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Programa de ejercicios con apoyo para adultos con cardiopatías congénitas (SEACHange)

30 de julio de 2019 actualizado por: Golden Jubilee National Hospital

Programa de ejercicios con apoyo para adultos con cardiopatías congénitas (SEA CHange)

Este estudio evaluará si la introducción de un programa de ejercicios con apoyo puede mejorar el bienestar físico y psicológico de los adultos con cardiopatías congénitas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La cardiopatía congénita (CHD, por sus siglas en inglés) describe defectos cardíacos presentes desde el nacimiento. La mayoría de los pacientes afectados requerirán atención de por vida no solo para controlar su afección médica, sino también para ofrecer apoyo y orientación sobre cómo vivir con su afección cardíaca específica. El ejercicio y la actividad física es una de esas áreas en las que los pacientes a menudo requieren apoyo y asesoramiento. Existen recomendaciones para que los proveedores de atención médica promuevan la actividad física para esta población de pacientes. Sin embargo, a muchos profesionales de la salud les resulta difícil saber qué nivel de ejercicio es razonable o cómo aumentar los programas de ejercicio actuales.

Los beneficios del ejercicio regular son bien conocidos y la evidencia sugiere que incluso un aumento modesto en la actividad física puede reducir la morbilidad, mejorar el bienestar psicológico y proteger contra las enfermedades cardiovasculares.

Este estudio piloto determinará la viabilidad de introducir un programa de ejercicio con apoyo en la práctica clínica. El objetivo de los investigadores es evaluar si se pueden lograr mejoras tanto en el bienestar físico como psicológico de los adultos con cardiopatía coronaria que viven en Escocia. Después de obtener la evaluación inicial y las mediciones de referencia, los participantes seguirán un programa individualizado de doce semanas. Los investigadores se mantendrán en contacto regular con el participante durante todo el proceso y organizarán evaluaciones periódicas y finales. Las mediciones de referencia se repetirán durante la evaluación final a las 12 semanas. Los investigadores anticipan que el estudio también ayudará a establecer un programa que ayudará a mejorar la forma en que los adultos que nacieron con una afección cardíaca pueden recibir apoyo con actividad física a largo plazo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

28

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • Clydebank, Reino Unido, G81 4DY
        • Golden Jubilee National Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 75 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • vivir en escocia
  • Diagnóstico de cardiopatías congénitas
  • Camina menos de 450 metros en una prueba de caminata de 6 minutos (Grupo 1)
  • Camina más de 450 metros en una prueba de caminata de 6 minutos (Grupo 2)

Criterio de exclusión:

