Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zastavení léčby aminosalicylátem u neaktivní Crohnovy choroby (STATIC)

26. května 2026 aktualizováno: Alimentiv Inc.

Zastavení léčby aminosalicyláty u neaktivní Crohnovy choroby (STATIC) Studie: Randomizovaná, otevřená studie non-inferiority

Účelem této studie je posoudit, zda vysazení aminosalicylátu (5-ASA) není horší než pokračování léčby 5-ASA u pacientů s Crohnovou chorobou (CD) v remisi.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Aminosalicylátové (5-ASA) látky se ukázaly jako účinné pro navození a udržení remise u mírné až středně těžké ulcerózní kolitidy (UC), a proto se běžně používají jako látky první volby u pacientů s Crohnovou chorobou (CD) v remisi. Existuje však nejistota ohledně jejich účinnosti pro CD.

V této otevřené, randomizované studii budou účastníci s CD v remisi přiděleni buď k pokračování v léčbě 5-ASA, nebo k ukončení léčby 5-ASA. Účelem je prozkoumat, zda vysazení terapie 5-ASA není nepřijatelně méně účinné než pokračování v léčbě 5-ASA při udržení remise CD po dobu 24 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

334

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Catania, Itálie, 95123
        • Luigi Vanvitelli of Campania
      • Milan, Itálie, 20089
        • Intituto Clinico Humanitas
      • Padova, Itálie, 35128
        • Azienda Ospedale-Universita Padova
      • Roma, Itálie, 00128
        • Campus Bio-Medico University of Rome
    • Milan
      • Milan, Milan, Itálie, 20132
        • Ospedale San Raffaele S.r.I.
    • Milan Italy
      • San Donato Milanese, Milan Italy, Itálie, 20097
        • IRCCS Policlinico San Donato
    • Rome
      • Roma, Rome, Itálie, 00135
        • UOC Gastroenterologic UOS Malattie Infiammatorie Intestinali, Ospedali
    • Via Turi
      • Castellana Grotte, Via Turi, Itálie, 27-70013
        • IRCCS De Bellis
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6L 6K3
        • Dr. Jesse Siffledeen Professional Medical Corporation
      • Edmonton, Alberta, Kanada, L8S 4K1
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 2K5
        • (G.I.R.I.) GI Research Institute
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8T 5G4
        • Discovery Clinical Services Ltd.
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • University of Manitoba - Health Sciences Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre - University Hospital
      • North Bay, Ontario, Kanada, P1B2H3
        • Scott Shulman Medical Professional Corporation
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1H 7K4
        • Taunton Surgical Center
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3L9
        • Mount Sinai Hospital
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 1E6
        • Dr. O. Tarabain Medicine Professional Corporation
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, N6A 5B6
        • McGill University Healthcare
  • Spojené království
      • Bedford, Spojené království, MK42 9DJ
        • Bedford Hospital NHS Trust
      • Bristol, Spojené království, BS10 5NB
        • Southmead Hospital, North Bristol NHS Trust
      • Bury, Spojené království, BL9 7TD
        • Northern Care Alliance NHS Group - Fairfield General Hospital
      • Bury St Edmunds, Spojené království, IP33 2QZ
        • West Suffolk Hospital
      • Colchester, Spojené království, CO4 3JA
        • ESNEFT Colchester Gen Hospital
      • Dudley, Spojené království, DY1 2HQ
        • Dudley Group NHS Foundation Trust
      • Exeter, Spojené království, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
      • Leicester, Spojené království, LE1 5WW
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust - Leicester Royal Infirmary
      • London, Spojené království, Nw3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London, Spojené království, SE1 7EH
        • Guy's and St. Thomas' Hospitals NHS Trust
      • Luton, Spojené království, LU4 0DZ
        • Luton and Dustable Hospital Foundation Trust
      • Nottingham, Spojené království, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust and University of Nottingham
      • Reading, Spojené království, RG1 5AN
        • Royal Berkshire NHS Foundation Trust
      • Salford, Spojené království, M6 8HD
        • Salford Ryal NHS Foundation Trust
      • Steeton, Spojené království, BD20 6TD
        • Airedale NHS Foundation Trust
    • Cheshire
      • Warrington, Cheshire, Spojené království, WA5 1QG
        • Warrington and Halton Hospitals NHS Foundation Trust
    • Durham
      • Darlington, Durham, Spojené království, DL3 6HX
        • Darlington Memorial Hospital
    • Essex
      • Basildon, Essex, Spojené království, SS16 5NL
        • Basildon and Thurrock University Hospitals NHS Foundation Trust
    • Lancashire
      • Blackburn, Lancashire, Spojené království, BB2 3HH
        • Royal Blackburn Hospital
    • Middlesex
      • Harrow, Middlesex, Spojené království, HA1 3UJ
        • St. Marks Hospital
    • Nottinghamshire
      • Sutton in Ashfield, Nottinghamshire, Spojené království, NG17 4JL
        • Sherwood Forest Hospitals NHS Foundation Trust - Kings Mill Hospital
    • Yorkshire
      • Barnsley, Yorkshire, Spojené království, S75 2EP
        • Barnsley Hospital NHS Trust
  • Ukrajina
      • Kyiv, Ukrajina, 01030
        • BYK - Kyiv
      • Lviv, Ukrajina, 79059
        • Danylo Halytsky Lviv National Medical University
      • Odesa, Ukrajina, 65025
        • Odesa Regional Clinical Hospital
      • Ternopil, Ukrajina, 46002
        • Ternopil University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdokumentovaná diagnóza CD alespoň 3 měsíce před zařazením
  • Užívání jakékoli značky nebo dávky perorálního aminosalicylátu po dobu nejméně 6 měsíců
  • Subjektem potvrzená kompliance se současnou léčbou aminosalicyláty (užívání alespoň 75 % předepsaných dávek)
  • CD v současné době v klinické remisi
  • Schopnost plně se účastnit všech aspektů klinického hodnocení
  • Získaný a zdokumentovaný písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Současná diagnóza UC, neurčité kolitidy, mikroskopické kolitidy nebo kolitidy spojené s divertikulárním onemocněním
  • Diagnóza syndromu krátkého střeva
  • Aktivní perianální onemocnění
  • Aktivní fistulizující onemocnění
  • Vzplanutí CD během 3 měsíců před zařazením vyžadující zahájení/eskalaci lékařské terapie nebo chirurgického zákroku
  • Použití systémových kortikosteroidů pro CD (2 po sobě jdoucí týdny nebo déle) během 3 měsíců před zařazením
  • Jakákoli velká resektivní operace střev pro CD (resekce ilea, ileocekální resekce, proktokolektomie, kolektomie, enterektomie, tvorba a oprava stomie, anastomóza/reanastomóza) během 6 měsíců před zařazením
  • Neochota přestat užívat aminosalicyláty po dobu trvání studie
  • Neléčená malabsorpce žlučových solí, která podle názoru zkoušejícího může narušovat přesné hodnocení HBI studie
  • Závažné základní onemocnění jiné než CD, které podle názoru zkoušejícího může narušovat schopnost subjektu plně se účastnit studie
  • Anamnéza aktivního zneužívání alkoholu nebo drog, které podle názoru zkoušejícího může narušovat schopnost subjektu dodržovat postupy studie
  • V současné době se účastní jiné intervenční studie nebo se účastní předchozí studie během posledních 3 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: 5-ASA Pokračování
Polovina subjektů bude pokračovat v léčbě aminosalicyláty za použití stejné dávky a značky po dobu trvání studie
Experimentální: 5-ASA stažení
Polovina subjektů přeruší léčbu aminosalicyláty
Jiný: 5-ASA stažení
Vysazení terapie 5-ASA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komplikace související s CD ve 2 letech
Časové okno: 24 měsíců
Komplikace související s CD zahrnují buď operaci související s CD nebo související s léčbou CD, hospitalizaci nebo jinou komplikaci
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komplikace související s CD po 1 roce
Časové okno: 12 měsíců
Komplikace související s CD zahrnují buď operaci související s CD nebo související s léčbou CD, hospitalizaci nebo jinou komplikaci
12 měsíců
Operace související s CD nebo s léčbou CD po 1 roce
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Operace související s CD nebo s léčbou CD po 2 letech
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Hospitalizace související s CD nebo s léčbou CD po 1 roce
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Hospitalizace související s CD nebo s léčbou CD po 2 letech
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Jiné komplikace související s CD nebo s léčbou CD po 1 roce
Časové okno: 12 měsíců
Jiná komplikace vylučuje operace nebo hospitalizace
12 měsíců
Jiné komplikace související s CD nebo s léčbou CD po 2 letech
Časové okno: 24 měsíců
Jiná komplikace vylučuje operace nebo hospitalizace
24 měsíců
Podíl pacientů, kteří vyžadují použití systémových kortikosteroidů k ​​léčbě vzplanutí CD po 1 roce
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Podíl pacientů, kteří vyžadují použití systémových kortikosteroidů k ​​léčbě vzplanutí CD po 2 letech
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Čas do první komplikace související s CD
Časové okno: až 24 měsíců
Komplikace související s CD zahrnují buď operaci související s CD nebo související s léčbou CD, hospitalizaci nebo jinou komplikaci
až 24 měsíců
Změna aktivity onemocnění po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Aktivita onemocnění hodnocená skóre HBI
6 měsíců
Změna aktivity onemocnění po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
Aktivita onemocnění hodnocená skóre HBI
12 měsíců
Změna aktivity onemocnění po 24 měsících
Časové okno: 24 měsíců
Aktivita onemocnění hodnocená skóre HBI
24 měsíců
Změna v sebehodnocení kvality života po 6 měsících
Časové okno: Základní linie a 6 měsíců
Kvalita života hodnocena pomocí dotazníku Crohnovy a ulcerózní kolitidy 32 položek
Základní linie a 6 měsíců
Změna v sebeposouzené kvalitě života po 1 roce
Časové okno: Základní linie a 12 měsíců
Kvalita života hodnocena pomocí dotazníku Crohnovy a ulcerózní kolitidy 32 položek
Základní linie a 12 měsíců
Změna v sebehodnocení kvality života po 2 letech
Časové okno: Základní linie a 24 měsíců
Kvalita života hodnocena pomocí dotazníku Crohnovy a ulcerózní kolitidy 32 položek
Základní linie a 24 měsíců
Změna koncentrace C-reaktivního proteinu po 6 měsících
Časové okno: Základní linie a 6 měsíců
Základní linie a 6 měsíců
Změna koncentrace C-reaktivního proteinu po 1 roce
Časové okno: Základní linie a 12 měsíců
Základní linie a 12 měsíců
Změna koncentrace C-reaktivního proteinu po 2 letech
Časové okno: Základní linie a 24 měsíců
Základní linie a 24 měsíců
Změna koncentrace fekálního kalprotektinu po 1 roce
Časové okno: Základní linie a 12 měsíců
Základní linie a 12 měsíců
Změna koncentrace fekálního kalprotektinu po 2 letech
Časové okno: Základní linie a 24 měsíců
Základní linie a 24 měsíců
Změna nákladů na léčbu drogami související s CD po 2 letech
Časové okno: 12 měsíců před zápisem a 24 měsíců po zápisu
Odhadované náklady na léčbu drogové závislosti před a po zařazení
12 měsíců před zápisem a 24 měsíců po zápisu
Změna nákladů souvisejících s CD a celkových nákladů na zdravotní péči po 2 letech
Časové okno: 12 měsíců před zápisem a 24 měsíců po zápisu
Odhadované náklady před a po registraci
12 měsíců před zápisem a 24 měsíců po zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alimentiv Inc.

Spolupracovníci

Academic Medical Organization of Southwestern Ontario

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vipul Jairath, MD, Western University; London Health Sciences Centre
  • Vrchní vyšetřovatel: Gordon Moran, MD, University of Nottingham

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. listopadu 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

24. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RP1610

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Crohnova nemoc

Klinické studie na 5-ASA stažení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit