비활성 크론병에서 아미노살리실레이트 요법 중단 (STATIC)
2024년 5월 7일 업데이트: Alimentiv Inc.
비활성 크론병(STATIC) 연구에서 아미노살리실레이트 요법 중단: 무작위, 공개 라벨, 비열등성 시험
이 연구의 목적은 관해 상태의 크론병(CD) 대상자에서 아미노살리실레이트(5-ASA)의 중단이 5-ASA 요법의 지속에 비열등한지 여부를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
아미노살리실레이트(5-ASA) 제제는 경증 내지 중등도의 궤양성 대장염(UC)에서 관해를 유도하고 유지하는 데 효과적인 것으로 입증되었으므로 관해 중인 크론병(CD) 환자의 1차 약제로 일반적으로 사용됩니다. 그러나 CD에 대한 효과에 대한 불확실성이 있습니다.
이 공개 라벨 무작위 연구에서 CD가 관해된 참가자는 5-ASA 요법을 계속하거나 5-ASA를 중단하도록 할당됩니다. 목적은 5-ASA 요법의 중단이 24개월 동안 CD 완화를 유지하는 데 5-ASA를 지속하는 것보다 수용할 수 없을 정도로 덜 효과적이지 않은지 조사하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
334
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bedford, 영국, MK42 9DJ
- Bedford Hospital NHS Trust
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Bury, 영국, BL9 7TD
- Northern Care Alliance NHS Group - Fairfield General Hospital
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Bury St Edmunds, 영국, IP33 2QZ
- West Suffolk Hospital
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Exeter, 영국, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
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London, 영국, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
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London, 영국, SE1 7EH
- Guy's and St. Thomas' Hospitals NHS Trust
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Luton, 영국, LU4 0DZ
- Luton and Dustable Hospital Foundation Trust
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Nottingham, 영국, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals NHS Trust and University of Nottingham
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Reading, 영국, RG1 5AN
- Royal Berkshire NHS Foundation Trust
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Salford, 영국, M6 8HD
- Salford Ryal NHS Foundation Trust
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Steeton, 영국, BD20 6TD
- Airedale NHS Foundation Trust
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Cheshire
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Warrington, Cheshire, 영국, WA5 1QG
- Warrington and Halton Hospitals NHS Foundation Trust
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Durham
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Darlington, Durham, 영국, DL3 6HX
- Darlington Memorial Hospital
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Essex
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Basildon, Essex, 영국, SS16 5NL
- Basildon and Thurrock University Hospitals NHS Foundation Trust
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Lancashire
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Blackburn, Lancashire, 영국, BB2 3HH
- Royal Blackburn Hospital
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Middlesex
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Harrow, Middlesex, 영국, HA1 3UJ
- St. Marks Hospital
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Nottinghamshire
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Sutton In Ashfield, Nottinghamshire, 영국, NG17 4JL
- Sherwood Forest Hospitals NHS Foundation Trust - Kings Mill Hospital
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Yorkshire
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Barnsley, Yorkshire, 영국, S75 2EP
- Barnsley Hospital NHS Trust
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Kyiv, 우크라이나, 01030
- BYK - Kyiv
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Lviv, 우크라이나, 79059
- Danylo Halytsky Lviv National Medical University
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Odesa, 우크라이나, 65025
- Odesa Regional Clinical Hospital
-
Ternopil, 우크라이나, 46002
- Ternopil University Hospital
-
Vinnytsia, 우크라이나, 21018
- Vinnytsia Nation Medical University N.I. Pirogov
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Catania, 이탈리아, 95123
- Luigi Vanvitelli of Campania
-
Milano, 이탈리아, 20089
- Intituto Clinico Humanitas
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Padova, 이탈리아, 35128
- Azienda Ospedale-Universita Padova
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Roma, 이탈리아, 00128
- Campus Bio-Medico University of Rome
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Milan Italy
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San Donato Milanese, Milan Italy, 이탈리아, 20097
- IRCCS Policlinico San Donato
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-
Rome
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Roma, Rome, 이탈리아, 00135
- UOC Gastroenterologic UOS Malattie Infiammatorie Intestinali, Ospedali
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Via Turi
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Castellana Grotte, Via Turi, 이탈리아, 27-70013
- IRCCA De Bellis
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4Z6
- University of Calgary
-
Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2X8
- University of Alberta
-
Edmonton, Alberta, 캐나다, T6L 6K3
- Dr. Jesse Siffledeen Professional Medical Corporation
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-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 2K5
- (G.I.R.I.) GI Research Institute
-
Victoria, British Columbia, 캐나다, V8T 5G4
- Discovery Clinical Services Ltd.
