- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03262168
Träningsprogram som stöds för vuxna med medfödd hjärtsjukdom (SEACHange)
Träningsprogram som stöds för vuxna med medfödd hjärtsjukdom (SEA Change)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Medfödd hjärtsjukdom (CHD) beskriver hjärtfel som finns från födseln. Majoriteten av drabbade patienter kommer att behöva livslång vård för att inte bara hantera sitt medicinska tillstånd, utan också för att erbjuda stöd och vägledning om att leva med sitt specifika hjärttillstånd. Träning och fysisk aktivitet är ett sådant område där patienter ofta behöver stöd och råd. Det finns rekommendationer för vårdgivare att främja fysisk aktivitet för denna patientpopulation. Men många vårdgivare har svårt att veta vilken träningsnivå som är rimlig eller hur man eskalerar nuvarande träningsprogram.
Fördelarna med regelbunden träning är välkända och bevis tyder på att även en måttlig ökning av fysisk aktivitet kan minska sjukligheten, förbättra det psykiska välbefinnandet och skydda mot hjärt-kärlsjukdomar.
Denna pilotstudie kommer att fastställa genomförbarheten av att införa ett träningsprogram med stöd för klinisk praxis. Utredarna syftar till att bedöma om förbättringar kan göras i både fysiskt och psykiskt välbefinnande för vuxna med CHD som bor i Skottland. Efter initial bedömning och baslinjemätningar kommer deltagarna att följa ett tolv veckors individualiserat program. Utredarna kommer att hålla regelbunden kontakt med deltagaren hela tiden och ordna intervall- och slutbedömningar. Baslinjemätningarna kommer att upprepas under den slutliga bedömningen vid 12 veckor. Utredarna räknar med att studien också kommer att bidra till att etablera ett program som kommer att bidra till att förbättra hur vuxna som föddes med hjärtsjukdom kan stödjas med fysisk aktivitet på lång sikt.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Clydebank, Storbritannien, G81 4DY
- Golden Jubilee National Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bor i Skottland
- Diagnos av medfödd hjärtsjukdom
- Går mindre än 450 meter på ett 6 minuters gångtest (Grupp 1)
- Går mer än 450 meter på ett 6 minuters gångtest (Grupp 2)
Exklusions kriterier:
- Ingen tillgång till internet eller telefon
- Icke engelsktalande (om pilotstudien är framgångsrik, räknar vi med att material och program kan översättas och vara tillgängliga för icke engelsktalande)
- Utsatta vuxna
- Svår aortastenos eller svår obstruktion i vänsterkammarnas utflödeskanal (LVOTO)
- Eisenmenger Physiology (pågående studierekrytering med SPVU)
- För närvarande ordinerad avancerad pulmonell vasodilatorterapi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: Studiegrupp ett
Sex minuters gångtestavstånd <450 meter.
Träningsprogram inklusive inspirerande muskeltränare i 12 veckor.
Kontakta varje vecka (via telefon eller e-post).
|
Komplett bakgrundsdemografi, Sniff Nasal Inspiratory Pressure (endast studiegrupp ett), greppstyrka, muskelstyrka, PHQ-9 och GAD-7 frågeformulär.
|
Övrig: Studiegrupp två
Sex minuters gångtestavstånd >450 meter.
Träningsprogram inklusive promenader i 12 veckor.
Kontakta varannan vecka (via telefon eller mail).
|
Komplett bakgrundsdemografi, Sniff Nasal Inspiratory Pressure (endast studiegrupp ett), greppstyrka, muskelstyrka, PHQ-9 och GAD-7 frågeformulär.
|
Övrig: Studiegrupp ett - fas 2
Sex minuters gångtestavstånd <450 meter.
Träningsprogram inklusive inspirerande muskeltränare i 12 veckor.
Kontakta varje vecka (via telefon eller e-post).
|
Komplett bakgrundsdemografi, Sniff Nasal Inspiratory Pressure (endast studiegrupp ett), greppstyrka, muskelstyrka, PHQ-9 och GAD-7 frågeformulär.
|
Övrig: Studiegrupp två - fas 2
Sex minuters gångtestavstånd >450 meter.
Träningsprogram inklusive promenader i 12 veckor.
Kontakta varannan vecka (via telefon eller mail).
|
Komplett bakgrundsdemografi, Sniff Nasal Inspiratory Pressure (endast studiegrupp ett), greppstyrka, muskelstyrka, PHQ-9 och GAD-7 frågeformulär.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Närvarofrekvens
Tidsram: 12 veckor (för varje fas)
|
Bestäm möjligheten att införa ett träningsprogram med stöd i klinisk praxis.
