Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Träningsprogram som stöds för vuxna med medfödd hjärtsjukdom (SEACHange)

30 juli 2019 uppdaterad av: Golden Jubilee National Hospital

Träningsprogram som stöds för vuxna med medfödd hjärtsjukdom (SEA Change)

Denna studie kommer att utvärdera om införandet av ett stödt träningsprogram kan förbättra fysiskt och psykiskt välbefinnande för vuxna med medfödd hjärtsjukdom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Medfödd hjärtsjukdom (CHD) beskriver hjärtfel som finns från födseln. Majoriteten av drabbade patienter kommer att behöva livslång vård för att inte bara hantera sitt medicinska tillstånd, utan också för att erbjuda stöd och vägledning om att leva med sitt specifika hjärttillstånd. Träning och fysisk aktivitet är ett sådant område där patienter ofta behöver stöd och råd. Det finns rekommendationer för vårdgivare att främja fysisk aktivitet för denna patientpopulation. Men många vårdgivare har svårt att veta vilken träningsnivå som är rimlig eller hur man eskalerar nuvarande träningsprogram.

Fördelarna med regelbunden träning är välkända och bevis tyder på att även en måttlig ökning av fysisk aktivitet kan minska sjukligheten, förbättra det psykiska välbefinnandet och skydda mot hjärt-kärlsjukdomar.

Denna pilotstudie kommer att fastställa genomförbarheten av att införa ett träningsprogram med stöd för klinisk praxis. Utredarna syftar till att bedöma om förbättringar kan göras i både fysiskt och psykiskt välbefinnande för vuxna med CHD som bor i Skottland. Efter initial bedömning och baslinjemätningar kommer deltagarna att följa ett tolv veckors individualiserat program. Utredarna kommer att hålla regelbunden kontakt med deltagaren hela tiden och ordna intervall- och slutbedömningar. Baslinjemätningarna kommer att upprepas under den slutliga bedömningen vid 12 veckor. Utredarna räknar med att studien också kommer att bidra till att etablera ett program som kommer att bidra till att förbättra hur vuxna som föddes med hjärtsjukdom kan stödjas med fysisk aktivitet på lång sikt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

28

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Clydebank, Storbritannien, G81 4DY
        • Golden Jubilee National Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 75 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bor i Skottland
  • Diagnos av medfödd hjärtsjukdom
  • Går mindre än 450 meter på ett 6 minuters gångtest (Grupp 1)
  • Går mer än 450 meter på ett 6 minuters gångtest (Grupp 2)

Exklusions kriterier:

  • Ingen tillgång till internet eller telefon
  • Icke engelsktalande (om pilotstudien är framgångsrik, räknar vi med att material och program kan översättas och vara tillgängliga för icke engelsktalande)
  • Utsatta vuxna
  • Svår aortastenos eller svår obstruktion i vänsterkammarnas utflödeskanal (LVOTO)
  • Eisenmenger Physiology (pågående studierekrytering med SPVU)
  • För närvarande ordinerad avancerad pulmonell vasodilatorterapi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Studiegrupp ett
Sex minuters gångtestavstånd <450 meter. Träningsprogram inklusive inspirerande muskeltränare i 12 veckor. Kontakta varje vecka (via telefon eller e-post).
Komplett bakgrundsdemografi, Sniff Nasal Inspiratory Pressure (endast studiegrupp ett), greppstyrka, muskelstyrka, PHQ-9 och GAD-7 frågeformulär.
Övrig: Studiegrupp två
Sex minuters gångtestavstånd >450 meter. Träningsprogram inklusive promenader i 12 veckor. Kontakta varannan vecka (via telefon eller mail).
Komplett bakgrundsdemografi, Sniff Nasal Inspiratory Pressure (endast studiegrupp ett), greppstyrka, muskelstyrka, PHQ-9 och GAD-7 frågeformulär.
Övrig: Studiegrupp ett - fas 2
Sex minuters gångtestavstånd <450 meter. Träningsprogram inklusive inspirerande muskeltränare i 12 veckor. Kontakta varje vecka (via telefon eller e-post).
Komplett bakgrundsdemografi, Sniff Nasal Inspiratory Pressure (endast studiegrupp ett), greppstyrka, muskelstyrka, PHQ-9 och GAD-7 frågeformulär.
Övrig: Studiegrupp två - fas 2
Sex minuters gångtestavstånd >450 meter. Träningsprogram inklusive promenader i 12 veckor. Kontakta varannan vecka (via telefon eller mail).
Komplett bakgrundsdemografi, Sniff Nasal Inspiratory Pressure (endast studiegrupp ett), greppstyrka, muskelstyrka, PHQ-9 och GAD-7 frågeformulär.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Närvarofrekvens
Tidsram: 12 veckor (för varje fas)
Bestäm möjligheten att införa ett träningsprogram med stöd i klinisk praxis. Detta kommer att mätas genom deltagande i programmet och interaktion med onlineresursen.
12 veckor (för varje fas)
Avgångshastighet
Tidsram: 12 veckor (för varje fas)
Bestäm genomförbarheten av att införa ett träningsprogram med stöd genom att bedöma avgångshastigheten under studieperioden.
12 veckor (för varje fas)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i sex minuters gångtest (6MWT)
Tidsram: 12 veckor (för varje fas)
Ändring av sex minuters gångteststräcka (meter) mellan 0 och 12 veckor. Erbjuder en enkel, lättillgänglig och kostnadseffektiv metod för objektiv utvärdering av funktionell träningskapacitet under daglig aktivitet.
12 veckor (för varje fas)
Förändring i Sniff Nasal Inspiratory Pressure (SNIP)
Tidsram: 12 veckor (för varje fas)
Förändring i Sniff Nasal Inspiratory Pressure (SNIP) mellan 0 och 12 veckor (studiegrupp ett). Mäts i cmH2O och används för att mäta inspiratorisk muskelstyrka.
12 veckor (för varje fas)
Förändring i greppstyrka
Tidsram: 12 veckor (för varje fas)
Förändring i greppstyrka. Detta mäts i pund (lbs) med en myometer. Det är en erkänd metod för att bedöma övergripande näringsstatus och hälsa hos personer med medicinska tillstånd.
12 veckor (för varje fas)
Finns det en förbättring av nivån av psykisk ångest
Tidsram: 12 veckor (för varje fas)
Förändring i nivå av depression (mätt med PHQ-9 frågeformulär). Det är ett tillförlitligt och validerat frågeformulär för självrapportering som används för att hjälpa läkare att screena för depression.
12 veckor (för varje fas)
Finns det en förbättring av nivån av psykisk ångest
Tidsram: 12 veckor (för varje fas)
Förändring i nivå av ångest (mätt med GAD-7 frågeformulär). GAD -7 är ett självrapporteringsformulär som används för att identifiera sannolika fall av generaliserat ångestsyndrom. Erkänt som ett giltigt och pålitligt screeningverktyg
12 veckor (för varje fas)
Body mass Index (BMI)
Tidsram: 12 veckor (för varje fas)
Förändring i body mass index (mätt i kg/m2). Vikt (kgs) och höjd (meter) kommer att kombineras för att rapportera BMI i kg/m2
12 veckor (för varje fas)
Kroppsvikt
Tidsram: 12 veckor (för varje fas)
Förändring i kroppsvikt (mätt i kg)
12 veckor (för varje fas)
Finns det en förbättring av bicepsstyrkan
Tidsram: 12 veckor (för varje fas)
Förändring i biceps styrka. Detta mäts i newton (N) med en icke-invasiv töjningsmätare/myometer
12 veckor (för varje fas)
Finns det en förbättring i quadriceps styrka
Tidsram: 12 veckor (för varje fas)
Förändring i quadriceps styrka. Detta mäts i newton (N) med en icke-invasiv töjningsmätare/myometer
12 veckor (för varje fas)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Maureen Mason, MSc, Golden Jubilee Research Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 juni 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

21 december 2018

Avslutad studie (Faktisk)

21 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

25 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juli 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • GoldenJNH

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Inga planer på att dela individuella data

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtsjukdom

3
Prenumerera