-
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3A 1R9
- University of Manitoba - Health Sciences Centre
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre - University Hospital
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North Bay, Ontario, 캐나다, P1B2H3
- Scott Shulman Medical Professional Corporation
-
Oshawa, Ontario, 캐나다, L1H 7K4
- Taunton Surgical Center
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5T 3L9
- Mount Sinai Hospital
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Windsor, Ontario, 캐나다, N8W 1E6
- Dr. O. Tarabain Medicine Professional Corporation
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Quebec
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Montréal, Quebec, 캐나다, N6A 5B6
- McGill University Healthcare
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 등록 최소 3개월 전에 문서화된 CD 진단
- 최소 6개월 동안 모든 브랜드 또는 용량의 경구용 아미노살리실레이트 복용
- 현재 아미노살리실레이트 요법에 대한 피험자 확인 준수(처방 용량의 75% 이상 복용)
- 현재 임상적으로 완화된 CD
- 임상 시험의 모든 측면에 전적으로 참여할 수 있음
- 서면 동의서를 획득하고 문서화했습니다.
제외 기준:
- 궤양성대장염, 불확정 대장염, 현미경적 대장염 또는 게실 질환 관련 대장염의 현재 진단
- 단장 증후군의 진단
- 활성 항문 주위 질환
- 활동성 누공병
- 등록 전 3개월 이내에 의료 치료 또는 수술의 시작/확대를 요구하는 CD 발적
- 등록 전 3개월 이내에 CD(연속 2주 이상)에 대한 전신 코르티코스테로이드 사용
- 등록 전 6개월 이내에 CD에 대한 모든 주요 절제 장 수술(회장 절제술, 회맹 절제술, 직장결장절제술, 결장절제술, 장절제술, 장루 형성 및 복구, 문합/재문합)
- 임상시험 기간 동안 아미노살리실레이트 복용을 중단할 의지가 없음
- 조사자의 의견에 따라 정확한 연구 HBI 평가를 방해할 수 있는 치료되지 않은 담즙염 흡수 장애
- 연구자의 의견에 따라 연구에 완전히 참여하는 피험자의 능력을 방해할 수 있는 CD 이외의 심각한 기저 질환
- 연구자의 의견에 따라 연구 절차를 준수하는 피험자의 능력을 방해할 수 있는 활성 알코올 또는 약물 남용의 이력
- 현재 다른 중재적 임상시험에 참여 중이거나 지난 3개월 이내에 이전 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 5-ASA 계속
피험자의 절반은 연구 기간 동안 동일한 용량과 브랜드를 사용하여 아미노살리실레이트 요법을 계속할 것입니다.
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실험적: 5-ASA 인출
피험자 중 절반이 아미노살리실산염 치료를 중단합니다.
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5-ASA 요법의 중단
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2년 후의 CD 관련 합병증
기간: 24개월
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CD 관련 합병증에는 CD 관련 또는 CD 치료 관련 수술, 입원 또는 기타 합병증이 포함됩니다.
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1년의 CD 관련 합병증
기간: 12 개월
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CD 관련 합병증에는 CD 관련 또는 CD 치료 관련 수술, 입원 또는 기타 합병증이 포함됩니다.
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12 개월
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1년에 CD 관련 또는 CD 치료 관련 수술
기간: 12 개월
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12 개월
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2년에 CD 관련 또는 CD 치료 관련 수술
기간: 24개월
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24개월
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1년째 CD 관련 또는 CD 치료 관련 입원
기간: 12 개월
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12 개월
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2년째 CD 관련 또는 CD 치료 관련 입원
기간: 24개월
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24개월
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기타 CD 관련 또는 CD 치료 관련 합병증(1년)
기간: 12 개월
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다른 합병증은 수술이나 입원을 제외합니다.
