Támogatott edzésprogram veleszületett szívbetegségben szenvedő felnőttek számára (SEACHange)
Támogatott edzésprogram veleszületett szívbetegségben szenvedő felnőttek számára (SEA változás)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A veleszületett szívbetegség (CHD) a születéstől fogva fennálló szívhibákat írja le. Az érintett betegek többsége egész életen át tartó gondozásra szorul, hogy ne csak orvosi állapotát kezelje, hanem támogatást és útmutatást is nyújtson az adott szívbetegséggel való együttéléshez. A testmozgás és a fizikai aktivitás az egyik ilyen terület, ahol a betegek gyakran támogatást és tanácsot igényelnek. Javaslatok vannak az egészségügyi szolgáltatók számára, hogy támogassák a fizikai aktivitást ebben a betegpopulációban. Sok egészségügyi szolgáltató azonban nehezen tudja megállapítani, hogy milyen szintű testmozgás az ésszerű, vagy hogyan lehet fokozni a jelenlegi edzésprogramokat.
A rendszeres testmozgás előnyei jól ismertek, és a bizonyítékok arra utalnak, hogy a fizikai aktivitás mérsékelt növekedése is csökkentheti a morbiditást, javíthatja a pszichés jólétet és megvédheti a szív- és érrendszeri betegségeket.
Ez a kísérleti tanulmány meghatározza egy támogatott edzésprogram klinikai gyakorlatba történő bevezetésének megvalósíthatóságát. A kutatók célja annak felmérése, hogy javítható-e a Skóciában élő CHD-s felnőttek fizikai és pszichológiai jóléte. A kezdeti értékelés és az alapmérés megszerzése után a résztvevők tizenkét hetes, személyre szabott programot követnek. A vizsgálók mindvégig rendszeres kapcsolatot tartanak a résztvevővel, és megszervezik az időközi és végső értékeléseket. Az alapszintű méréseket a 12. héten végzett végső értékelés során megismétlik. A kutatók arra számítanak, hogy a tanulmány egy olyan program létrehozásában is segít, amely segít javítani a szívbetegséggel született felnőttek fizikai aktivitással való hosszú távú támogatását.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Clydebank, Egyesült Királyság, G81 4DY
- Golden Jubilee National Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Skóciában élni
- A veleszületett szívbetegség diagnózisa
- 450 méternél kevesebbet gyalogol egy 6 perces sétateszten (1. csoport)
- 450 méternél többet gyalogol egy 6 perces sétateszten (2. csoport)
Kizárási kritériumok:
- Nincs internet vagy telefon hozzáférés
- Nem angolul beszélő (ha a kísérleti tanulmány sikeres lesz, várhatóan az anyagok és programok lefordíthatók és hozzáférhetők lesznek az angolul nem beszélők számára)
- Sebezhető felnőttek
- Súlyos aorta szűkület vagy súlyos bal kamrai kiáramlási traktus elzáródás (LVOTO)
- Eisenmenger fiziológia (folyamatos tanulmányi toborzás az SPVU-val)
- Jelenleg felírt fejlett pulmonalis értágító terápia
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Első tanulmányi csoport
Hat perces séta Teszttávolság <450 méter.
12 hétig tartó edzésprogram, beleértve a belégzési izomtrénert.
Érdeklődni hetente (telefonon vagy e-mailben).
|
Komplett demográfiai háttér, Sniff Nasal Inspiratory Pressure (csak az első vizsgálati csoport), markolaterő, izomerő, PHQ-9 és GAD-7 kérdőívek.
|
|
Egyéb: Második tanulmányi csoport
Hat perces séta Teszttávolság >450 méter.
Gyakorlóprogram, beleértve a sétát 12 hétig.
Érdeklődni minden második héten (telefonon vagy e-mailben).
|
Komplett demográfiai háttér, Sniff Nasal Inspiratory Pressure (csak az első vizsgálati csoport), markolaterő, izomerő, PHQ-9 és GAD-7 kérdőívek.
|
|
Egyéb: Első vizsgálati csoport – 2. fázis
Hat perces séta Teszttávolság <450 méter.
12 hétig tartó edzésprogram, beleértve a belégzési izomtrénert.