  • Sin acceso a internet ni teléfono
  • Personas que no hablan inglés (si el estudio piloto tiene éxito, anticipamos que los materiales y programas podrían traducirse y ser accesibles para personas que no hablan inglés)
  • adultos vulnerables
  • Estenosis aórtica severa u obstrucción severa del tracto de salida del ventrículo izquierdo (LVOTO)
  • Fisiología de Eisenmenger (reclutamiento de estudio en curso con SPVU)
  • Tratamiento vasodilatador pulmonar avanzado prescrito actualmente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Grupo de estudio uno
Prueba de caminata de seis minutos distancia <450 metros. Programa de ejercicios que incluye entrenador de músculos inspiratorios durante 12 semanas. Contacto semanal (por teléfono o correo electrónico).
Otro: Programa de ejercicios
Datos demográficos completos, presión inspiratoria nasal por inhalación (solo grupo de estudio uno), fuerza de agarre, fuerza muscular, cuestionarios PHQ-9 y GAD-7.
Otro: Grupo de estudio dos
Prueba de marcha de seis minutos distancia >450 metros. Programa de ejercicios que incluye caminar durante 12 semanas. Contacto cada dos semanas (por teléfono o correo electrónico).
Otro: Programa de ejercicios
Datos demográficos completos, presión inspiratoria nasal por inhalación (solo grupo de estudio uno), fuerza de agarre, fuerza muscular, cuestionarios PHQ-9 y GAD-7.
Otro: Grupo de Estudio Uno - fase 2
Prueba de caminata de seis minutos distancia <450 metros. Programa de ejercicios que incluye entrenador de músculos inspiratorios durante 12 semanas. Contacto semanal (por teléfono o correo electrónico).
Otro: Programa de ejercicios
Datos demográficos completos, presión inspiratoria nasal por inhalación (solo grupo de estudio uno), fuerza de agarre, fuerza muscular, cuestionarios PHQ-9 y GAD-7.
Otro: Grupo de Estudio Dos - fase 2
Prueba de marcha de seis minutos distancia >450 metros. Programa de ejercicios que incluye caminar durante 12 semanas. Contacto cada dos semanas (por teléfono o correo electrónico).
Otro: Programa de ejercicios
Datos demográficos completos, presión inspiratoria nasal por inhalación (solo grupo de estudio uno), fuerza de agarre, fuerza muscular, cuestionarios PHQ-9 y GAD-7.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de asistencia
Periodo de tiempo: 12 semanas (para cada fase)
Determinar la viabilidad de introducir un programa de ejercicios con apoyo en la práctica clínica. Esto se medirá a través de la asistencia al programa y la interacción con el recurso en línea.
12 semanas (para cada fase)
Tasa de deserción
Periodo de tiempo: 12 semanas (para cada fase)
Determinar la viabilidad de introducir un programa de ejercicio con apoyo mediante la evaluación de la tasa de deserción a lo largo del período de estudio.
12 semanas (para cada fase)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la prueba de caminata de seis minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: 12 semanas (para cada fase)
Cambio en la distancia de la prueba de caminata de seis minutos (metros) entre 0 y 12 semanas. Ofrece un método simple, fácilmente disponible y rentable para la evaluación objetiva de la capacidad de ejercicio funcional durante la actividad diaria.
12 semanas (para cada fase)
Cambio en la Presión Inspiratoria Nasal de Sniff (SNIP)
Periodo de tiempo: 12 semanas (para cada fase)
Cambio en la Presión Inspiratoria Nasal de Sniff (SNIP) entre 0 y 12 semanas (grupo de estudio uno). Se mide en cmH2O y se utiliza para medir la fuerza de los músculos inspiratorios.
12 semanas (para cada fase)
Cambio en la fuerza de agarre
Periodo de tiempo: 12 semanas (para cada fase)
Cambio en la fuerza de agarre. Esto se mide en libras (lbs) usando un miómetro. Es un método reconocido para evaluar el estado nutricional general y la salud en sujetos con condiciones médicas.
12 semanas (para cada fase)
¿Hay una mejora en el nivel de angustia psicológica?
Periodo de tiempo: 12 semanas (para cada fase)
Cambio en el nivel de depresión (medido mediante el cuestionario PHQ-9). Es un cuestionario de autoinforme confiable y validado que se utiliza para ayudar a los médicos a detectar el trastorno de depresión.
12 semanas (para cada fase)
¿Hay una mejora en el nivel de angustia psicológica?
Periodo de tiempo: 12 semanas (para cada fase)
Cambio en el nivel de ansiedad (medido mediante el cuestionario GAD-7). El GAD-7 es un cuestionario de autoinforme utilizado para identificar casos probables de trastorno de ansiedad generalizada. Reconocido como una herramienta de detección válida y confiable
12 semanas (para cada fase)
Índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: 12 semanas (para cada fase)
Cambio en el índice de masa corporal (medido en kg/m2). El peso (kg) y la altura (metros) se combinarán para informar el IMC en kg/m2
12 semanas (para cada fase)
Peso corporal
Periodo de tiempo: 12 semanas (para cada fase)
Cambio en el peso corporal (medido en kg)
12 semanas (para cada fase)
¿Hay una mejora en la fuerza del bíceps?
Periodo de tiempo: 12 semanas (para cada fase)
Cambio en la fuerza del bíceps. Esto se mide en newtons (N) utilizando un medidor de tensión/miómetro no invasivo
12 semanas (para cada fase)
¿Hay una mejora en la fuerza del cuádriceps?
Periodo de tiempo: 12 semanas (para cada fase)
Cambio en la fuerza del cuádriceps. Esto se mide en newtons (N) utilizando un medidor de tensión/miómetro no invasivo
12 semanas (para cada fase)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Golden Jubilee National Hospital

Investigadores

  • Silla de estudio: Maureen Mason, MSc, Golden Jubilee Research Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de junio de 2017

Finalización primaria (Actual)

21 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

21 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

25 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de julio de 2019

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GoldenJNH

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No hay plan para compartir datos individuales

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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