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12 개월
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기타 CD 관련 또는 CD 치료 관련 합병증(2년)
기간: 24개월
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다른 합병증은 수술이나 입원을 제외합니다.
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24개월
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1년째 CD 발적 치료를 위해 전신 코르티코스테로이드 사용이 필요한 환자의 비율
기간: 12 개월
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12 개월
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2년차에 CD 발적 치료를 위해 전신 코르티코스테로이드 사용이 필요한 환자의 비율
기간: 24개월
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24개월
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첫 번째 CD 관련 합병증까지의 시간
기간: 최대 24개월
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CD 관련 합병증에는 CD 관련 또는 CD 치료 관련 수술, 입원 또는 기타 합병증이 포함됩니다.
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최대 24개월
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6개월에 질병 활동의 변화
기간: 6 개월
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HBI 점수로 평가된 질병 활성도
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6 개월
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12개월에 질병 활동의 변화
기간: 12 개월
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HBI 점수로 평가된 질병 활성도
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12 개월
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24개월에 질병 활동의 변화
기간: 24개월
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HBI 점수로 평가된 질병 활성도
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24개월
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6개월 자가 평가한 삶의 질 변화
기간: 기준선 및 6개월
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크론병 및 궤양성 대장염 설문지 32개 항목으로 평가한 삶의 질
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기준선 및 6개월
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1년 후 자가 평가한 삶의 질 변화
기간: 기준선 및 12개월
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크론병 및 궤양성 대장염 설문지 32개 항목으로 평가한 삶의 질
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기준선 및 12개월
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2년 후 자가 평가한 삶의 질 변화
기간: 기준선 및 24개월
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크론병 및 궤양성 대장염 설문지 32개 항목으로 평가한 삶의 질
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기준선 및 24개월
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6개월 후 C 반응성 단백질 농도의 변화
기간: 기준선 및 6개월
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기준선 및 6개월
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1년 경과 시 C 반응성 단백질 농도 변화
기간: 기준선 및 12개월
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기준선 및 12개월
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2년 후 C 반응성 단백질 농도의 변화
기간: 기준선 및 24개월
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기준선 및 24개월
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1년 후 분변 칼프로텍틴 농도의 변화
기간: 기준선 및 12개월
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기준선 및 12개월
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2년 후 분변 칼프로텍틴 농도의 변화
기간: 기준선 및 24개월
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기준선 및 24개월
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2년 후 크론병 관련 약물치료비 변화
기간: 등록 전 12개월 및 등록 후 24개월
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등록 전후 예상 약물 치료 비용
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등록 전 12개월 및 등록 후 24개월
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2년 후 CD 관련 및 총 의료 비용의 변화
기간: 등록 전 12개월 및 등록 후 24개월
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등록 전후 예상 비용
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등록 전 12개월 및 등록 후 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Vipul Jairath, MD, Western University; London Health Sciences Centre
- 수석 연구원: Gordon Moran, MD, University of Nottingham
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 11월 20일
기본 완료 (추정된)
2026년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 8월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 8월 23일
처음 게시됨 (실제)
2017년 8월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 7일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
5-ASA 탈퇴에 대한 임상 시험
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Belgian Inflammatory Bowel Disease Research and...Ferring Pharmaceuticals완전한
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Novartis Pharmaceuticals종료됨
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Bausch Health Americas, Inc.완전한
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Christoph GascheProf. Dr. Gabriela Möslein, Germany; Prof. Dr. Hans Vasen, The Netherlands; Prof. Dr. med... 그리고 다른 협력자들종료됨
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University of Split, School of MedicineClinical Hospital Centre Zagreb알려지지 않은저산소증 | 호흡 부전 | 기도 관리 | 유리체 절제술 | 비침습적 인공호흡 | 중등도 진정크로아티아
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Ferring Pharmaceuticals완전한
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Nanjing Medical University완전한
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University of Calgary완전한