Detta kommer att mätas genom deltagande i programmet och interaktion med onlineresursen.
|
12 veckor (för varje fas)
|
Avgångshastighet
Tidsram: 12 veckor (för varje fas)
|
Bestäm genomförbarheten av att införa ett träningsprogram med stöd genom att bedöma avgångshastigheten under studieperioden.
|
12 veckor (för varje fas)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i sex minuters gångtest (6MWT)
Tidsram: 12 veckor (för varje fas)
|
Ändring av sex minuters gångteststräcka (meter) mellan 0 och 12 veckor.
Erbjuder en enkel, lättillgänglig och kostnadseffektiv metod för objektiv utvärdering av funktionell träningskapacitet under daglig aktivitet.
|
12 veckor (för varje fas)
|
Förändring i Sniff Nasal Inspiratory Pressure (SNIP)
Tidsram: 12 veckor (för varje fas)
|
Förändring i Sniff Nasal Inspiratory Pressure (SNIP) mellan 0 och 12 veckor (studiegrupp ett).
Mäts i cmH2O och används för att mäta inspiratorisk muskelstyrka.
|
12 veckor (för varje fas)
|
Förändring i greppstyrka
Tidsram: 12 veckor (för varje fas)
|
Förändring i greppstyrka.
Detta mäts i pund (lbs) med en myometer.
Det är en erkänd metod för att bedöma övergripande näringsstatus och hälsa hos personer med medicinska tillstånd.
|
12 veckor (för varje fas)
|
Finns det en förbättring av nivån av psykisk ångest
Tidsram: 12 veckor (för varje fas)
|
Förändring i nivå av depression (mätt med PHQ-9 frågeformulär).
Det är ett tillförlitligt och validerat frågeformulär för självrapportering som används för att hjälpa läkare att screena för depression.
|
12 veckor (för varje fas)
|
Finns det en förbättring av nivån av psykisk ångest
Tidsram: 12 veckor (för varje fas)
|
Förändring i nivå av ångest (mätt med GAD-7 frågeformulär).
GAD -7 är ett självrapporteringsformulär som används för att identifiera sannolika fall av generaliserat ångestsyndrom.
Erkänt som ett giltigt och pålitligt screeningverktyg
|
12 veckor (för varje fas)
|
Body mass Index (BMI)
Tidsram: 12 veckor (för varje fas)
|
Förändring i body mass index (mätt i kg/m2).
Vikt (kgs) och höjd (meter) kommer att kombineras för att rapportera BMI i kg/m2
|
12 veckor (för varje fas)
|
Kroppsvikt
Tidsram: 12 veckor (för varje fas)
|
Förändring i kroppsvikt (mätt i kg)
|
12 veckor (för varje fas)
|
Finns det en förbättring av bicepsstyrkan
Tidsram: 12 veckor (för varje fas)
|
Förändring i biceps styrka.
Detta mäts i newton (N) med en icke-invasiv töjningsmätare/myometer
|
12 veckor (för varje fas)
|
Finns det en förbättring i quadriceps styrka
Tidsram: 12 veckor (för varje fas)
|
Förändring i quadriceps styrka.
Detta mäts i newton (N) med en icke-invasiv töjningsmätare/myometer
|
12 veckor (för varje fas)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Maureen Mason, MSc, Golden Jubilee Research Institute
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GoldenJNH
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hjärtsjukdom
-
Region SkaneAnmälan via inbjudanHjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass II | Hjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass IIISverige
-
Taichung Veterans General HospitalRekryteringKontinuerlig Fetal Heart Beat Monitor och analys efter Spinal AnestesiTaiwan
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuHjärtsvikt, systolisk | Hjärtsvikt Med Minskad Ejection Fraktion | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IV | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAvslutadHjärtsvikt, Kongestiv | Mitokondriell förändring | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IVFörenta staterna
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadPatienter som framgångsrikt slutfört den 12 månader långa behandlingsperioden i kärnstudien (de Novo Heart Recipients) som var intresserade av att bli behandlad med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergOkändTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiRekryteringNationellt samarbete för att förbättra vården av barn med komplexa medfödda hjärtsjukdomar (NPC-QIC)Hypoplastiskt Left Heart Syndrome (HLHS)Förenta staterna, Storbritannien, Kanada
-
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.OkändPatent Ductus Arteriosus | Kanalberoende Cyanotic Congenital Heart DiseaseMalaysia
-
NYU Langone HealthRekryteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeFörenta staterna
-
Mayo ClinicRekryteringHypoplastiskt Left Heart Syndrome (HLHS)Förenta staterna