 év alatt
Időkeret: Alapvonal és 24 hónap
Alapvonal és 24 hónap
A széklet kalprotektin koncentrációjának változása 1 év alatt
Időkeret: Alapvonal és 12 hónap
Alapvonal és 12 hónap
A széklet kalprotektin koncentrációjának változása 2 év alatt
Időkeret: Alapvonal és 24 hónap
Alapvonal és 24 hónap
A CD-vel kapcsolatos gyógyszeres kezelés költségeinek változása 2 évnél
Időkeret: 12 hónappal a beiratkozás előtt és 24 hónappal a beiratkozás után
A kábítószer-kezelés becsült költségei a beiratkozás előtt és után
12 hónappal a beiratkozás előtt és 24 hónappal a beiratkozás után
A CD-vel kapcsolatos és az összes egészségügyi költség változása 2 év múlva
Időkeret: 12 hónappal a beiratkozás előtt és 24 hónappal a beiratkozás után
Becsült költségek a beiratkozás előtt és után
12 hónappal a beiratkozás előtt és 24 hónappal a beiratkozás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Alimentiv Inc.

Együttműködők

Academic Medical Organization of Southwestern Ontario

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Vipul Jairath, MD, Western University; London Health Sciences Centre
  • Kutatásvezető: Gordon Moran, MD, University of Nottingham

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. november 20.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 23.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 26.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RP1610

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 5-ASA visszavonása

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel