先天性心脏病成人支持锻炼计划 (SEACHange)
2019年7月30日 更新者：Golden Jubilee National Hospital
先天性心脏病成人支持锻炼计划 (SEA Change)
这项研究将评估引入支持性锻炼计划是否可以改善患有先天性心脏病的成年人的身心健康。
研究概览
详细说明
先天性心脏病 (CHD) 描述了出生时存在的心脏缺陷。 大多数受影响的患者将需要终生护理，不仅要管理他们的医疗状况，还要提供支持和指导以帮助他们适应特定的心脏病。 锻炼和身体活动是患者经常需要支持和建议的领域之一。 已为医疗保健提供者提出建议，以促进该患者群体的身体活动。 然而，许多医疗保健提供者发现很难知道什么水平的运动是合理的或如何升级当前的运动计划。
定期锻炼的好处众所周知，有证据表明，即使适度增加体育锻炼也可以降低发病率、改善心理健康并预防心血管疾病。
该试点研究将确定将支持的锻炼计划引入临床实践的可行性。 研究人员旨在评估居住在苏格兰的患有冠心病的成年人的身心健康是否可以得到改善。 在获得初步评估和基线测量后，参与者将遵循为期十二周的个性化计划。 调查人员将始终与参与者保持定期联系，并安排间隔和最终评估。 基线测量将在 12 周的最终评估期间重复进行。 研究人员预计，这项研究还将有助于建立一个项目，该项目将有助于改善天生患有心脏病的成年人长期接受体育锻炼的方式。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
28
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Clydebank、英国、G81 4DY
- Golden Jubilee National Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 75年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 住在苏格兰
- 先天性心脏病的诊断
- 在 6 分钟步行测试中步行少于 450 米（第 1 组）
- 在 6 分钟步行测试中步行超过 450 米（第 2 组）
排除标准：
- 无法访问互联网或电话
- 非英语母语人士（如果试点研究成功，我们预计材料和程序可以翻译并可供非英语母语人士使用）
- 弱势成年人
- 严重的主动脉瓣狭窄或严重的左心室流出道梗阻 (LVOTO)
- 艾森曼格生理学（SPVU 正在进行的研究招募）
- 目前规定的高级肺血管扩张剂疗法
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：第一研究组
六分钟步行测试距离 <450 米。
包括吸气肌训练器在内的为期 12 周的锻炼计划。
每周联系（通过电话或电子邮件）。
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完成背景人口统计、嗅鼻吸气压力（仅限研究组一）、握力、肌肉力量、PHQ-9 和 GAD-7 问卷。
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其他：第二研究组
六分钟步行测试距离 >450 米。
锻炼计划包括步行 12 周。
每两周联系一次（通过电话或电子邮件）。
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完成背景人口统计、嗅鼻吸气压力（仅限研究组一）、握力、肌肉力量、PHQ-9 和 GAD-7 问卷。
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其他：第一研究组 - 第 2 阶段
六分钟步行测试距离 <450 米。
包括吸气肌训练器在内的为期 12 周的锻炼计划。
每周联系（通过电话或电子邮件）。
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完成背景人口统计、嗅鼻吸气压力（仅限研究组一）、握力、肌肉力量、PHQ-9 和 GAD-7 问卷。
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其他：第二研究组 - 第 2 阶段
六分钟步行测试距离 >450 米。
锻炼计划包括步行 12 周。
每两周联系一次（通过电话或电子邮件）。
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完成背景人口统计、嗅鼻吸气压力（仅限研究组一）、握力、肌肉力量、PHQ-9 和 GAD-7 问卷。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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出勤率
大体时间：12周（每个阶段）
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确定将支持的锻炼计划引入临床实践的可行性。
这将通过参加该计划和与在线资源的互动来衡量。
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12周（每个阶段）
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损失率
大体时间：12周（每个阶段）
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通过评估整个研究期间的损耗率来确定引入支持锻炼计划的可行性。
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12周（每个阶段）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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六分钟步行测试 (6MWT) 的变化
大体时间：12周（每个阶段）
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0 到 12 周之间六分钟步行测试距离（米）的变化。
提供一种简单、易于获得且具有成本效益的方法，用于客观评估日常活动中的功能锻炼能力。
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12周（每个阶段）
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嗅鼻吸气压力 (SNIP) 的变化
大体时间：12周（每个阶段）
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0 到 12 周之间嗅鼻吸气压力 (SNIP) 的变化（第一研究组）。
以 cmH2O 为单位测量，用于测量吸气肌力量。
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12周（每个阶段）
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握力变化
大体时间：12周（每个阶段）
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握力变化。
这是使用 myometer 以磅 (lbs) 为单位测量的。
它是一种公认的评估患有疾病的受试者的整体营养状况和健康状况的方法。
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12周（每个阶段）
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心理压力水平是否有所改善
大体时间：12周（每个阶段）
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抑郁程度的变化（使用 PHQ-9 问卷测量）。
这是一份可靠且经过验证的自我报告问卷，用于帮助临床医生筛查抑郁症。
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12周（每个阶段）
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心理压力水平是否有所改善
大体时间：12周（每个阶段）
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焦虑程度的变化（使用 GAD-7 问卷测量）。
GAD -7 是一份自我报告问卷，用于识别可能的广泛性焦虑症病例。
被公认为有效且可靠的筛选工具
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12周（每个阶段）
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体重指数 (BMI)
大体时间：12周（每个阶段）
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体重指数的变化（以 kg/m2 为单位）。
体重（公斤）和身高（米）将合并报告以公斤/平方米为单位的 BMI
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12周（每个阶段）
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体重
大体时间：12周（每个阶段）
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体重变化（以公斤为单位）
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12周（每个阶段）
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二头肌力量是否有所改善
大体时间：12周（每个阶段）
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二头肌力量的变化。
这是使用非侵入式应变计/肌力计以牛顿 (N) 为单位测量的
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12周（每个阶段）
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股四头肌力量有改善吗
大体时间：12周（每个阶段）
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股四头肌力量的变化。
这是使用非侵入式应变计/肌力计以牛顿 (N) 为单位测量的
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12周（每个阶段）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Maureen Mason, MSc、Golden Jubilee Research Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年6月2日
初级完成 (实际的)
2018年12月21日
研究完成 (实际的)
2018年12月21日
研究注册日期
首次提交
2017年4月7日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月23日
首次发布 (实际的)
2017年8月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年7月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月30日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
锻炼计划的临床试验
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University of Maryland, BaltimoreNational Institute on Aging (NIA)完全的