Érdeklődni hetente (telefonon vagy e-mailben).
|
Komplett demográfiai háttér, Sniff Nasal Inspiratory Pressure (csak az első vizsgálati csoport), markolaterő, izomerő, PHQ-9 és GAD-7 kérdőívek.
|
|
Egyéb: Második vizsgálati csoport – 2. fázis
Hat perces séta Teszttávolság >450 méter.
Gyakorlóprogram, beleértve a sétát 12 hétig.
Érdeklődni minden második héten (telefonon vagy e-mailben).
|
Komplett demográfiai háttér, Sniff Nasal Inspiratory Pressure (csak az első vizsgálati csoport), markolaterő, izomerő, PHQ-9 és GAD-7 kérdőívek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Részvételi arány
Időkeret: 12 hét (minden fázisra)
|
Határozza meg a támogatott edzésprogram klinikai gyakorlatba történő bevezetésének megvalósíthatóságát.
Ezt a programon való részvételen és az online forrással való interakción keresztül mérik.
|
12 hét (minden fázisra)
|
|
Felőrlődési ráta
Időkeret: 12 hét (minden fázisra)
|
Határozza meg egy támogatott edzésprogram bevezetésének megvalósíthatóságát a lemorzsolódási arány felmérésével a vizsgálati időszak során.
|
12 hét (minden fázisra)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás hat perces séta teszt alatt (6MWT)
Időkeret: 12 hét (minden fázisra)
|
Változás a hat perces séta teszttávjában (méter) 0 és 12 hét között.
Egyszerű, könnyen elérhető és költséghatékony módszert kínál a funkcionális gyakorlati kapacitás objektív értékelésére a napi tevékenység során.
|
12 hét (minden fázisra)
|
|
Változás a szippantásos orr belégzési nyomásában (SNIP)
Időkeret: 12 hét (minden fázisra)
|
A szippantásos orr belégzési nyomás (SNIP) változása 0 és 12 hét között (első vizsgálati csoport).
H2O cm-ben mérve, és a belégzési izomerő mérésére szolgál.
|
12 hét (minden fázisra)
|
|
Változás a markolat erősségében
Időkeret: 12 hét (minden fázisra)
|
Változás a fogás erejében.
Ezt fontban (lbs) mérik egy myométer segítségével.
Ez egy elismert módszer az általános tápláltsági állapot és egészségi állapot felmérésére egészségügyi problémákkal küzdő alanyok esetében.
|
12 hét (minden fázisra)
|
|
Van-e javulás a pszichés szorongás szintjében
Időkeret: 12 hét (minden fázisra)
|
A depresszió szintjének változása (PHQ-9 kérdőív segítségével mérve).
Ez egy megbízható és validált önbeszámoló kérdőív, amellyel a klinikusok segítik a depressziós rendellenességek szűrését.
|
12 hét (minden fázisra)
|
|
Van-e javulás a pszichés szorongás szintjében
Időkeret: 12 hét (minden fázisra)
|
A szorongás szintjének változása (GAD-7 kérdőív segítségével mérve).
A GAD-7 egy önbeszámoló kérdőív, amelyet a generalizált szorongásos zavar valószínű eseteinek azonosítására használnak.
Érvényes és megbízható szűrőeszközként elismert
|
12 hét (minden fázisra)
|
|
Testtömeg-index (BMI)
Időkeret: 12 hét (minden fázisra)
|
A testtömeg-index változása (kg/m2-ben mérve).
A súly (kg) és a magasság (méter) összeadódik a BMI kg/m2-ben kifejezve
|
12 hét (minden fázisra)
|
|
Testsúly
Időkeret: 12 hét (minden fázisra)
|
A testtömeg változása (kg-ban mérve)
|
12 hét (minden fázisra)
|
|
Van-e javulás a bicepsz erejében
Időkeret: 12 hét (minden fázisra)
|
Változás a bicepsz erejében.
Ezt newtonban (N) mérjük nem invazív nyúlásmérő/miométer segítségével
|
12 hét (minden fázisra)
|
|
Van-e javulás a négyfejű erőben
Időkeret: 12 hét (minden fázisra)
|
A négyfejű erő változása.
Ezt newtonban (N) mérjük nem invazív nyúlásmérő/miométer segítségével
|
12 hét (minden fázisra)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Maureen Mason, MSc, Golden Jubilee Research Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GoldenJNH
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Gyakorló Program
-
Boston University Charles River CampusBefejezveTérd OsteoarthritisEgyesült Államok