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Absetzen der Aminosalicylat-Therapie bei inaktivem Morbus Crohn (STATIC)

7. Mai 2024 aktualisiert von: Alimentiv Inc.

Absetzen der Aminosalicylat-Therapie bei inaktiver Morbus-Crohn-Studie (STATIC): Eine randomisierte, offene Studie zur Nichtunterlegenheit

Der Zweck dieser Studie ist es zu beurteilen, ob das Absetzen von Aminosalicylat (5-ASA) der Fortsetzung der 5-ASA-Therapie bei Patienten mit Morbus Crohn (CD) in Remission nicht unterlegen ist.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Aminosalicylate (5-ASA)-Wirkstoffe haben sich bei der Induktion und Aufrechterhaltung einer Remission bei leichter bis mittelschwerer Colitis ulcerosa (UC) als wirksam erwiesen und werden daher häufig als Mittel der ersten Wahl für Patienten mit Morbus Crohn (CD) in Remission eingesetzt. Es besteht jedoch Unsicherheit hinsichtlich ihrer Wirksamkeit für CD.

In dieser offenen, randomisierten Studie werden Teilnehmer mit Zöliakie in Remission zugeteilt, um entweder ihre 5-ASA-Therapie fortzusetzen oder ihre 5-ASA abzusetzen. Der Zweck besteht darin, zu untersuchen, ob das Absetzen der 5-ASA-Therapie nicht unannehmbar weniger wirksam ist als die Fortsetzung der 5-ASA-Therapie, um die CD-Remission über einen Zeitraum von 24 Monaten aufrechtzuerhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

334

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Catania, Italien, 95123
        • Luigi Vanvitelli of Campania
      • Milano, Italien, 20089
        • Intituto Clinico Humanitas
      • Padova, Italien, 35128
        • Azienda Ospedale-Universita Padova
      • Roma, Italien, 00128
        • Campus Bio-Medico University of Rome
    • Milan Italy
      • San Donato Milanese, Milan Italy, Italien, 20097
        • IRCCS Policlinico San Donato
    • Rome
      • Roma, Rome, Italien, 00135
        • UOC Gastroenterologic UOS Malattie Infiammatorie Intestinali, Ospedali
    • Via Turi
      • Castellana Grotte, Via Turi, Italien, 27-70013
        • IRCCA De Bellis
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2X8
        • University of Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6L 6K3
        • Dr. Jesse Siffledeen Professional Medical Corporation
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 2K5
        • (G.I.R.I.) GI Research Institute
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8T 5G4
        • Discovery Clinical Services Ltd.
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • University of Manitoba - Health Sciences Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre - University Hospital
      • North Bay, Ontario, Kanada, P1B2H3
        • Scott Shulman Medical Professional Corporation
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1H 7K4
        • Taunton Surgical Center
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3L9
        • Mount Sinai Hospital
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 1E6
        • Dr. O. Tarabain Medicine Professional Corporation
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, N6A 5B6
        • McGill University Healthcare
  • Ukraine
      • Kyiv, Ukraine, 01030
        • BYK - Kyiv
      • Lviv, Ukraine, 79059
        • Danylo Halytsky Lviv National Medical University
      • Odesa, Ukraine, 65025
        • Odesa Regional Clinical Hospital
      • Ternopil, Ukraine, 46002
        • Ternopil University Hospital
      • Vinnytsia, Ukraine, 21018
        • Vinnytsia Nation Medical University N.I. Pirogov
  • Vereinigtes Königreich
      • Bedford, Vereinigtes Königreich, MK42 9DJ
        • Bedford Hospital NHS Trust
      • Bury, Vereinigtes Königreich, BL9 7TD
        • Northern Care Alliance NHS Group - Fairfield General Hospital
      • Bury St Edmunds, Vereinigtes Königreich, IP33 2QZ
        • West Suffolk Hospital
      • Exeter, Vereinigtes Königreich, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 7EH
        • Guy's and St. Thomas' Hospitals NHS Trust
      • Luton, Vereinigtes Königreich, LU4 0DZ
        • Luton and Dustable Hospital Foundation Trust
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust and University of Nottingham
      • Reading, Vereinigtes Königreich, RG1 5AN
        • Royal Berkshire NHS Foundation Trust
      • Salford, Vereinigtes Königreich, M6 8HD
        • Salford Ryal NHS Foundation Trust
      • Steeton, Vereinigtes Königreich, BD20 6TD
        • Airedale NHS Foundation Trust
    • Cheshire
      • Warrington, Cheshire, Vereinigtes Königreich, WA5 1QG
        • Warrington and Halton Hospitals NHS Foundation Trust
    • Durham
      • Darlington, Durham, Vereinigtes Königreich, DL3 6HX
        • Darlington Memorial Hospital
    • Essex
      • Basildon, Essex, Vereinigtes Königreich, SS16 5NL
        • Basildon and Thurrock University Hospitals NHS Foundation Trust
    • Lancashire
      • Blackburn, Lancashire, Vereinigtes Königreich, BB2 3HH
        • Royal Blackburn Hospital
    • Middlesex
      • Harrow, Middlesex, Vereinigtes Königreich, HA1 3UJ
        • St. Marks Hospital
    • Nottinghamshire
      • Sutton In Ashfield, Nottinghamshire, Vereinigtes Königreich, NG17 4JL
        • Sherwood Forest Hospitals NHS Foundation Trust - Kings Mill Hospital
    • Yorkshire
      • Barnsley, Yorkshire, Vereinigtes Königreich, S75 2EP
        • Barnsley Hospital NHS Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dokumentierte Diagnose von CD mindestens 3 Monate vor der Einschreibung
  • Einnahme einer beliebigen Marke oder Dosierung eines oralen Aminosalicylats für mindestens 6 Monate
  • Vom Probanden bestätigte Einhaltung der aktuellen Aminosalicylat-Therapie (Einnahme von mindestens 75 % der verschriebenen Dosen)
  • CD derzeit in klinischer Remission
  • Kann vollständig an allen Aspekten der klinischen Studie teilnehmen
  • Schriftliche Einverständniserklärung eingeholt und dokumentiert

Ausschlusskriterien:

  • Eine aktuelle Diagnose von CU, unbestimmter Kolitis, mikroskopischer Kolitis oder mit Divertikelkrankheit assoziierter Kolitis
  • Eine Diagnose des Kurzdarmsyndroms
  • Aktive perianale Erkrankung
  • Aktive fistelbildende Krankheit
  • Ein CD-Schub innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung, der die Einleitung / Eskalation einer medizinischen Therapie oder Operation erfordert
  • Verwendung von systemischen Kortikosteroiden für CD (2 aufeinanderfolgende Wochen oder mehr) innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung
  • Alle größeren resektiven Darmoperationen für CD (Ileumresektion, Ileozökalresektion, Proktokolektomie, Kolektomie, Enterektomie, Stomabildung und -reparatur, Anastomose/Reanastomose) innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung
  • Unwilligkeit, die Einnahme von Aminosalicylaten für die Dauer der Studie einzustellen
  • Unbehandelte Gallensalz-Malabsorption, die nach Ansicht des Prüfarztes die genaue HBI-Beurteilung der Studie beeinträchtigen kann
  • Schwerwiegende Grunderkrankung außer MC, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen kann, vollständig an der Studie teilzunehmen
  • Vorgeschichte von aktivem Alkohol- oder Drogenmissbrauch, der nach Ansicht des Ermittlers die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen kann, die Studienverfahren einzuhalten
  • Derzeitige Teilnahme an einer anderen interventionellen Studie oder vorherige Teilnahme innerhalb der letzten 3 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: 5-ASA-Fortsetzung
Die Hälfte der Probanden wird für die Dauer der Studie die Aminosalicylat-Therapie mit derselben Dosis und Marke fortsetzen
Experimental: 5-ASA-Entzug
Die Hälfte der Probanden wird ihre Aminosalicylat-Therapie abbrechen
Sonstiges: 5-ASA-Entzug
Absetzen der 5-ASA-Therapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CD-bedingte Komplikationen nach 2 Jahren
Zeitfenster: 24 Monate
CD-bezogene Komplikationen umfassen entweder eine CD-bezogene oder CD-behandlungsbezogene Operation, einen Krankenhausaufenthalt oder andere Komplikationen
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CD-bedingte Komplikationen nach 1 Jahr
Zeitfenster: 12 Monate
CD-bezogene Komplikationen umfassen entweder eine CD-bezogene oder CD-behandlungsbezogene Operation, einen Krankenhausaufenthalt oder andere Komplikationen
12 Monate
CD-bezogene oder CD-behandlungsbezogene Operationen nach 1 Jahr
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
CD-bezogene oder CD-behandlungsbezogene Operationen nach 2 Jahren
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
CD-bedingte oder CD-behandlungsbedingte Krankenhausaufenthalte nach 1 Jahr
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Krankenhausaufenthalte im Zusammenhang mit CD oder CD-Behandlung nach 2 Jahren
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Andere CD-bedingte oder CD-behandlungsbedingte Komplikationen nach 1 Jahr
Zeitfenster: 12 Monate
Andere Komplikationen schließen Operationen oder Krankenhausaufenthalte aus
12 Monate
Andere CD-bedingte oder CD-behandlungsbedingte Komplikationen nach 2 Jahren
Zeitfenster: 24 Monate
Andere Komplikationen schließen Operationen oder Krankenhausaufenthalte aus
24 Monate
Anteil der Patienten, die nach 1 Jahr systemische Kortikosteroide zur Behandlung von Zöliakie-Schüben benötigen
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Anteil der Patienten, die nach 2 Jahren systemische Kortikosteroide zur Behandlung von Zöliakie-Schüben benötigen
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Zeit bis zur ersten CD-bedingten Komplikation
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
CD-bezogene Komplikationen umfassen entweder eine CD-bezogene oder CD-behandlungsbezogene Operation, einen Krankenhausaufenthalt oder andere Komplikationen
bis zu 24 Monate
Veränderung der Krankheitsaktivität nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Krankheitsaktivität bewertet durch HBI-Score
6 Monate
Veränderung der Krankheitsaktivität nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Krankheitsaktivität bewertet durch HBI-Score
12 Monate
Veränderung der Krankheitsaktivität nach 24 Monaten
Zeitfenster: 24 Monate
Krankheitsaktivität bewertet durch HBI-Score
24 Monate
Veränderung der selbsteingeschätzten Lebensqualität nach 6 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Monate
Lebensqualität bewertet mit dem 32-Punkte-Fragebogen zu Crohn und Colitis ulcerosa
Grundlinie und 6 Monate
Veränderung der selbsteingeschätzten Lebensqualität nach 1 Jahr
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Monate
Lebensqualität bewertet mit dem 32-Punkte-Fragebogen zu Crohn und Colitis ulcerosa
Grundlinie und 12 Monate
Veränderung der selbsteingeschätzten Lebensqualität nach 2 Jahren
Zeitfenster: Grundlinie und 24 Monate
Lebensqualität bewertet mit dem 32-Punkte-Fragebogen zu Crohn und Colitis ulcerosa
Grundlinie und 24 Monate
Veränderung der C-reaktiven Proteinkonzentration nach 6 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Monate
Grundlinie und 6 Monate
Veränderung der C-reaktiven Proteinkonzentration nach 1 Jahr
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Monate
Grundlinie und 12 Monate
Veränderung der C-reaktiven Proteinkonzentration nach 2 Jahren
Zeitfenster: Grundlinie und 24 Monate
Grundlinie und 24 Monate
Veränderung der fäkalen Calprotectin-Konzentration nach 1 Jahr
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Monate
Grundlinie und 12 Monate
Veränderung der Calprotectin-Konzentration im Stuhl nach 2 Jahren
Zeitfenster: Basislinie und 24 Monate
Basislinie und 24 Monate
Veränderung der CD-bezogenen Kosten für die medikamentöse Behandlung nach 2 Jahren
Zeitfenster: 12 Monate vor der Einschreibung und 24 Monate nach der Einschreibung
Geschätzte Kosten für die medikamentöse Behandlung vor und nach der Registrierung
12 Monate vor der Einschreibung und 24 Monate nach der Einschreibung
Veränderung der CD-bezogenen und gesamten Gesundheitskosten nach 2 Jahren
Zeitfenster: 12 Monate vor der Einschreibung und 24 Monate nach der Einschreibung
Geschätzte Kosten vor und nach der Einschreibung
12 Monate vor der Einschreibung und 24 Monate nach der Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alimentiv Inc.

Mitarbeiter

Academic Medical Organization of Southwestern Ontario

Ermittler

  • Hauptermittler: Vipul Jairath, MD, Western University; London Health Sciences Centre
  • Hauptermittler: Gordon Moran, MD, University of Nottingham

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. November 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RP1610

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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